- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02596412
Augmented Reality for å redusere smerte under botulinumtoksininjeksjoner hos cerebral parese barn (MINIDOCS)
MINIDOCS: Bidrag fra utvidet virkelighet til å redusere smerte under botulinumtoksin-injeksjoner hos cerebralt parese barn. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effekten av bruk av en modul med utvidet virkelighet (Mini-Docs) på smerte under botulinumtoksin-injeksjoner hos barn med cerebral parese i alderen 3 til 8 år
Metode: Randomisert kontrollert studie som sammenligner en gruppe barn som mottar modulen med utvidet virkelighet av Mini-Docs og medikamentell smertebehandling (nitrogenoksid og medisiner), med en gruppe barn som får den vanlige omsorgen for smertebehandling som kombinerer medikamentell smertebehandling ( lystgass og medisiner) og distraksjonsteknikker. Enheten med utvidet virkelighet-modulen lar barnet legge til virtuelt innhold til de virkelige bildene av omsorgen. Smertene vil bli vurdert for hvert barn 10 minutter etter injeksjonene ved å bruke en egenvurderingsskala (ansiktssmerteskalaen - revidert) eller en heteroevalueringsskala (skalaen Face Legs Activity Cry Consolability gitt av sykepleieren). Studien vil bli utført i to sentre for fysikalsk medisin og pediatrisk rehabilitering av det franske Røde Kors (Paris og Lyon).
Forventede resultater:
- Reduserer barns smerte under botulinumtoksininjeksjoner
- Reduserende angst hos barn og foreldre under injeksjoner
- Øke mestringsevnen hos barn
- Tilrettelegging for å oppnå det terapeutiske målet under injeksjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lamorlaye, Frankrike, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
-
Lyon, Frankrike, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese barn, hvis diagnose av cerebral parese ble bekreftet av en nevrolog rapportert i journalen
- I alderen 3 til 8 år (til dagen før 9 år)
- Med et funksjonsnivå for Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I, II, III eller IV
- Behandlet med TB-injeksjon (barn med eller uten en historie med TB-injeksjoner)
- Med et tilstrekkelig nivå muntlig uttrykk for å svare på spørreskjemaer og for å samhandle med sykepleieren for bruk av utvidet virkelighet enhet
- Innhenting av skriftlig samtykke fra foreldre og muntlig godkjenning fra barnet
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å vurdere smerte under økten med FLACC-skalaen eller FPS-R-skalaen
- Synsforstyrrelser unntatt bruk av augmented reality-enheten
- Alvorlig kognitiv svikt som gjør det mulig å besvare spørreskjemaer
- Barn av funksjonsnivå-barn GMFCS V
- Barn med en spesifikk forespørsel om distraksjon (f.eks. hvis barnet krever å se en tegneserie). Dette for ikke å forstyrre mestringsstrategiene barnet bruker.
- Nektelse fra foreldres side om å signere samtykke, og nektelse fra barnets side om å bruke nettbrettet
- Barn som ikke nyter godt av trygdedekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: utvidet virkelighet (Mini-Docs) på nettbrett
• Cerebral parese barn som bruker modulen med utvidet virkelighet (Mini-Docs) på nettbrett under TB-injeksjoner i tillegg til vanlige legemiddelteknikker (eksperimentgruppe)
|
Tilveiebringelse av en nettbrett med en modul som bruker utvidet virkelighet (Mini-Docs) under tuberkulose-injeksjoner i tillegg til den ofte brukte medikamentteknologien
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Cerebral parese barn med vanlig smertebehandling under tuberkulose-injeksjoner, som kombinerer medikamentteknikker med distraherbarhetsteknikker (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under injeksjoner av botulinumtoksin (TB).
Tidsramme: Vurdering 10 minutter etter TB-injeksjon
|
Standardiserte smerteskår vil bli beregnet på en skala fra 0 til 10 poeng ved bruk av validerte verktøy tilpasset barnets alder: Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) og Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Med hver skala er pasientscore ≥ 4 definert som smertefullt.
|
Vurdering 10 minutter etter TB-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstnivå hos cerebral parese barn før TB-injeksjon
Tidsramme: Vurdering inntil 1 time før TB-injeksjon og inntil 1 time etter TB-injeksjon
|
målt med Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas), utfylt av foreldrene som følger barnet før og etter TB-injeksjoner
|
Vurdering inntil 1 time før TB-injeksjon og inntil 1 time etter TB-injeksjon
|
Nivå av foreldres angst som følger barnet under omsorgen
Tidsramme: Vurdering inntil 1 time før TB-injeksjon og inntil 1 time etter TB-injeksjon
|
Det vil bli målt ved Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema før og etter TB-injeksjoner.
|
Vurdering inntil 1 time før TB-injeksjon og inntil 1 time etter TB-injeksjon
|
Vurdering av Mini-Docs aksepterbarhet
Tidsramme: 7 dager etter TB-injeksjon
|
Akseptabilitet av mini-dokumenter vil bli vurdert ved telefonintervju med foreldrene til intervensjonsgruppen 7 dager etter tuberkulose-injeksjonen
|
7 dager etter TB-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15-043-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike