Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmented Reality for å redusere smerte under botulinumtoksininjeksjoner hos cerebral parese barn (MINIDOCS)

3. mai 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

MINIDOCS: Bidrag fra utvidet virkelighet til å redusere smerte under botulinumtoksin-injeksjoner hos cerebralt parese barn. En randomisert kontrollert prøveversjon

Barn med cerebral parese kan ha nytte av behandling med botulinumtoksin-injeksjoner for å redusere spastisitet for å forbedre funksjon og livskvalitet. Disse injeksjonene forårsaker gjentatte smerter gjennom hele barndommen og kan være årsaken til posttraumatisk stress til tross for medikamentell og ikke-medikamentell smertebehandling. Mini-Docs-prosjektet til det franske Røde Kors har en modul basert på en digital enhet med utvidet virkelighet. Ved å distrahere barnet, vil bruken av denne modulen på en tablett redusere smerte under injeksjoner av botulinumtoksin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av bruk av en modul med utvidet virkelighet (Mini-Docs) på smerte under botulinumtoksin-injeksjoner hos barn med cerebral parese i alderen 3 til 8 år

Metode: Randomisert kontrollert studie som sammenligner en gruppe barn som mottar modulen med utvidet virkelighet av Mini-Docs og medikamentell smertebehandling (nitrogenoksid og medisiner), med en gruppe barn som får den vanlige omsorgen for smertebehandling som kombinerer medikamentell smertebehandling ( lystgass og medisiner) og distraksjonsteknikker. Enheten med utvidet virkelighet-modulen lar barnet legge til virtuelt innhold til de virkelige bildene av omsorgen. Smertene vil bli vurdert for hvert barn 10 minutter etter injeksjonene ved å bruke en egenvurderingsskala (ansiktssmerteskalaen - revidert) eller en heteroevalueringsskala (skalaen Face Legs Activity Cry Consolability gitt av sykepleieren). Studien vil bli utført i to sentre for fysikalsk medisin og pediatrisk rehabilitering av det franske Røde Kors (Paris og Lyon).

Forventede resultater:

  • Reduserer barns smerte under botulinumtoksininjeksjoner
  • Reduserende angst hos barn og foreldre under injeksjoner
  • Øke mestringsevnen hos barn
  • Tilrettelegging for å oppnå det terapeutiske målet under injeksjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lamorlaye, Frankrike, 60260
        • Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
      • Lyon, Frankrike, 69322
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese barn, hvis diagnose av cerebral parese ble bekreftet av en nevrolog rapportert i journalen
  • I alderen 3 til 8 år (til dagen før 9 år)
  • Med et funksjonsnivå for Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I, II, III eller IV
  • Behandlet med TB-injeksjon (barn med eller uten en historie med TB-injeksjoner)
  • Med et tilstrekkelig nivå muntlig uttrykk for å svare på spørreskjemaer og for å samhandle med sykepleieren for bruk av utvidet virkelighet enhet
  • Innhenting av skriftlig samtykke fra foreldre og muntlig godkjenning fra barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å vurdere smerte under økten med FLACC-skalaen eller FPS-R-skalaen
  • Synsforstyrrelser unntatt bruk av augmented reality-enheten
  • Alvorlig kognitiv svikt som gjør det mulig å besvare spørreskjemaer
  • Barn av funksjonsnivå-barn GMFCS V
  • Barn med en spesifikk forespørsel om distraksjon (f.eks. hvis barnet krever å se en tegneserie). Dette for ikke å forstyrre mestringsstrategiene barnet bruker.
  • Nektelse fra foreldres side om å signere samtykke, og nektelse fra barnets side om å bruke nettbrettet
  • Barn som ikke nyter godt av trygdedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: utvidet virkelighet (Mini-Docs) på nettbrett
• Cerebral parese barn som bruker modulen med utvidet virkelighet (Mini-Docs) på nettbrett under TB-injeksjoner i tillegg til vanlige legemiddelteknikker (eksperimentgruppe)
Tilveiebringelse av en nettbrett med en modul som bruker utvidet virkelighet (Mini-Docs) under tuberkulose-injeksjoner i tillegg til den ofte brukte medikamentteknologien
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Cerebral parese barn med vanlig smertebehandling under tuberkulose-injeksjoner, som kombinerer medikamentteknikker med distraherbarhetsteknikker (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under injeksjoner av botulinumtoksin (TB).
Tidsramme: Vurdering 10 minutter etter TB-injeksjon
Standardiserte smerteskår vil bli beregnet på en skala fra 0 til 10 poeng ved bruk av validerte verktøy tilpasset barnets alder: Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) og Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC). Med hver skala er pasientscore ≥ 4 definert som smertefullt.
Vurdering 10 minutter etter TB-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå hos cerebral parese barn før TB-injeksjon
Tidsramme: Vurdering inntil 1 time før TB-injeksjon og inntil 1 time etter TB-injeksjon
målt med Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas), utfylt av foreldrene som følger barnet før og etter TB-injeksjoner
Vurdering inntil 1 time før TB-injeksjon og inntil 1 time etter TB-injeksjon
Nivå av foreldres angst som følger barnet under omsorgen
Tidsramme: Vurdering inntil 1 time før TB-injeksjon og inntil 1 time etter TB-injeksjon
Det vil bli målt ved Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema før og etter TB-injeksjoner.
Vurdering inntil 1 time før TB-injeksjon og inntil 1 time etter TB-injeksjon
Vurdering av Mini-Docs aksepterbarhet
Tidsramme: 7 dager etter TB-injeksjon
Akseptabilitet av mini-dokumenter vil bli vurdert ved telefonintervju med foreldrene til intervensjonsgruppen 7 dager etter tuberkulose-injeksjonen
7 dager etter TB-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

3
Abonnere