Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nefopam/Fentanyl Postoperativ intravenös patientkontrollerad-analgesi

3 november 2015 uppdaterad av: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

En randomiserad kontrollerad studie om effekten och säkerheten av intravenös Nefopam/Fentanyl Postoperativ Patientkontrollerad Analgesi hos patienter som genomgår laparotomi

BAKGRUND: Det har varit ett ökande intresse för användningen av nefopam i i.v. patientkontrollerad analgesi (PCA).

MÅL: Syftet med denna studie var att utvärdera den opioidsparande effekten av nefopam, när det administreras via i.v. PCA med fentanyl, efter laparotomi. Biverkningarna i samband med dess användning utvärderades också och specifika överväganden i den kliniska användningen granskades.

DESIGN: En randomiserad, kontrollerad, enkelcenter, dubbelblind studie.

INSTÄLLNING: Ett koreanskt universitetssjukhus.

PATIENTER: Sjuttioen patienter planerade för elektiv öppen laparotomi

INTERVENTIONER: Patienter placerades i SF (kontroll) eller NF-grupp, som fick IV PCA med fentanyl i normal koksaltlösning (25 µg/ml), eller en lösning med 120 mg nefopam inkluderat (fentanyl 25 µg/ml och nefopam 1,2 mg/ ml) respektive.

HUVUDSAKLIGA RESULTATÅTGÄRDER: Smärtans intensitet under den 24 timmar långa studieperioden och patienttillfredsställelse i slutet av studien utvärderades. Biverkningar observerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som inkluderades var de som planerades för elektiv öppen laparotomi under allmän anestesi, som klassificerades som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, med åldrarna från 20 till 65 år.

En datorgenererad randomiseringstabell användes för att fördela patienter lika i två grupper, saltlösning-fentanyl (SF) grupp (n=36) och Nefopam-fentanyl (NF) grupp (n=36). SF-grupp, kontrollgruppen fick i.v. PCA med 100 ml lösning innehållande 1250 µg fentanyl i normal koksaltlösning (12,5 µg/ml), medan NF-gruppen, fick i.v. PCA med samma volym lösning innehållande 1250 µg fentanyl plus 120 mg nefopam i normal koksaltlösning (fentanyl 12,5 µg/ml och nefopam 1,2 mg/ml). För båda grupperna sattes en bolus på 1 ml med en 8-minuters lockouttid, utan någon kontinuerlig infusion i bakgrunden under studieperioden.

Efter avslutad operation, så snart patienten var vaken, utvärderades smärtintensiteten med hjälp av 4-punkts verbal rating scale (VRS) poäng (0: ingen smärta, 1: mild smärta, 2: måttlig smärta och 3: intensiv smärta), med 5 minuters intervall, medan du vistas på PACU. Smärtan bedömdes i vila (VRS-R). Om patienten rapporterade VRS-R ≥ 3, gav en narkosläkare som inte var involverad i studien en räddningsdos av IV fentanyl 1 µg/kg. Sedan bedömdes smärtan var 5:e minut och fentanyl gavs tills VRS-R < 3. Om poängen inte föll under 3 trots 5 gångers bolus-fentanyladministrering (30 minuter efter ankomst på PACU), hoppades patienten ur studien.

Om mål-VRS-poängen uppnåddes, slogs PCA-enheten på och patienten uppmuntrades att använda de förinställda bolusdoserna.

Efter 30 minuters vistelse på PACU överfördes patienterna till avdelningen och både den numeriska betygsskalan (NRS) smärtpoäng i vila (NRS-R) och vid hosta (NRS-C) med hjälp av en NRS (0-10), registrerades 1h, 2h, 6h, 12h och 24h postoperativt. Data för kumulativ PCA-dos och antalet bolusdoser, som visas på PCA-enheten, registrerades och överfördes till en dator för tolkning. Inga ytterligare analgetika, febernedsättande medel eller antiinflammatoriska läkemedel var tillåtna under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de som var planerade för elektiv öppen laparotomi under allmän anestesi, som klassificerades som ASA fysisk status I-II

Exklusions kriterier:

  • förekomst av njur- och leversjukdom, hög risk för urinretention, anfallshistoria, känd allergi mot någon av de använda medicinerna, aktuell historia av psykiatrisk störning eller de som för närvarande tar psykotropa mediciner eller monoaminoxidashämmare.
  • Patienter som inte kunde förstå smärtpoäng för verbal rating scale (VRS) och 11-poäng numeric rating scale (NRS), eller som inte skrev på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nefopam(NF) grupp
Fick i.v. PCA med samma volym lösning innehållande 1250 µg fentanyl plus 120 mg nefopam i normal koksaltlösning (fentanyl 12,5 µg/ml och nefopam 1,2 mg/ml).
Läkemedel: Nefopam
120 mg nefopam ingår i i.v. PCA med 100 ml lösning innehållande 1250 µg fentanyl. en bolus på 1 ml med en 8-minuters lockout-tid sattes in, utan någon kontinuerlig infusion i bakgrunden. Efter avslutad operation, och om mål-VRS-poängen uppnåddes vid PACU, slogs PCA-enheten på och patienten uppmuntrades att använda den förinställda bolusdosen fram till 24 timmar efter operationens slut.
Placebo-jämförare: Saltlösning (SF) grupp
Fick i.v. PCA med 100 ml lösning innehållande 1250 µg fentanyl i normal koksaltlösning (12,5 µg/ml),
Läkemedel: Salin
i.v. PCA med 100 ml lösning innehållande 1250 µg fentanyl. en bolus på 1 ml med en 8-minuters lockouttid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
konsumtion av fentanyl
Tidsram: under vistelsen på PACU, i slutet av interventionen (24 timmar efter operationen)
under vistelsen på PACU, i slutet av interventionen (24 timmar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärtintensitet (NRS-poäng)
Tidsram: 1h, 2h, 6h, 12h och 24h postoperativt
1h, 2h, 6h, 12h och 24h postoperativt
Tillfredsställelse med analgesi med 4-punkters VRS (0: ingen tillfredsställelse, 1: mild tillfredsställelse, 2: måttlig tillfredsställelse och 3: intensiv tillfredsställelse)
Tidsram: i slutet av studien (24 timmar efter operationen)
i slutet av studien (24 timmar efter operationen)
högt blodtryck, takykardi, svettning, frossa, illamående, kräkningar, sedering, klåda och/eller muntorrhet
Tidsram: Hela studien på rapportbaserad (24h)
Hela studien på rapportbaserad (24h)
hypertoni, takykardi
Tidsram: 1h, 2h, 6h, 12h och 24h postoperativt
1h, 2h, 6h, 12h och 24h postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Chul Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

4 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1203-082-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera