- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02596269
Analgesia posoperatoria controlada por el paciente por vía intravenosa con nefopam/fentanilo
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto y la seguridad de la analgesia posoperatoria controlada por el paciente por vía intravenosa con nefopam/fentanilo en pacientes sometidos a laparotomía
ANTECEDENTES: Ha habido un interés creciente en el uso de nefopam en i.v. analgesia controlada por el paciente (PCA).
OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto ahorrador de opioides del nefopam, cuando se administra por vía i.v. ACP con fentanilo, tras laparotomía. También se evaluaron los eventos adversos asociados a su uso y se revisaron consideraciones específicas en su uso clínico.
DISEÑO: Un estudio aleatorizado, controlado, de un solo centro, doble ciego.
ESCENARIO: Un hospital universitario coreano.
PACIENTES: Setenta y un pacientes programados para laparotomía abierta electiva
INTERVENCIONES: Los pacientes fueron asignados al grupo SF (control) o NF, que recibieron PCA IV con fentanilo en solución salina normal (25 µg/ml), o una solución con 120 mg de nefopam incluidos (fentanilo 25 µg/ml y nefopam 1,2 mg/ ml), respectivamente.
PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO: Se evaluaron la intensidad del dolor durante el período de estudio de 24 h y la satisfacción del paciente al final del estudio. Se observaron eventos adversos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes incluidos fueron aquellos planificados para laparotomía abierta electiva bajo anestesia general, que fueron clasificados como estado físico I-II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), con edades de 20 a 65 años.
Se utilizó una tabla de aleatorización generada por computadora para asignar a los pacientes por igual en dos grupos, el grupo de solución salina y fentanilo (SF) (n = 36) y el grupo de nefopam y fentanilo (NF) (n = 36). grupo SF, el grupo control recibió i.v. PCA con 100 ml de solución que contenía 1250 µg de fentanilo en solución salina normal (12,5 µg/ml), mientras que el grupo NF recibió i.v. PCA con el mismo volumen de solución que contiene 1250 µg de fentanilo más 120 mg de nefopam en solución salina normal (12,5 µg/ml de fentanilo y 1,2 mg/ml de nefopam). Para ambos grupos se fijó un bolo de 1 ml con un tiempo de bloqueo de 8 min, sin infusión continua de fondo durante el periodo de estudio.
Después del final de la cirugía, tan pronto como el paciente estuvo despierto, la intensidad del dolor se evaluó utilizando la puntuación de la escala de calificación verbal (VRS) de 4 puntos (0: sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor moderado y 3: dolor). dolor intenso), a intervalos de 5 min, mientras permanecía en la URPA. El dolor se evaluó en reposo (VRS-R). Si el paciente reportó VRS-R ≥ 3, un anestesista no involucrado en el estudio administró una dosis de rescate de fentanilo IV 1 µg/kg. Luego, se evaluó el dolor cada 5 min y se administró fentanilo hasta VRS-R < 3. Si la puntuación no descendía por debajo de 3 a pesar de la administración de fentanilo en bolo 5 veces (30 minutos después de la llegada a la PACU), el paciente se retiraba del estudio.
Si se lograba la puntuación VRS objetivo, se encendía el dispositivo PCA y se animaba al paciente a usar las dosis en bolo preestablecidas.
Después de la estadía de 30 minutos en la PACU, los pacientes fueron transferidos a la sala, y tanto la escala de calificación numérica (NRS) como la puntuación del dolor en reposo (NRS-R) y al toser (NRS-C) usando una NRS (0-10), se registraron a las 1h, 2h, 6h, 12h y 24h del postoperatorio. Los datos de la dosis PCA acumulada y el número de dosis en bolo, tal como se muestra en el dispositivo PCA, se registraron y transfirieron a una computadora para su interpretación. No se permitieron analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios adicionales durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aquellos planificados para laparotomía abierta electiva bajo anestesia general, que fueron clasificados como estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- la presencia de enfermedad renal y hepática, alto riesgo de retención urinaria, antecedentes de convulsiones, alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados, antecedentes actuales de trastorno psiquiátrico, o aquellos que actualmente toman medicamentos psicotrópicos o inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Pacientes que no podían entender las puntuaciones de dolor de la escala de calificación verbal (VRS) y la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, o que no firmaron el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo nefopam (NF)
Recibido i.v.
PCA con el mismo volumen de solución que contiene 1250 µg de fentanilo más 120 mg de nefopam en solución salina normal (12,5 µg/ml de fentanilo y 1,2 mg/ml de nefopam).
|
Se incluyen 120 mg de nefopam en la dosis i.v.
PCA con 100 ml de solución que contiene 1250 µg de fentanilo.
Se fijó un bolo de 1 ml con un tiempo de bloqueo de 8 min, sin infusión continua de fondo.
Después del final de la cirugía, y si se lograba el puntaje VRS objetivo en la URPA, se encendía el dispositivo PCA y se animaba al paciente a usar la dosis de bolo preestablecida, hasta 24 h después del final de la cirugía.
|
|
Comparador de placebos: Grupo salino (SF)
Recibido i.v.
PCA con 100 ml de solución que contiene 1250 µg de fentanilo en solución salina normal (12,5 µg/ml),
|
i.v.
PCA con 100 ml de solución que contiene 1250 µg de fentanilo.
un bolo de 1 ml con un tiempo de bloqueo de 8 min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA, al final de la intervención (24h después de la cirugía)
|
durante la estancia en la URPA, al final de la intervención (24h después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
intensidad del dolor (puntajes NRS)
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 6h, 12h y 24h postoperatorio
|
1h, 2h, 6h, 12h y 24h postoperatorio
|
|
Satisfacción con la analgesia usando VRS de 4 puntos (0: ninguna satisfacción, 1: satisfacción leve, 2: satisfacción moderada y 3: satisfacción intensa)
Periodo de tiempo: al final del estudio (24 h después de la cirugía)
|
al final del estudio (24 h después de la cirugía)
|
|
hipertensión, taquicardia, sudoración, escalofríos, náuseas, vómitos, sedación, prurito y/o boca seca
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio basado en informes (24h)
|
A lo largo del estudio basado en informes (24h)
|
|
hipertensión, taquicardia
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 6h, 12h y 24h postoperatorio
|
1h, 2h, 6h, 12h y 24h postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Chul Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oh CS, Jung E, Lee SJ, Kim SH. Effect of nefopam- versus fentanyl-based patient-controlled analgesia on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a prospective double-blind randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2015 Aug;31(8):1599-607. doi: 10.1185/03007995.2015.1058251. Epub 2015 Jul 9.
- Jin HS, Kim YC, Yoo Y, Lee C, Cho CW, Kim WJ. Opioid sparing effect and safety of nefopam in patient controlled analgesia after laparotomy: A randomized, double blind study. J Int Med Res. 2016 Aug;44(4):844-54. doi: 10.1177/0300060516650783. Epub 2016 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1203-082-402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .