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ネフォパム/フェンタニル術後静脈内患者管理鎮痛

2015年11月3日 更新者:Yong Chul Kim、Seoul National University Hospital

開腹術を受ける患者における静脈内ネフォパム/フェンタニル術後の患者管理鎮痛の効果と安全性に関するランダム化比較試験

背景 : 静脈内投与におけるネホパムの使用に対する関心が高まっています。 患者管理鎮痛(PCA)。

目的 : この研究の目的は、ネホパムを静脈内投与した場合のオピオイド節約効果を評価することでした。 開腹手術後のフェンタニルによるPCA。 その使用に関連する有害事象も評価され、その臨床使用における特定の考慮事項がレビューされました。

デザイン : 無作為化、対照、単一施設、二重盲検試験。

設定 : 韓国のある大学病院。

患者 : 選択的開腹術を計画された 71 人の患者

介入 : 患者は SF (コントロール) または NF グループに割り当てられ、通常の生理食塩水中のフェンタニル (25 μg/ml)、または 120 mg のネフォパムを含む溶液 (フェンタニル 25 μg/ml およびネフォパム 1.2 mg/ ml)、それぞれ。

主な結果の測定: 24 時間の研究期間中の痛みの強度と研究終了時の患者の満足度を評価しました。 有害事象が観察された。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

含まれる患者は、全身麻酔下の選択的開腹術が計画された患者で、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II に分類され、年齢は 20 歳から 65 歳でした。

コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、患者を 2 つのグループ、生理食塩水-フェンタニル (SF) グループ (n = 36) とネフォパム-フェンタニル (NF) グループ (n = 36) に均等に割り当てました。 SF群、対照群はi. 通常の生理食塩水中にフェンタニル 1250 μg を含む 100 ml 溶液 (12.5 μg/ml) を使用した PCA と、NF グループには、i.v. 通常の生理食塩水中に 1250 μg のフェンタニルと 120 mg のネフォパムを含む同量の溶液 (フェンタニル 12.5 μg/ml およびネフォパム 1.2 mg/ml) による PCA。 両方のグループで、研究期間中のバックグラウンド持続注入なしで、8 分間のロックアウト時間で 1 ml のボーラスが設定されました。

手術終了後、患者が目覚めるとすぐに、4 点の言語評価尺度 (VRS) スコア (0: 痛みなし、1: 軽度の痛み、2: 中等度の痛み、3:激しい痛み)、5 分間隔で、PACU に滞在中。 安静時に痛みを評価した (VRS-R)。 患者が VRS-R ≥ 3 を報告した場合、研究に関与していない麻酔科医が、IV フェンタニル 1 µg/kg のレスキュー用量を投与しました。 その後、5 分ごとに痛みを評価し、VRS-R が 3 未満になるまでフェンタニルを投与しました。 フェンタニルのボーラス投与を 5 回(PACU 到着 30 分後)してもスコアが 3 を下回らなかった場合、その患者は試験から脱落した。

目標の VRS スコアが達成された場合、PCA デバイスの電源がオンになり、患者は事前に設定されたボーラス投与量を使用するように促されました。

PACU に 30 分間滞在した後、患者は病棟に移動し、NRS (0-10) を使用して、安静時 (NRS-R) および咳 (NRS-C) での数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアの両方を評価しました。術後1時間、2時間、6時間、12時間、24時間で記録されました。 PCA装置に表示された累積PCA投与量およびボーラス投与回数のデータを記録し、解釈のためにコンピュータに転送した。 研究中、鎮痛剤、解熱剤、または抗炎症剤の追加は許可されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I-II に分類された、全身麻酔下の選択的開腹術が予定されている患者

除外基準:

  • 腎疾患および肝疾患の存在、尿閉のリスクが高い、発作歴、使用されている薬に対する既知のアレルギー、精神障害の現在の病歴、または現在向精神薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している人。
  • -口頭評価尺度(VRS)および11点数値評価尺度(NRS)の疼痛スコアを理解できなかった、またはインフォームドコンセントに署名しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネフォパム(NF)群
静脈内投与を受けた。 通常の生理食塩水中に 1250 μg のフェンタニルと 120 mg のネフォパムを含む同量の溶液 (フェンタニル 12.5 μg/ml およびネフォパム 1.2 mg/ml) による PCA。
120mgのネフォパムが静脈内に含まれています。 1250 μg のフェンタニルを含む溶液 100 ml を使用した PCA。 バックグラウンドの連続注入なしで、8 分のロックアウト時間で 1 ml のボーラスが設定されました。 手術終了後、PACU で目標の VRS スコアが達成された場合、PCA デバイスの電源を入れ、患者は手術終了後 24 時間まで、事前に設定されたボーラス投与量を使用するように勧められました。
プラセボコンパレーター:生理食塩水(SF)群
静脈内投与を受けた。 通常の生理食塩水中に1250 μgのフェンタニルを含む100 ml溶液(12.5 μg/ml)によるPCA、
静脈内 1250 μg のフェンタニルを含む溶液 100 ml を使用した PCA。 8 分のロックアウト時間で 1 ml のボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェンタニルの消費
時間枠:PACU滞在中、介入終了時(手術後24時間)
PACU滞在中、介入終了時(手術後24時間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの強さ (NRS スコア)
時間枠:術後1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
術後1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
4点VRSによる鎮痛満足度(0:満足なし、1:やや満足、2:中程度の満足、3:強い満足)
時間枠:研究終了時 (手術後 24 時間)
研究終了時 (手術後 24 時間)
高血圧、頻脈、発汗、震え、吐き気、嘔吐、鎮静、そう痒症および/または口渇
時間枠:レポートベース(24h)での学習中
レポートベース(24h)での学習中
高血圧、頻脈
時間枠:術後1時間、2時間、6時間、12時間、24時間
術後1時間、2時間、6時間、12時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yong Chul Kim, MD., PhD.、Seoul National University Hospital, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月3日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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