奈福泮/芬太尼术后静脉自控镇痛
接受开腹手术患者静脉注射奈福泮/芬太尼术后患者自控镇痛效果和安全性的随机对照试验
背景:人们越来越关注在静脉注射中使用奈福泮。 患者自控镇痛(PCA)。
目的:本研究的目的是评估奈福泮在通过静脉内给药时的阿片类药物节约效果。 剖腹手术后使用芬太尼的 PCA。 还评估了与其使用相关的不良事件,并审查了其临床使用中的具体注意事项。
设计:一项随机、对照、单中心、双盲研究。
地点:一所韩国大学医院。
患者:71 名患者计划进行择期开腹手术
干预措施:患者被分配到 SF(对照组)或 NF 组,接受 IV PCA 和芬太尼的生理盐水(25 µg/ml),或含有 120 mg 奈福泮的溶液(芬太尼 25 µg/ml 和奈福泮 1.2 mg/毫升),分别。
主要结果测量:评估 24 小时研究期间的疼痛强度和研究结束时的患者满意度。 观察到不良事件。
研究概览
详细说明
患者包括计划在全身麻醉下进行择期开腹手术的患者,他们被归类为美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II,年龄 20 至 65 岁。
使用计算机生成的随机化表将患者平均分为两组,生理盐水-芬太尼 (SF) 组 (n=36) 和奈福泮-芬太尼 (NF) 组 (n=36)。 SF组,对照组接受静脉注射。 含有 1250 微克芬太尼的生理盐水 (12.5 微克/毫升) 的 100 毫升 PCA 溶液,而 NF 组接受静脉注射。 含有 1250 µg 芬太尼和 120 mg 奈福泮的等体积溶液的 PCA 生理盐水(芬太尼 12.5 µg/ml 和奈福泮 1.2 mg/ml)。 对于两组,均设置了 1 ml 的推注和 8 分钟的锁定时间,在研究期间没有任何背景持续输注。
手术结束后,一旦患者清醒,就使用 4 点语言评定量表(VRS)评分评估疼痛强度(0:无疼痛,1:轻度疼痛,2:中度疼痛,3:剧烈疼痛),间隔 5 分钟,同时留在 PACU。 在休息时评估疼痛 (VRS-R)。 如果患者报告 VRS-R ≥ 3,则未参与研究的麻醉师给予 IV 芬太尼 1 µg/kg 的抢救剂量。 然后,每 5 分钟评估一次疼痛,并给予芬太尼直至 VRS-R < 3。 如果尽管给予芬太尼 5 次(到达 PACU 后 30 分钟),评分仍未低于 3,则患者退出研究。
如果达到目标 VRS 分数,则打开 PCA 设备并鼓励患者使用预设的推注剂量。
在 PACU 停留 30 分钟后,患者被转移到病房,使用 NRS (0-10) 进行数字评定量表 (NRS) 静息疼痛评分 (NRS-R) 和咳嗽疼痛评分 (NRS-C),记录术后1h、2h、6h、12h、24h。 PCA 设备上显示的累积 PCA 剂量和推注剂量的数据被记录并传输到计算机进行解释。 研究期间不允许使用额外的止痛药、退热药或抗炎药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在全身麻醉下进行择期开腹手术的 ASA 身体状况 I-II 级患者
排除标准:
- 存在肾病和肝病、尿潴留的高风险、癫痫病史、已知对所用任何药物过敏、当前有精神疾病史,或目前正在服用精神药物或单胺氧化酶抑制剂的患者。
- 无法理解口头评定量表 (VRS) 和 11 点数字评定量表 (NRS) 疼痛评分或未签署知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奈福泮(NF)组
接受静脉注射
含有 1250 µg 芬太尼和 120 mg 奈福泮的等体积溶液的 PCA 生理盐水(芬太尼 12.5 µg/ml 和奈福泮 1.2 mg/ml)。
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静脉内含有 120 毫克奈福泮。
含 1250 µg 芬太尼的 100 毫升溶液的 PCA。
设置 1 ml 的推注和 8 分钟的锁定时间,没有任何背景连续输注。
手术结束后,如果在PACU达到目标VRS评分,则开启PCA装置并鼓励患者使用预先设定的推注剂量,直至手术结束后24h。
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安慰剂比较:生理盐水(SF)组
接受静脉注射
含有 1250 µg 芬太尼生理盐水 (12.5 µg/ml) 的 100 ml 溶液的 PCA,
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i.v.
含 1250 µg 芬太尼的 100 毫升溶液的 PCA。
1 毫升推注,锁定时间为 8 分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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芬太尼消费
大体时间:在 PACU 期间,干预结束时(手术后 24 小时)
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在 PACU 期间,干预结束时(手术后 24 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛强度(NRS 评分)
大体时间:术后1h、2h、6h、12h、24h
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术后1h、2h、6h、12h、24h
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使用 4 分 VRS 对镇痛的满意度(0:不满意,1:轻微满意,2:中等满意,3:强烈满意)
大体时间:研究结束时(手术后 24 小时)
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研究结束时(手术后 24 小时)
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高血压、心动过速、出汗、寒战、恶心、呕吐、镇静、瘙痒和/或口干
大体时间:基于报告的整个研究(24小时)
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基于报告的整个研究(24小时)
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高血压、心动过速
大体时间:术后1h、2h、6h、12h、24h
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术后1h、2h、6h、12h、24h
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yong Chul Kim, MD., PhD.、Seoul National University Hospital, Korea
出版物和有用的链接
一般刊物
- Oh CS, Jung E, Lee SJ, Kim SH. Effect of nefopam- versus fentanyl-based patient-controlled analgesia on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: a prospective double-blind randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2015 Aug;31(8):1599-607. doi: 10.1185/03007995.2015.1058251. Epub 2015 Jul 9.
- Jin HS, Kim YC, Yoo Y, Lee C, Cho CW, Kim WJ. Opioid sparing effect and safety of nefopam in patient controlled analgesia after laparotomy: A randomized, double blind study. J Int Med Res. 2016 Aug;44(4):844-54. doi: 10.1177/0300060516650783. Epub 2016 Jun 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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