SPI(Simplified Psoriasis Index)를 사용한 건선 중증도 및 심리사회적 영향과 중등도 내지 중증 건선 환자에서 피하 투여된 Secukinumab의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (IPSI-PSO)
2019년 4월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
52주(상용화까지 연장), 16주차에 SPI(Simplified Psoriasis Index)를 사용하여 건선 중증도 및 심리사회적 영향을 평가하기 위한 단일군 연구, 피하 투여된 Secukinumab의 장기 안전성, 내약성 및 효능 중등도에서 중증 건선으로 고통받는 참가자
16주차에 새로운 환자 보고 결과(Simplified Psoriasis Index SPI)를 사용하여 건선 중증도 및 건선의 심리사회적 영향을 평가하고 중등도 건선 환자에서 52주(연장 포함) 동안 피하 투여된 세쿠키누맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 심한 건선에.
연구 개요
상세 설명
SPI(Simplified Psoriasis Index)를 사용한 건선 중증도 및 심리사회적 영향과 중등도 내지 중증 건선 환자에서 피하 투여된 Secukinumab의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
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Antony, 프랑스, 92160
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, 프랑스, 13885
- Novartis Investigative Site
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Martigues, 프랑스, 13500
- Novartis Investigative Site
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Metz, 프랑스, 57077
- Novartis Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75877
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31400
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
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Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, 프랑스, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, 프랑스, 83800
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 만성, 중등도 내지 중증 판상 건선(PASI ≥12, BSA(체표면적) ≥10 및 IGA mod 2011(Investigator's Global Assessment) ≥3) 병력이 있는 환자
- 전신 요법을 위한 환자 후보자.
- 동의.
제외 기준:
- IL-17(인터류킨-17) 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 제제로 이전 치료.
- 국소 치료(2주), 전신 제제(메토트렉세이트, 시클로스포린 A, 전신 레티노이드 및 기타 전신 치료의 경우 4주), TNF(종양 괴사 인자) 억제제(3개월) 또는 IL-12/23 억제제(6개월)로 최근 치료 ).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
첫 달 동안 매주 300mg 피하 주사, 그 다음에는 52주차까지 매월 추가로 2016년 3월 11일까지 연장.
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첫 달 동안 매주 300mg의 피하 주사, 그 다음에는 52주차까지 매월 추가로 2016년 3월 11일까지 연장.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 16주차의 proSPI(s)
기간: 0주(기준선) ~ 16주
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이 연구의 1차 효능 결과는 SPI를 기반으로 건선의 중증도에 대한 세쿠키누맙의 이점을 평가합니다.
이 지수는 심각도(SPI), 심리사회적(SPIp) 및 개입(SPIi)의 3가지 구성 요소로 구성되며 의료 전문가(전문, proSPI)와 환자(자가 관리: saSPI) 모두에 의해 평가되었습니다.
주요 목표인 proSPI(s) 및 saSPI(s)에 대해 심각도 구성 요소만 평가되었습니다.
본 연구의 목적을 위해 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 환자의 기준선과 비교한 16주차의 변화를 분석했습니다.
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0주(기준선) ~ 16주
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기준선과 비교하여 16주차에 saSPI(들)의 변화
기간: 0주(기준선) ~ 16주
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연구의 주요 효능 목적은 SPI를 기반으로 건선의 중증도에 대한 secukinumab의 이점을 평가하는 것이었습니다.
이 지수는 심각도(SPI), 심리사회적(SPIp) 및 개입(SPIi)의 3가지 구성 요소로 구성되며 의료 전문가(전문, proSPI)와 환자(자가 관리: saSPI) 모두에 의해 평가되었습니다.
주요 목표인 proSPI(s) 및 saSPI(s)에 대해 심각도 구성 요소만 평가되었습니다.
중등도 내지 중증 판상 건선을 앓고 있는 환자의 기준선과 비교하여 16주차의 변화를 분석했습니다.
proSPI(s) 점수 범위는 0~50입니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다
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0주(기준선) ~ 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI(건선 부위 심각도 지수) 점수
기간: 0, 16, 52주차
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전문가 점수 범위로 관리되는 PASI: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환)
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0, 16, 52주차
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PASI와 proSPI 간의 상관관계
기간: 0, 16, 52주차
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건선 영역 중증도 지수 vs 단순화된 건선 지수(proSPI) 점수의 전문 버전
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0, 16, 52주차
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시간 경과에 따른 proSPI(s, p 및 i)
기간: 0주, 16주, 52주
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단순화된 건선 지수(proSPI)의 전문 버전 단순화된 건선 지수에 대한 SPI. SPI는 3개의 도메인으로 구성됩니다.
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0주, 16주, 52주
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시간 경과에 따른 saSPI(s, p 및 i)
기간: 0주, 16주, 52주
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자가 관리 단순 건선 지수(saSPI) 단순화된 건선 지수에 대한 SPI. SPI는 3개의 도메인으로 구성됩니다.
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0주, 16주, 52주
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시간 경과에 따른 DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 0주, 16주, 52주
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DLQI 점수는 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됨을 의미합니다. DLQI 점수의 의미 0 - 1 환자의 삶에 영향 없음 2 - 5 환자의 삶에 작은 영향 6 - 10 환자의 삶에 보통 영향 11 - 20 환자의 삶에 매우 큰 영향 21 - 30 환자의 삶에 매우 큰 영향 |
0주, 16주, 52주
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자가 관리 PASI(SA-PASI)
기간: 0주, 16주, 52주
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자가 관리 PASI(SA-PASI) 점수
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0주, 16주, 52주
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건선 증상 일기(PSD) 점수
기간: 0주, 16주, 52주
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Psoriasis Symptom Diary 설문지를 사용하여 시간 경과에 따른 통증, 가려움증 및 스케일링 평가 PSD 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 통증, 가려움증, 스케일링 등 각 평가에서 더 나쁜 상태를 나타냅니다. |
0주, 16주, 52주
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ProSPI(구성요소별: s, p, i)와 DLQI의 상관관계
기간: 0주, 16주, 52주
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ProSPI(각 구성 요소: s, p 및 i)와 DLQI 간의 상관 관계는 아래 표에 요약되어 있습니다.
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0주, 16주, 52주
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ProSPI(구성 요소 p 및 i용)와 PASI 간의 상관 관계
기간: 시간 경과에 따라(0주에서 52주까지)
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방문에 의한 proSPI(p, i)와 PASI 점수 사이의 상관관계(전체 분석 세트(관찰됨))는 아래 표에 요약되어 있습니다.
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시간 경과에 따라(0주에서 52주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- 수석 연구원: PHILIPPE CELERIER, HOPITAL SAINT LOUIS - LA ROCHELLE
- 수석 연구원: MARIE-ALETH RICHARD, HOPITAL TIMONES - MARSEILLE
- 수석 연구원: PIERRE ANDRE BECHEREL, HOPITAL PRIVE D'ANTONY - ANTONY
- 수석 연구원: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL
- 수석 연구원: PHILIPPE LACOUR, HOPITAL L'ARCHET - NICE
- 수석 연구원: MIREILLE RUER MULARD, CABINET BATEAU BLANC - MARTIGUES
- 수석 연구원: THIERRY BOYE, HIA Sainte Anne - Toulon
- 수석 연구원: ANNE DUVAL-MODESTE, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN
- 수석 연구원: MARIE BEYLOT-BARRY, Hôpital Saint André - Bordeaux
- 수석 연구원: LAURENT MISERY, Hôpital Morvan - Brest
- 수석 연구원: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS
- 수석 연구원: GUILLAUME CHABY, CHU AMIENS NORD - AMIENS
- 수석 연구원: CARLE PAUL, HOPITAL LARREY - TOULOUSE
- 수석 연구원: CHRISTOPHE BEDANE, Hôpital Dupuytren - Limoges
- 수석 연구원: HERVÉ MAILLARD, CENTRE HOSPITALIER LE MANS - LE MANS
- 수석 연구원: JEAN-FRANCOIS CUNY, HIA LEGOUEST - METZ
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457AFR01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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