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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02596269
Nefopam/Fentanyl 수술 후 정맥 내 환자 제어 진통제
개복술을 받는 환자에서 정맥 Nefopam/Fentanyl 수술 후 환자 제어 진통 효과 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험
배경 : 최근 네포팜의 i.v. 사용에 대한 관심이 높아지고 있다. 환자 제어 진통제(PCA).
목적 : 이 연구의 목적은 네포팜을 i.v. 개복술 후 펜타닐을 사용한 PCA. 그것의 사용과 관련된 부작용도 평가되었고 그것의 임상 사용에 대한 구체적인 고려 사항이 검토되었습니다.
설계: 무작위, 통제, 단일 센터, 이중 맹검 연구.
설정 : 한국 대학병원 1곳.
환자 : 개복개복술 예정 환자 71명
중재: 환자를 SF(대조군) 또는 NF군으로 분류하여 생리 식염수 중 펜타닐(25μg/ml) 또는 120mg의 네포팜이 포함된 용액(펜타닐 25μg/ml 및 네포팜 1.2mg/ ml) 각각.
주요 결과 측정: 24시간 연구 기간 동안의 통증 강도와 연구 종료 시 환자 만족도를 평가했습니다. 부작용이 관찰되었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 환자는 20세에서 65세 사이의 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II로 분류된 전신 마취 하의 선택적 개방 개복술을 계획한 환자였습니다.
컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 환자를 식염수-펜타닐(SF) 그룹(n=36)과 네포팜-펜타닐(NF) 그룹(n=36)의 두 그룹으로 동등하게 할당했습니다. SF 그룹, 대조군은 i.v. 일반 식염수(12.5µg/ml)에 1250µg의 펜타닐을 함유한 100ml 용액이 포함된 PCA, NF 그룹은 i.v. 일반 식염수(펜타닐 12.5µg/ml 및 네포팜 1.2mg/ml)에 1250µg 펜타닐과 120mg의 네포팜을 함유하는 동일한 부피의 용액을 사용한 PCA. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 백그라운드 연속 주입 없이 8분 잠금 시간과 함께 1ml의 볼루스를 설정했습니다.
수술 종료 후 환자가 깨어나자마자 통증의 강도를 4점 언어평가척도(VRS) 점수(0:통증 없음, 1:약한 통증, 2:중등도 통증, 3: 극심한 통증), PACU에 머무르는 동안 5분 간격으로. 휴식 시 통증을 평가했습니다(VRS-R). 환자가 VRS-R ≥ 3을 보고한 경우 연구에 참여하지 않은 마취의가 구조 용량의 IV 펜타닐 1µg/kg을 투여했습니다. 그런 다음 5분마다 통증을 평가하고 VRS-R < 3이 될 때까지 펜타닐을 투여했습니다. 펜타닐을 5회(PACU 도착 후 30분) 투여하였으나 점수가 3점 이하로 떨어지지 않으면 연구에서 제외하였다.
목표 VRS 점수에 도달하면 PCA 장치를 켜고 환자에게 미리 설정된 볼루스 용량을 사용하도록 권장했습니다.
PACU에서 30분 체류 후, 환자는 병동으로 이송되었고 NRS(숫자 등급 척도) NRS(0-10)를 사용하여 휴식 시(NRS-R) 및 기침 시(NRS-C) 통증 점수 모두, 수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 기록되었습니다. PCA 장치에 표시되는 누적 PCA 용량 데이터와 볼루스 용량 데이터를 기록하고 해석을 위해 컴퓨터로 전송했습니다. 추가 진통제, 해열제 또는 항염증제는 연구 중에 허용되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I-II로 분류된 전신 마취 하의 선택적 개방 개복술을 계획한 자
제외 기준:
- 신장 및 간 질환의 존재, 높은 요폐 위험, 발작 병력, 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기, 현재 정신 질환 병력, 또는 현재 향정신성 약물 또는 모노아민 산화 효소 억제제를 복용 중인 환자.
- 구두 평가 척도(VRS) 및 11점 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네포팜(NF)군
I.v.를 받았다.
일반 식염수(펜타닐 12.5µg/ml 및 네포팜 1.2mg/ml)에 1250µg 펜타닐과 120mg의 네포팜을 함유하는 동일한 부피의 용액을 사용한 PCA.
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120mg의 nefopam이 i.v.에 포함되어 있습니다.
1250µg 펜타닐이 포함된 100ml 용액이 포함된 PCA.
백그라운드 연속 주입 없이 8분 잠금 시간으로 1ml의 볼루스를 설정했습니다.
수술 종료 후 PACU에서 목표 VRS 점수에 도달하면 PCA 장치를 켜고 수술 종료 후 24시간까지 미리 설정된 볼루스 용량을 사용하도록 환자에게 권장했습니다.
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위약 비교기: 식염수(SF) 그룹
I.v.를 받았다.
일반 식염수(12.5µg/ml)에 1250µg의 펜타닐을 함유하는 100ml 용액이 포함된 PCA,
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i.v.
1250µg 펜타닐이 포함된 100ml 용액이 포함된 PCA.
잠금 시간이 8분인 1ml의 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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펜타닐 소비
기간: PACU에 머무는 동안 개입 종료 시(수술 후 24시간)
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PACU에 머무는 동안 개입 종료 시(수술 후 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도(NRS 점수)
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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4점 VRS를 이용한 진통제에 대한 만족도(0: 만족하지 않음, 1: 약간의 만족, 2: 보통의 만족, 3: 강한 만족)
기간: 연구가 끝날 때(수술 후 24시간)
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연구가 끝날 때(수술 후 24시간)
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고혈압, 빈맥, 발한, 떨림, 메스꺼움, 구토, 진정, 소양증 및/또는 구강 건조
기간: 보고서 기반 연구 전반(24h)
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보고서 기반 연구 전반(24h)
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고혈압, 빈맥
기간: 수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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수술 후 1시간, 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong Chul Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital, Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oh CS, Jung E, Lee SJ, Kim SH. Effect of nefopam- versus fentanyl-based patient-controlled analgesia on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a prospective double-blind randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2015 Aug;31(8):1599-607. doi: 10.1185/03007995.2015.1058251. Epub 2015 Jul 9.
- Jin HS, Kim YC, Yoo Y, Lee C, Cho CW, Kim WJ. Opioid sparing effect and safety of nefopam in patient controlled analgesia after laparotomy: A randomized, double blind study. J Int Med Res. 2016 Aug;44(4):844-54. doi: 10.1177/0300060516650783. Epub 2016 Jun 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1203-082-402
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