脳性まひの子供のボツリヌス毒素注射中の痛みを軽減するための拡張現実 (MINIDOCS)
2022年5月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS : 脳性麻痺児のボツリヌス毒素注射中の痛みを軽減するための拡張現実の貢献。無作為対照試験
脳性麻痺の子供は、機能と生活の質を改善するために、痙性を軽減するボツリヌス毒素注射による治療の恩恵を受ける可能性があります.
これらの注射は、小児期を通じて繰り返し痛みを引き起こし、薬物および非薬物の疼痛管理にもかかわらず、心的外傷後ストレスの原因となる可能性があります.
フランス赤十字社の Mini-Docs プロジェクトには、拡張現実を備えたデジタル デバイスに基づくモジュールがあります。
このモジュールをタブレットで使用すると、ボツリヌス毒素の注射中に感じる痛みが軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 3 歳から 8 歳までの脳性麻痺児のボツリヌス毒素注射中の痛みに対する拡張現実モジュール (Mini-Docs) の使用の効果を評価する
方法: Mini-Docs の拡張現実と薬物による痛みの管理 (亜酸化窒素と薬) を使用してモジュールを受け取っている子供たちのグループと、薬物による痛みの管理を組み合わせた通常の痛みの管理を受けている子供たちのグループを比較する無作為化比較試験 (亜酸化窒素と薬) と気晴らしのテクニック。 拡張現実モジュールを備えたデバイスにより、子供はケアの実際の画像に仮想コンテンツを追加できます。 注射の 10 分後に各子供の痛みを評価します。自己評価尺度 (Faces Pain Scale - Revised) または相互評価尺度 (Face Legs Activity Cry Consolability scale は看護師から提供されます) を使用します。 この研究は、フランス赤十字社の 2 つの理学療法センターと小児リハビリテーション センター (パリとリヨン) で実施されます。
予想された結果：
- ボツリヌス毒素注射中の子供の痛みの軽減
- 注射中の子供と親の不安の軽減
- 子どもの対処能力を高める
- 注射中の治療目標の達成の促進
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lamorlaye、フランス、60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
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Lyon、フランス、69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療記録に報告された神経科医によって脳性麻痺の診断が確認された脳性麻痺の子供
- 3歳～8歳（9歳の前日まで）
- 総運動機能分類システム（GMFCS）I、II、III、またはIVの機能レベル
- 結核注射による治療（結核注射歴の有無にかかわらず）
- アンケートに回答し、拡張現実デバイスを使用するために看護師と対話するのに十分なレベルの口頭表現を備えている
- 書面による保護者の同意と子供による口頭の承認の取得
除外基準:
- FLACC スケールまたは FPS-R スケールによるセッション中の痛みの評価が不可能
- 拡張現実デバイスの使用を除く視覚障害
- アンケートに答えることができる重度の認知障害
- 機能レベルの子 GMFCS V の子
- 気晴らしのための特定の要求を持つ子供 (例えば、子供が漫画を見ることを要求する場合)。 これは、子供が使用する対処戦略を妨げないようにするためです。
- 親が同意書に署名することを拒否し、子供がタブレットの使用を拒否すること
- 社会保障の適用を受けていない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タブレットの拡張現実 (Mini-Docs)
• 通常の薬物療法に加えて、結核注射中にタブレットで拡張現実 (Mini-Docs) を備えたモジュールを使用する脳性まひの子供たち (実験グループ)
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一般的な薬物技術に加えて、結核注射時の拡張現実（Mini-Docs）を使用したモジュールを備えたタブレットの提供
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NO_INTERVENTION：コントロール
結核注射中の通常の痛みのケアを受けている脳性まひの子供たち（薬物技術と注意散漫技術を組み合わせたもの）（対照群）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボツリヌス毒素 (TB) 注射中の痛み
時間枠：結核注射の10分後の評価
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標準化された痛みのスコアは、子供の年齢に合わせた検証済みのツールを使用して 0 ～ 10 ポイントのスケールで計算されます: Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) および Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)。
各スケールで、スコアが 4 以上の患者は痛みを伴うと定義されます。
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結核注射の10分後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核注射前の脳性麻痺児の不安レベル
時間枠：結核注射の 1 時間前まで、および結核注射の 1 時間後までの評価
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結核注射の前後に子供に同行する両親によって記入された修正イェール術前不安尺度アンケート (m-Ypas) によって測定されます。
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結核注射の 1 時間前まで、および結核注射の 1 時間後までの評価
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育児中の子供に伴う保護者の不安のレベル
時間枠：結核注射の 1 時間前まで、および結核注射の 1 時間後までの評価
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それは、結核注射の前後にステイト特性不安インベントリー（STAI）アンケートによって測定されます。
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結核注射の 1 時間前まで、および結核注射の 1 時間後までの評価
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Mini-Docs の受容性の評価
時間枠：結核注射の7日後
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Mini-Docsの受容性は、結核注射の7日後に介入グループの両親との電話インタビューによって評価されます
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結核注射の7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aurélie LUCET、Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。