Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefopaami/fentanyyli Leikkauksen jälkeinen laskimonsisäinen potilaan kontrolloitu analgesia

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen nefopaamin/fentanyylin vaikutuksesta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisen potilaan kontrolloiman analgesian potilailla, joille tehdään laparotomia

TAUSTA: Kiinnostus nefopaamin käyttöön i.v. potilaskontrolloitu analgesia (PCA).

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida nefopaamin opioideja säästävää vaikutusta, kun se annetaan i.v. PCA fentanyylillä laparotomian jälkeen. Myös sen käyttöön liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja tarkasteltiin sen kliinisen käytön erityisiä näkökohtia.

SUUNNITTELU: Satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskus, kaksoissokkotutkimus.

ASETUS: Yksi korealainen yliopistosairaala.

POTILAAT: Seitsemänkymmentäyhdelle potilaalle suunnitellaan elektiivistä avointa laparotomiaa

TOIMENPITEET: Potilaat jaettiin SF (kontrolli) tai NF-ryhmään, jotka saivat IV PCA:n fentanyylillä normaalissa suolaliuoksessa (25 µg/ml) tai liuoksessa, jossa oli 120 mg nefopaamia (fentanyyli 25 µg/ml ja nefopaami 1,2 mg/ ml), vastaavasti.

TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Kivun voimakkuus 24 tunnin tutkimusjakson aikana ja potilastyytyväisyys tutkimuksen lopussa arvioitiin. Haitallisia tapahtumia havaittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olivat potilaat, jotka suunniteltiin valinnaiseen avoimeen laparotomiaan yleisanestesiassa ja jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I–II, iältään 20–65 vuotta.

Tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa käytettiin potilaiden jakamiseen tasapuolisesti kahteen ryhmään, suolaliuos-fentanyyli (SF) -ryhmään (n = 36) ja nefopam-fentanyyli (NF) -ryhmään (n = 36). SF-ryhmä, kontrolliryhmä sai i.v. PCA, jossa oli 100 ml liuosta, joka sisälsi 1250 ug fentanyyliä normaalissa suolaliuoksessa (12,5 ug/ml), kun taas NF-ryhmä sai i.v. PCA samalla tilavuudella liuosta, joka sisältää 1250 µg fentanyyliä plus 120 mg nefopaamia normaalissa suolaliuoksessa (fentanyyli 12,5 µg/ml ja nefopaami 1,2 mg/ml). Molemmille ryhmille asetettiin 1 ml:n bolus 8 minuutin lukitusajalla ilman jatkuvaa taustainfuusiota tutkimusjakson aikana.

Leikkauksen päätyttyä, heti kun potilas oli hereillä, kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 4-pisteen verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) (0: ei kipua, 1: lievä kipu, 2: kohtalainen kipu ja 3: voimakasta kipua) 5 minuutin välein PACU:ssa. Kipu arvioitiin levossa (VRS-R). Jos potilas ilmoitti VRS-R:n olevan ≥ 3, tutkimukseen osallistumaton anestesialääkäri antoi IV fentanyylin pelastusannoksen 1 µg/kg. Sitten kipu arvioitiin 5 minuutin välein ja fentanyyliä annettiin, kunnes VRS-R < 3. Jos pistemäärä ei laskenut alle 3:n 5-kertaisesta fentanyylin bolusannoksesta huolimatta (30 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen), potilas pudotettiin tutkimuksesta.

Jos tavoite VRS-pisteet saavutettiin, PCA-laite käynnistettiin ja potilasta rohkaistiin käyttämään ennalta asetettuja bolusannoksia.

30 minuutin PACU:ssa oleskelun jälkeen potilaat siirrettiin osastolle, ja sekä numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet levossa (NRS-R) että yskiessä (NRS-C) NRS:llä (0-10), tallennettiin 1 h, 2 h, 6 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. PCA-laitteen kumulatiivisen PCA-annoksen ja bolusannosten lukumäärän tiedot tallennettiin ja siirrettiin tietokoneelle tulkintaa varten. Tutkimuksen aikana ei sallittu muita kipulääkkeitä, kuumetta alentavia tai tulehduskipulääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ne, jotka suunniteltiin valinnaiseen avoimeen laparotomiaan yleisanestesiassa ja jotka luokiteltiin ASA fyysiseksi tilaksi I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • munuais- ja maksasairauksien esiintyminen, suuri virtsaumpiriski, kohtaushistoria, tunnettu allergia jollekin käytetylle lääkkeelle, nykyinen psykiatrinen häiriö tai ne, jotka käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärtäneet sanallista arviointiasteikkoa (VRS) ja 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kipupisteitä tai eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nefopam(NF) -ryhmä
Vastaanotettu i.v. PCA samalla tilavuudella liuosta, joka sisältää 1250 µg fentanyyliä plus 120 mg nefopaamia normaalissa suolaliuoksessa (fentanyyli 12,5 µg/ml ja nefopaami 1,2 mg/ml).
Lääke: Nefopam
120 mg nefopaamia sisältyy i.v. PCA ja 100 ml liuosta, joka sisältää 1250 µg fentanyyliä. asetettiin 1 ml:n bolus 8 minuutin lukitusajalla ilman jatkuvaa taustainfuusiota. Leikkauksen päätyttyä ja jos tavoite VRS-pisteet saavutettiin PACU:ssa, PCA-laite otettiin käyttöön ja potilasta rohkaistiin käyttämään ennalta asetettua bolusannosta 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Placebo Comparator: Suolaliuos (SF) -ryhmä
Vastaanotettu i.v. PCA, jossa on 100 ml liuosta, joka sisältää 1250 µg fentanyyliä normaalissa suolaliuoksessa (12,5 µg/ml),
Lääke: Suolaliuos
i.v. PCA ja 100 ml liuosta, joka sisältää 1250 µg fentanyyliä. 1 ml:n bolus 8 minuutin lukitusajalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
fentanyylin kulutuksesta
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun aikana, toimenpiteen lopussa (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
PACU:ssa oleskelun aikana, toimenpiteen lopussa (24 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kivun intensiteetti (NRS-pisteet)
Aikaikkuna: 1h, 2h, 6h, 12h ja 24h leikkauksen jälkeen
1h, 2h, 6h, 12h ja 24h leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys analgesiaan 4-pisteen VRS:llä (0: ei tyytyväisyyttä, 1: lievä tyytyväisyys, 2: kohtalainen tyytyväisyys ja 3: intensiivinen tyytyväisyys)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa (24 h leikkauksen jälkeen)
tutkimuksen lopussa (24 h leikkauksen jälkeen)
verenpainetauti, takykardia, hikoilu, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, kutina ja/tai suun kuivuminen
Aikaikkuna: Koko raporttipohjaisen tutkimuksen ajan (24h)
Koko raporttipohjaisen tutkimuksen ajan (24h)
verenpainetauti, takykardia
Aikaikkuna: 1h, 2h, 6h, 12h ja 24h leikkauksen jälkeen
1h, 2h, 6h, 12h ja 24h leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Chul Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1203-082-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa