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奈福泮/芬太尼术后静脉自控镇痛

2015年11月3日 更新者:Yong Chul Kim、Seoul National University Hospital

接受开腹手术患者静脉注射奈福泮/芬太尼术后患者自控镇痛效果和安全性的随机对照试验

背景:人们越来越关注在静脉注射中使用奈福泮。 患者自控镇痛(PCA)。

目的:本研究的目的是评估奈福泮在通过静脉内给药时的阿片类药物节约效果。 剖腹手术后使用芬太尼的 PCA。 还评估了与其使用相关的不良事件,并审查了其临床使用中的具体注意事项。

设计:一项随机、对照、单中心、双盲研究。

地点:一所韩国大学医院。

患者:71 名患者计划进行择期开腹手术

干预措施:患者被分配到 SF(对照组)或 NF 组,接受 IV PCA 和芬太尼的生理盐水(25 µg/ml),或含有 120 mg 奈福泮的溶液(芬太尼 25 µg/ml 和奈福泮 1.2 mg/毫升),分别。

主要结果测量:评估 24 小时研究期间的疼痛强度和研究结束时的患者满意度。 观察到不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患者包括计划在全身麻醉下进行择期开腹手术的患者,他们被归类为美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II,年龄 20 至 65 岁。

使用计算机生成的随机化表将患者平均分为两组,生理盐水-芬太尼 (SF) 组 (n=36) 和奈福泮-芬太尼 (NF) 组 (n=36)。 SF组,对照组接受静脉注射。 含有 1250 微克芬太尼的生理盐水 (12.5 微克/毫升) 的 100 毫升 PCA 溶液,而 NF 组接受静脉注射。 含有 1250 µg 芬太尼和 120 mg 奈福泮的等体积溶液的 PCA 生理盐水(芬太尼 12.5 µg/ml 和奈福泮 1.2 mg/ml)。 对于两组,均设置了 1 ml 的推注和 8 分钟的锁定时间,在研究期间没有任何背景持续输注。

手术结束后,一旦患者清醒,就使用 4 点语言评定量表(VRS)评分评估疼痛强度(0:无疼痛,1:轻度疼痛,2:中度疼痛,3:剧烈疼痛),间隔 5 分钟,同时留在 PACU。 在休息时评估疼痛 (VRS-R)。 如果患者报告 VRS-R ≥ 3,则未参与研究的麻醉师给予 IV 芬太尼 1 µg/kg 的抢救剂量。 然后,每 5 分钟评估一次疼痛,并给予芬太尼直至 VRS-R < 3。 如果尽管给予芬太尼 5 次(到达 PACU 后 30 分钟),评分仍未低于 3,则患者退出研究。

如果达到目标 VRS 分数,则打开 PCA 设备并鼓励患者使用预设的推注剂量。

在 PACU 停留 30 分钟后,患者被转移到病房,使用 NRS (0-10) 进行数字评定量表 (NRS) 静息疼痛评分 (NRS-R) 和咳嗽疼痛评分 (NRS-C),记录术后1h、2h、6h、12h、24h。 PCA 设备上显示的累积 PCA 剂量和推注剂量的数据被记录并传输到计算机进行解释。 研究期间不允许使用额外的止痛药、退热药或抗炎药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行择期开腹手术的 ASA 身体状况 I-II 级患者

排除标准:

  • 存在肾病和肝病、尿潴留的高风险、癫痫病史、已知对所用任何药物过敏、当前有精神疾病史,或目前正在服用精神药物或单胺氧化酶抑制剂的患者。
  • 无法理解口头评定量表 (VRS) 和 11 点数字评定量表 (NRS) 疼痛评分或未签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈福泮(NF)组
接受静脉注射 含有 1250 µg 芬太尼和 120 mg 奈福泮的等体积溶液的 PCA 生理盐水(芬太尼 12.5 µg/ml 和奈福泮 1.2 mg/ml)。
静脉内含有 120 毫克奈福泮。 含 1250 µg 芬太尼的 100 毫升溶液的 PCA。 设置 1 ml 的推注和 8 分钟的锁定时间,没有任何背景连续输注。 手术结束后,如果在PACU达到目标VRS评分,则开启PCA装置并鼓励患者使用预先设定的推注剂量,直至手术结束后24h。
安慰剂比较:生理盐水(SF)组
接受静脉注射 含有 1250 µg 芬太尼生理盐水 (12.5 µg/ml) 的 100 ml 溶液的 PCA,
i.v. 含 1250 µg 芬太尼的 100 毫升溶液的 PCA。 1 毫升推注,锁定时间为 8 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
芬太尼消费
大体时间:在 PACU 期间,干预结束时(手术后 24 小时)
在 PACU 期间,干预结束时(手术后 24 小时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛强度(NRS 评分)
大体时间:术后1h、2h、6h、12h、24h
术后1h、2h、6h、12h、24h
使用 4 分 VRS 对镇痛的满意度(0:不满意,1:轻微满意,2:中等满意,3:强烈满意)
大体时间:研究结束时(手术后 24 小时)
研究结束时(手术后 24 小时)
高血压、心动过速、出汗、寒战、恶心、呕吐、镇静、瘙痒和/或口干
大体时间:基于报告的整个研究(24小时)
基于报告的整个研究(24小时)
高血压、心动过速
大体时间:术后1h、2h、6h、12h、24h
术后1h、2h、6h、12h、24h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yong Chul Kim, MD., PhD.、Seoul National University Hospital, Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月2日

首次发布 (估计)

2015年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月3日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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