Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nefopam/Fentanyl Postoperativ intravenøs pasientkontrollert-analgesi

3. november 2015 oppdatert av: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

En randomisert kontrollert studie på effekten og sikkerheten av intravenøs Nefopam/Fentanyl Postoperativ pasientkontrollert-analgesi hos pasienter som gjennomgår laparotomi

BAKGRUNN: Det har vært økende interesse for bruk av nefopam i i.v. pasientkontrollert analgesi (PCA).

MÅL: Målet med denne studien var å evaluere den opioidsparende effekten av nefopam, når det administreres via i.v. PCA med fentanyl, etter laparotomi. Bivirkningene forbundet med bruken ble også evaluert, og spesifikke hensyn ved klinisk bruk ble gjennomgått.

DESIGN: En randomisert, kontrollert, enkeltsenter, dobbeltblindet studie.

INNSTILLING: Ett koreansk universitetssykehus.

PASIENTER: Syttien pasienter planlagt for elektiv åpen laparotomi

INTERVENSJONER: Pasienter ble tildelt SF (kontroll) eller NF gruppe, som fikk IV PCA med fentanyl i normal saltvann (25 µg/ml), eller en løsning med 120 mg nefopam inkludert (fentanyl 25 µg/ml og nefopam 1,2 mg/ ml), henholdsvis.

HOVEDRESULTATMÅL: Smerteintensiteten i løpet av 24 timers studieperioden og pasienttilfredsheten ved slutten av studien ble evaluert. Bivirkninger ble observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter inkludert var de som var planlagt for elektiv åpen laparotomi under generell anestesi, som ble klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, med alderen fra 20 til 65 år.

En datamaskingenerert randomiseringstabell ble brukt til å fordele pasienter likt i to grupper, saltvann-fentanyl (SF) gruppe (n=36) og Nefopam-fentanyl (NF) gruppe (n=36). SF gruppe, kontrollgruppen fikk i.v. PCA med 100 ml løsning inneholdende 1250 µg fentanyl i normalt saltvann (12,5 µg/ml), mens NF-gruppen, mottok i.v. PCA med samme volum løsning som inneholder 1250 µg fentanyl pluss 120 mg nefopam i vanlig saltvann (fentanyl 12,5 µg/ml og nefopam 1,2 mg/ml). For begge gruppene ble det satt en bolus på 1 ml med en 8-minutters lockout-tid, uten kontinuerlig infusjon i bakgrunnen i løpet av studieperioden.

Etter avsluttet operasjon, så snart pasienten var våken, ble smerteintensiteten vurdert ved å bruke 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS)-score (0: ingen smerte, 1: mild smerte, 2: moderat smerte og 3: intens smerte), med 5-minutters intervall, mens du oppholder deg på PACU. Smertene ble vurdert i hvile (VRS-R). Hvis pasienten rapporterte VRS-R ≥ 3, ga en anestesilege som ikke var involvert i studien en redningsdose av IV fentanyl 1 µg/kg. Deretter ble smerte vurdert hvert 5. minutt, og fentanyl gitt til VRS-R < 3. Hvis poengsummen ikke falt under 3 til tross for 5 ganger bolus-fentanyl-administrasjon (30 minutter etter ankomst på PACU), ble pasienten droppet ut av studien.

Hvis mål-VRS-poengsummen ble oppnådd, ble PCA-enheten slått på og pasienten ble oppfordret til å bruke de forhåndsinnstilte bolusdosene.

Etter 30 minutters opphold ved PACU ble pasientene overført til avdelingen, og både numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskår i hvile (NRS-R) og ved hoste (NRS-C) ved bruk av en NRS (0-10), ble registrert 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. Dataene for kumulativ PCA-dose og antall bolusdoser, som vist på PCA-enheten, ble registrert og overført til en datamaskin for tolkning. Ingen ytterligere analgetika, febernedsettende eller antiinflammatoriske midler var tillatt under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de som var planlagt for elektiv åpen laparotomi under generell anestesi, som ble klassifisert som ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av nyre- og leversykdom, høy risiko for urinretensjon, anfallshistorie, kjent allergi mot noen av medisinene som brukes, nåværende historie med psykiatrisk lidelse, eller de som for tiden tar psykotrope medisiner eller monoaminoksidasehemmere.
  • Pasienter som ikke kunne forstå verbal vurderingsskala (VRS) og 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore, eller som ikke signerte på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nefopam(NF) gruppe
Mottatt i.v. PCA med samme volum løsning som inneholder 1250 µg fentanyl pluss 120 mg nefopam i vanlig saltvann (fentanyl 12,5 µg/ml og nefopam 1,2 mg/ml).
Legemiddel: Nefopam
120 mg nefopam er inkludert i i.v. PCA med 100 ml løsning inneholdende 1250 µg fentanyl. en bolus på 1 ml med en 8-minutters lockout-tid ble satt, uten kontinuerlig infusjon i bakgrunnen. Etter avsluttet operasjon, og hvis mål-VRS-score ble oppnådd ved PACU, ble PCA-enheten slått på og pasienten ble oppfordret til å bruke den forhåndsinnstilte bolusdosen, inntil 24 timer etter avsluttet operasjon.
Placebo komparator: Saltvannsgruppe (SF).
Mottatt i.v. PCA med 100 ml løsning som inneholder 1250 µg fentanyl i vanlig saltvann (12,5 µg/ml),
Legemiddel: Saltvann
i.v. PCA med 100 ml løsning inneholdende 1250 µg fentanyl. en bolus på 1 ml med en 8-minutters lockout-tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbruk av fentanyl
Tidsramme: under oppholdet ved PACU, ved slutten av intervensjonen (24 timer etter operasjonen)
under oppholdet ved PACU, ved slutten av intervensjonen (24 timer etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerteintensitet (NRS-score)
Tidsramme: 1t, 2t, 6t, 12t og 24t postoperativt
1t, 2t, 6t, 12t og 24t postoperativt
Tilfredshet med analgesi ved bruk av 4-punkts VRS (0: ingen tilfredshet, 1: mild tilfredshet, 2: moderat tilfredshet og 3: intens tilfredshet)
Tidsramme: ved slutten av studien (24 timer etter operasjonen)
ved slutten av studien (24 timer etter operasjonen)
hypertensjon, takykardi, svetting, skjelving, kvalme, oppkast, sedasjon, kløe og/eller munntørrhet
Tidsramme: Gjennomgående studie på rapportbasert (24 timer)
Gjennomgående studie på rapportbasert (24 timer)
hypertensjon, takykardi
Tidsramme: 1t, 2t, 6t, 12t og 24t postoperativt
1t, 2t, 6t, 12t og 24t postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Chul Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1203-082-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere