Studie for å evaluere alvorlighetsgraden av psoriasis og dens psykososiale påvirkning ved bruk av den forenklede psoriasisindeksen (SPI), samt langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av secukinumab administrert subkutant hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (IPSI-PSO)
15. april 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 52-ukers (pluss forlengelse til kommersialisering), enarmsstudie for å evaluere alvorlighetsgraden av psoriasis og dens psykososiale påvirkning ved å bruke den forenklede psoriasisindeksen (SPI) etter 16 uker, samt langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av secukinumab administrert subkutant hos deltakere som lider fra moderat til alvorlig psoriasis
Evaluer alvorlighetsgraden av psoriasis og dens psykososiale påvirkning ved å bruke et nytt Patient Reported Outcome (den forenklede psoriasisindeksen SPI) etter 16 uker, samt langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av secukinumab administrert subkutant i løpet av 52 uker (pluss forlengelse) hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studie for å evaluere alvorlighetsgraden av psoriasis og dens psykososiale påvirkning ved bruk av den forenklede psoriasisindeksen (SPI), samt langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av secukinumab administrert subkutant hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Antony, Frankrike, 92160
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Frankrike, 57077
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Frankrike, 72037
- Novartis Investigative Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87000
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrike, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en historie med kronisk, moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PASI ≥12; BSA (kroppsoverflate) ≥10 og IGA mod 2011 (Investigator's Global Assessment) ≥3) i minst 6 måneder
- pasientkandidater for systemisk terapi.
- informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med middel rettet mot IL-17 (interleukin-17) eller IL-17-reseptor.
- nylig behandling med lokal behandling (2 uker), systemiske midler (4 uker for metotreksat, ciklosporin A; systemiske retinoider og annen systemisk behandling), TNF (tumornekrosefaktor)-hemmere (3 måneder) eller IL-12/23-hemmere (6 måneder) ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab
Ukentlige subkutane injeksjoner på 300 mg i løpet av den første måneden og deretter månedlig frem til uke 52 pluss forlengelse til 03.11.2016.
|
ukentlige subkutane injeksjoner på 300 mg i løpet av den første måneden og deretter månedlig frem til uke 52 pluss forlengelse til 03.11.2016.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proSPI (s) ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til 16 uker
|
Det primære effektutfallet av denne studien evaluerer fordelen av secukinumab på alvorlighetsgraden av psoriasis basert på SPI.
Denne indeksen består av 3 komponenter: alvorlighetsgrad (SPI), psykososial (SPIp) og intervensjon (SPIi) og ble evaluert av både helsepersonell (profesjonell, proSPI) og pasienten (selv-administrert: saSPI).
Bare alvorlighetskomponentene ble evaluert for hovedmålet: proSPI (s) og saSPI (s).
Endringer ved uke 16 sammenlignet med baseline hos pasienter som lider av moderat til alvorlig plakkpsoriasis ble analysert for formålet med denne studien.
|
Uke 0 (grunnlinje) til 16 uker
|
|
Endringer av saSPI(er) ved uke 16 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til 16 uker
|
Det primære effektmålet med studien var å evaluere fordelen med secukinumab på alvorlighetsgraden av psoriasis basert på SPI.
Denne indeksen består av 3 komponenter: alvorlighetsgrad (SPI), psykososial (SPIp) og intervensjon (SPIi) og ble evaluert av både helsepersonell (profesjonell, proSPI) og pasienten (selv-administrert: saSPI).
Bare alvorlighetskomponentene ble evaluert for hovedmålet: proSPI (s) og saSPI (s).
Endringer ved uke 16 sammenlignet med baseline hos pasienter som led av moderat til alvorlig plakkpsoriasis ble analysert.
proSPI (s) poengområde er 0 til 50.
Høyere poengsum betyr dårligere tilstand
|
Uke 0 (grunnlinje) til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Area Severity Index) Score
Tidsramme: uke 0, 16, 52
|
PASI administrert av et profesjonelt poengområde: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)
|
uke 0, 16, 52
|
|
Korrelasjon mellom PASI og proSPI (s)
Tidsramme: uke 0, 16, 52
|
Psoriasis Area Severity Index vs Professional Version av Forenklet Psoriasis Index (proSPI) poengsum
|
uke 0, 16, 52
|
|
proSPI (s, p og i) over tid
Tidsramme: uke 0, 16, 52
|
Profesjonell versjon av Simplified Psoriasis Index (proSPI) SPI for Simplified Psoriasis Index. SPI består av 3 domener:
|
uke 0, 16, 52
|
|
saSPI (s, p og i) over tid
Tidsramme: uke 0, 16, 52
|
Selvadministrert forenklet psoriasisindeks (saSPI) SPI for Simplified Psoriasis Index. SPI består av 3 domener:
|
uke 0, 16, 52
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) over tid
Tidsramme: uke 0, 16, 52
|
DLQI-score har maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten BETYDNING AV DLQI SCORES 0 - 1 ingen effekt på pasientens liv 2 - 5 liten effekt på pasientens liv 6 - 10 moderat effekt på pasientens liv 11 - 20 svært stor effekt på pasientens liv 21 - 30 ekstremt stor effekt på pasientens liv |
uke 0, 16, 52
|
|
Selvadministrert PASI (SA-PASI)
Tidsramme: uke 0, 16, 52
|
selvadministrert PASI (SA-PASI) poengsum
|
uke 0, 16, 52
|
|
Score for Psoriasis Symptom Diary (PSD).
Tidsramme: uke 0, 16, 52
|
vurdering av smerte, kløe og skalering ved hjelp av spørreskjemaet Psoriasis Symptom Diary over tid PSD-skåre varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer en verre tilstand for hver vurdering: smerte, kløe og skalering |
uke 0, 16, 52
|
|
Korrelasjon mellom proSPI (for hver komponent: s, p og i) og DLQI
Tidsramme: uke 0, 16, 52
|
Korrelasjon mellom proSPI (for hver komponent: s, p og i) og DLQI er oppsummert i tabellen nedenfor
|
uke 0, 16, 52
|
|
Korrelasjon mellom proSPI (for komponentene p og i) og PASI
Tidsramme: Over tid (fra uke 0 til uke 52)
|
Korrelasjon mellom proSPI (p, i) og PASI-score etter besøk (Fullt analysesett (observert)) er oppsummert i tabellen nedenfor
|
Over tid (fra uke 0 til uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Hovedetterforsker: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- Hovedetterforsker: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- Hovedetterforsker: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- Hovedetterforsker: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- Hovedetterforsker: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
- Hovedetterforsker: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- Hovedetterforsker: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
- Hovedetterforsker: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- Hovedetterforsker: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
- Hovedetterforsker: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
- Hovedetterforsker: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- Hovedetterforsker: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
- Hovedetterforsker: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- Hovedetterforsker: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
- Hovedetterforsker: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- Hovedetterforsker: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457AFR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .