Analgesia controllata dal paziente per via endovenosa postoperatoria con nefopam/fentanil

I pazienti inclusi erano quelli pianificati per laparotomia aperta elettiva in anestesia generale, classificati come stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), con età compresa tra 20 e 65 anni.

È stata utilizzata una tabella di randomizzazione generata dal computer per assegnare i pazienti equamente in due gruppi, gruppo salino-fentanil (SF) (n=36) e gruppo Nefopam-fentanil (NF) (n=36). Gruppo SF, il gruppo di controllo ha ricevuto i.v. PCA con 100 ml di soluzione contenente 1250 µg di fentanyl in soluzione fisiologica (12,5 µg/ml), mentre il gruppo NF, ha ricevuto i.v. PCA con lo stesso volume di soluzione contenente 1250 µg di fentanil più 120 mg di nefopam in soluzione fisiologica (fentanil 12,5 µg/ml e nefopam 1,2 mg/ml). Per entrambi i gruppi è stato impostato un bolo di 1 ml con un tempo di blocco di 8 minuti, senza alcuna infusione continua di fondo durante il periodo di studio.

Dopo la fine dell'intervento chirurgico, non appena il paziente era sveglio, l'intensità del dolore è stata valutata utilizzando il punteggio della scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS) (0: nessun dolore, 1: dolore lieve, 2: dolore moderato e 3: dolore intenso), a intervalli di 5 minuti, durante la permanenza in PACU. Il dolore è stato valutato a riposo (VRS-R). Se il paziente ha riportato VRS-R ≥ 3, un anestesista non coinvolto nello studio ha somministrato una dose di salvataggio di fentanil EV 1 µg/kg. Quindi, il dolore è stato valutato ogni 5 minuti e il fentanil somministrato fino a VRS-R < 3. Se il punteggio non scendeva al di sotto di 3 nonostante 5 volte di somministrazione di fentanil in bolo (30 minuti dopo l'arrivo in PACU), il paziente veniva escluso dallo studio.

Se il punteggio obiettivo VRS è stato raggiunto, il dispositivo PCA è stato acceso e il paziente è stato incoraggiato a utilizzare le dosi di bolo preimpostate.

Dopo i 30 minuti di permanenza presso la PACU, i pazienti sono stati trasferiti al reparto e sia la scala di valutazione numerica (NRS) ha valutato il dolore a riposo (NRS-R) che alla tosse (NRS-C) utilizzando un NRS (0-10), sono stati registrati a 1h, 2h, 6h, 12h e 24h dopo l'intervento. I dati della dose cumulativa di PCA e il numero di dosi in bolo, come visualizzati sul dispositivo PCA, sono stati registrati e trasferiti a un computer per l'interpretazione. Durante lo studio non sono stati consentiti ulteriori analgesici, antipiretici o farmaci antinfiammatori.