Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефопам/фентанил Послеоперационная внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом

3 ноября 2015 г. обновлено: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование влияния и безопасности внутривенного введения нефопама/фентанила послеоперационной анальгезии, контролируемой пациентом, у пациентов, перенесших лапаротомию

ПРЕДПОСЫЛКИ: Растет интерес к использованию нефопама при внутривенном введении. обезболивание, контролируемое пациентом (PCA).

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования было оценить опиоидсберегающее действие нефопама при внутривенном введении. АКП с фентанилом, после лапаротомии. Были также оценены нежелательные явления, связанные с его использованием, и рассмотрены конкретные аспекты его клинического применения.

ДИЗАЙН: Рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, двойное слепое исследование.

ОБСТАНОВКА: Одна из больниц корейского университета.

ПАЦИЕНТЫ: 71 пациенту запланирована плановая открытая лапаротомия.

Вмешательства: пациенты были распределены в группу SF (контроль) или группу NF, которые получали внутривенно АКП с фентанилом в физиологическом растворе (25 мкг/мл) или раствором, содержащим 120 мг нефопама (фентанил 25 мкг/мл и нефопам 1,2 мг/мл). мл) соответственно.

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ: Оценивали интенсивность боли в течение 24-часового периода исследования и удовлетворенность пациентов в конце исследования. Нежелательных явлений не наблюдалось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включены пациенты, которым планировалась плановая открытая лапаротомия под общей анестезией, которые были классифицированы Американским обществом анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II, в возрасте от 20 до 65 лет.

С помощью компьютерной рандомизационной таблицы пациенты были разделены поровну на две группы: физиологический раствор-фентанил (SF) (n=36) и нефопам-фентанил (NF) (n=36). группа SF, контрольная группа получала в/в. АКП со 100 мл раствора, содержащего 1250 мкг фентанила в физиологическом растворе (12,5 мкг/мл), в то время как группа НФ получала в/в. АКП с тем же объемом раствора, содержащего 1250 мкг фентанила плюс 120 мг нефопама в физиологическом растворе (фентанил 12,5 мкг/мл и нефопам 1,2 мг/мл). Для обеих групп был установлен болюс 1 мл с 8-минутным временем блокировки, без какой-либо фоновой непрерывной инфузии в течение периода исследования.

После окончания операции, как только пациент пришел в себя, оценивали интенсивность боли по 4-балльной вербальной оценочной шкале (VRS) (0 – отсутствие боли, 1 – слабая боль, 2 – умеренная боль и 3: интенсивная боль) с 5-минутным интервалом во время пребывания в PACU. Боль оценивали в покое (VRS-R). Если пациент сообщал о VRS-R ≥ 3, анестезиолог, не участвовавший в исследовании, вводил спасательную дозу фентанила внутривенно 1 мкг/кг. Затем каждые 5 минут оценивали боль и вводили фентанил до тех пор, пока VRS-R < 3. Если балл не опускался ниже 3, несмотря на 5-кратное болюсное введение фентанила (через 30 мин после прибытия в PACU), пациент выбывал из исследования.

Если целевая оценка VRS была достигнута, устройство PCA включалось, и пациенту предлагалось использовать предварительно установленные болюсные дозы.

После 30-минутного пребывания в PACU пациенты были переведены в палату, а числовая шкала (NRS) оценивала боль в покое (NRS-R) и при кашле (NRS-C) с использованием NRS (0-10). регистрировали через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Данные о кумулятивной дозе АКП и количестве болюсных доз, отображаемые на устройстве АКП, записывались и передавались на компьютер для интерпретации. Во время исследования не допускались дополнительные анальгетики, жаропонижающие или противовоспалительные препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • те, которым планировалась плановая открытая лапаротомия под общей анестезией, которые были классифицированы как ASA с физическим статусом I-II

Критерий исключения:

  • наличие заболеваний почек и печени, высокий риск задержки мочи, эпилептические припадки в анамнезе, известная аллергия на какие-либо из используемых лекарств, текущее психическое расстройство в анамнезе или те, кто в настоящее время принимает психотропные препараты или ингибиторы моноаминоксидазы.
  • Пациенты, которые не могли понять оценки боли по вербальной оценочной шкале (VRS) и 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) или не подписали информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нефопам(НФ) группа
Получил в/в. АКП с тем же объемом раствора, содержащего 1250 мкг фентанила плюс 120 мг нефопама в физиологическом растворе (фентанил 12,5 мкг/мл и нефопам 1,2 мг/мл).
Лекарство: Нефопам
120 мг нефопама включают в/в. АКП с 100 мл раствора, содержащего 1250 мкг фентанила. был установлен болюс 1 мл с 8-минутным временем блокировки, без какой-либо фоновой непрерывной инфузии. После окончания операции, если целевой показатель VRS был достигнут в PACU, устройство PCA включали, и пациенту предлагалось использовать предварительно установленную болюсную дозу до 24 часов после окончания операции.
Плацебо Компаратор: Группа физиологических растворов (SF)
Получил в/в. АКП со 100 мл раствора, содержащего 1250 мкг фентанила в физиологическом растворе (12,5 мкг/мл),
Лекарство: Физиологический раствор
и.в. АКП с 100 мл раствора, содержащего 1250 мкг фентанила. болюс 1 мл с 8-минутным временем блокировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потребление фентанила
Временное ограничение: во время пребывания в PACU, в конце вмешательства (через 24 часа после операции)
во время пребывания в PACU, в конце вмешательства (через 24 часа после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
интенсивность боли (по шкале NRS)
Временное ограничение: Через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Удовлетворенность обезболиванием с использованием 4-балльной VRS (0: нет удовлетворения, 1: легкое удовлетворение, 2: умеренное удовлетворение и 3: сильное удовлетворение)
Временное ограничение: в конце исследования (через 24 ч после операции)
в конце исследования (через 24 ч после операции)
артериальная гипертензия, тахикардия, потливость, озноб, тошнота, рвота, седативный эффект, зуд и/или сухость во рту
Временное ограничение: На протяжении всего исследования на основе отчетов (24 часа)
На протяжении всего исследования на основе отчетов (24 часа)
артериальная гипертензия, тахикардия
Временное ограничение: Через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yong Chul Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1203-082-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться