Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality for at reducere smerte under Botulinum Toxin-injektioner hos cerebral-palsiede børn (MINIDOCS)

3. maj 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

MINIDOCS: Bidrag fra Augmented Reality til at reducere smerter under Botulinum Toxin-injektioner hos cerebral-palsierede børn. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Børn med cerebral parese kan have gavn af behandling med botulinumtoksin-injektioner for at mindske spasticitet for at forbedre funktion og livskvalitet. Disse injektioner forårsager gentagne smerter gennem hele barndommen og kan være årsagen til posttraumatisk stress på trods af lægemiddel- og ikke-medicinsk smertebehandling. Det franske Røde Kors' Mini-Docs-projekt har et modul baseret på en digital enhed med augmented reality. Ved at distrahere barnet, vil brugen af ​​dette modul på en tablet mindske smerter under injektioner med botulinumtoksin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​brugen af ​​et modul med augmented reality (Mini-Docs) på smerter under botulinumtoksin-injektioner hos børn med cerebral parese i alderen fra 3 til 8 år

Metode: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en gruppe børn, der modtager modulet, med augmented reality af Mini-Docs og lægemiddelsmertebehandling (nitrogenoxid og medicin), med en gruppe børn, der modtager den sædvanlige smertebehandling, der kombinerer lægemiddelsmertebehandling ( lattergas og medicin) og distraktionsteknikker. Enheden med augmented reality-modulet giver barnet mulighed for at tilføje virtuelt indhold til de rigtige billeder af omsorgen. Smerterne vil blive vurderet for hvert barn 10 minutter efter injektionerne ved hjælp af en selvevalueringsskala (Faces Pain Scale - Revised) eller en heteroevalueringsskala (Face Legs Activity Cry Consolability-skalaen givet af sygeplejersken). Undersøgelsen vil blive udført i to centre for fysisk medicin og pædiatrisk rehabilitering af det franske Røde Kors (Paris og Lyon).

Forventede resultater:

  • Reducerer børns smerter under injektioner med botulinumtoksin
  • Aftagende angst hos børn og forældre under injektioner
  • Forøgelse af mestringsevner hos børn
  • Facilitering af opnåelsen af ​​det terapeutiske mål under injektioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lamorlaye, Frankrig, 60260
        • Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
      • Lyon, Frankrig, 69322
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese børn, hvis diagnose cerebral parese blev bekræftet af en neurolog, der er oplyst i journalen
  • I alderen 3 til 8 år (indtil dagen før 9 år)
  • Med et funktionsniveau af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I, II, III eller IV
  • Behandlet med TB-injektion (barn med eller uden en historie med TB-injektioner)
  • Med et tilstrækkeligt niveau mundtligt udtryk til at svare på spørgeskemaer og til at interagere med sygeplejersken for brug af augmented reality-enhed
  • Indhentning af skriftligt forældresamtykke og mundtlig godkendelse fra barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed at vurdere smerte under sessionen ved hjælp af FLACC-skalaen eller FPS-R-skalaen
  • Synsforstyrrelser ekskl. brug af augmented reality-enheden
  • Svær kognitiv svækkelse, der gør det muligt at besvare spørgeskemaer
  • Barn af funktionsniveau barn GMFCS V
  • Barn med en specifik anmodning om distraktion (f.eks. hvis barnet kræver at se en tegneserie). Dette for ikke at gribe ind i de mestringsstrategier, som barnet bruger.
  • Afvisning fra forældrenes side om at underskrive samtykke, og afvisning fra barnets side om at bruge tabletten
  • Barn, der ikke er omfattet af socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: augmented reality (Mini-Docs) på tablet
• Cerebral parese børn, der bruger modulet med augmented reality (Mini-Docs) på tablet under tuberkulose-injektioner ud over almindelige medicinteknikker (eksperimentel gruppe)
Andet: bruge modulet med augmented reality (Mini-Docs) på tablet under TB-injektion
Tilvejebringelse af en tablet med et modul ved hjælp af augmented reality (Mini-Docs) under TB-injektioner ud over den almindeligt anvendte lægemiddelteknologi
NO_INTERVENTION: Styring
Cerebral parese børn med den sædvanlige smertebehandling under tuberkulose-injektioner, som kombinerer lægemiddelteknikker med distraktionsteknikker (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under injektioner med botulinumtoksin (TB).
Tidsramme: Vurdering 10 minutter efter TB-injektion
Standardiserede smertescore vil blive beregnet på en skala fra 0 til 10 point ved hjælp af validerede værktøjer tilpasset barnets alder: Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) og Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC). Med hver skala defineres patientscore ≥ 4 som smertefuldt.
Vurdering 10 minutter efter TB-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau hos cerebral parese børn før TB-injektion
Tidsramme: Vurdering op til 1 time før TB-injektion og op til 1 time efter TB-injektion
målt ved det Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas), udfyldt af forældrene, der ledsager barnet før og efter TB-injektioner
Vurdering op til 1 time før TB-injektion og op til 1 time efter TB-injektion
Niveau af forældreangst, der ledsager barnet under pasning
Tidsramme: Vurdering op til 1 time før TB-injektion og op til 1 time efter TB-injektion
Det vil blive målt ved Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema før og efter TB-injektioner.
Vurdering op til 1 time før TB-injektion og op til 1 time efter TB-injektion
Vurdering af Mini-Docs acceptabilitet
Tidsramme: 7 dage efter TB-injektion
Mini-Docs acceptabilitet vil blive vurderet ved telefoninterview med forældrene til interventionsgruppen 7 dage efter TB-injektion
7 dage efter TB-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil
Fondation Motrice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (SKØN)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15-043-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner