La réalité augmentée pour réduire la douleur lors des injections de toxine botulique chez les enfants infirmes moteurs cérébraux (MINIDOCS)
3 mai 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS : Apport de la Réalité Augmentée pour Réduire la Douleur Lors des Injections de Toxine Botulique chez l'Enfant IMC. Un essai contrôlé randomisé
Les enfants atteints de paralysie cérébrale peuvent bénéficier d'un traitement par injections de toxine botulique pour réduire la spasticité et améliorer la fonction et la qualité de vie.
Ces injections provoquent des douleurs répétées tout au long de l'enfance et peuvent être à l'origine d'un stress post-traumatique malgré une prise en charge médicamenteuse et non médicamenteuse de la douleur.
Le projet Mini-Docs de la Croix-Rouge française dispose d'un module basé sur un dispositif numérique à réalité augmentée.
En distrayant l'enfant, l'utilisation de ce module sur tablette réduirait les douleurs ressenties lors des injections de toxine botulique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'effet de l'utilisation d'un module à réalité augmentée (Mini-Docs) sur la douleur lors d'injections de toxine botulique chez des enfants paralysés cérébraux âgés de 3 à 8 ans
Méthode : Essai contrôlé randomisé comparant un groupe d'enfants recevant le module en réalité augmentée des Mini-Docs et prise en charge médicamenteuse de la douleur (protoxyde d'azote et médicaments), à un groupe d'enfants recevant la prise en charge habituelle de la prise en charge de la douleur qui combine la prise en charge médicamenteuse de la douleur ( protoxyde d'azote et médicaments) et techniques de distraction. L'appareil avec le module de réalité augmentée permet à l'enfant d'ajouter du contenu virtuel aux images réelles du soin. La douleur sera évaluée pour chaque enfant 10 minutes après les injections, à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation (la Faces Pain Scale - Revised) ou d'une échelle d'hétéroévaluation (la Face Legs Activity Cry Consolability scale donnée par l'infirmière). L'étude sera menée dans deux centres de médecine physique et de réadaptation pédiatrique de la Croix-Rouge française (Paris et Lyon).
Résultats attendus:
- Diminuer la douleur des enfants lors des injections de toxine botulique
- Diminution de l'anxiété chez les enfants et les parents lors des injections
- Augmenter les capacités d'adaptation chez les enfants
- Facilitation de l'atteinte de l'objectif thérapeutique lors des injections
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lamorlaye, France, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
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Lyon, France, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants infirmes moteurs cérébraux, dont le diagnostic d'infirmité motrice cérébrale a été confirmé par un neurologue mentionné dans le dossier médical
- De 3 à 8 ans (jusqu'à la veille de 9 ans)
- Avec un niveau fonctionnel du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) I, II, III ou IV
- Traité par injection de TB (enfant avec ou sans antécédent d'injections de TB)
- Avec un niveau d'expression orale suffisant pour répondre aux questionnaires et interagir avec l'infirmière pour l'utilisation du dispositif de réalité augmentée
- Obtenir le consentement parental écrit et l'approbation orale de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'évaluer la douleur pendant la séance par l'échelle FLACC ou l'échelle FPS-R
- Troubles visuels excluant l'utilisation du dispositif de réalité augmentée
- Trouble cognitif sévère rendant impossible de répondre à des questionnaires
- Enfant de niveau fonctionnel enfant GMFCS V
- Enfant avec une demande spécifique de distraction (par exemple si l'enfant demande à regarder un dessin animé). Ceci afin de ne pas interférer avec les stratégies d'adaptation utilisées par l'enfant.
- Refus des parents de signer le consentement et refus de l'enfant d'utiliser la tablette
- Enfant ne bénéficiant pas de la couverture sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: réalité augmentée (Mini-Docs) sur tablette
• Enfants IMC utilisant le module à réalité augmentée (Mini-Docs) sur tablette lors des injections TB en complément des techniques médicamenteuses habituelles (groupe expérimental)
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Mise à disposition d'une tablette avec un module utilisant la réalité augmentée (Mini-Docs) lors des injections TB en plus de la technologie médicamenteuse couramment utilisée
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Enfants infirmes moteurs cérébraux avec la prise en charge habituelle de la douleur lors des injections TB, qui associe des techniques médicamenteuses à des techniques de distractibilité (groupe contrôle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors des injections de toxine botulique (TB)
Délai: Bilan 10 minutes après l'injection de TB
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Des scores de douleur standardisés seront calculés sur une échelle de 0 à 10 points à l'aide d'outils validés et adaptés à l'âge de l'enfant : le Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) et le Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Avec chaque échelle, un score de patient ≥ 4 est défini comme douloureux.
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Bilan 10 minutes après l'injection de TB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété des enfants infirmes moteurs cérébraux avant l'injection de TB
Délai: Évaluation jusqu'à 1h avant l'injection de TB et jusqu'à 1h après l'injection de TB
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mesuré par le Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas), complété par les parents accompagnant l'enfant avant et après les injections de TB
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Évaluation jusqu'à 1h avant l'injection de TB et jusqu'à 1h après l'injection de TB
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Niveau d'anxiété parentale accompagnant l'enfant pendant la garde
Délai: Évaluation jusqu'à 1h avant l'injection de TB et jusqu'à 1h après l'injection de TB
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Elle sera mesurée par le questionnaire Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) avant et après les injections de TB.
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Évaluation jusqu'à 1h avant l'injection de TB et jusqu'à 1h après l'injection de TB
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Évaluation de l'acceptabilité des Mini-Docs
Délai: 7 jours après l'injection de TB
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L'acceptabilité des Mini-Docs sera évaluée par entretien téléphonique avec les parents du groupe d'intervention 7 jours après l'injection de TB
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7 jours après l'injection de TB
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15-043-1
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