Realidade aumentada para reduzir a dor durante injeções de toxina botulínica em crianças com paralisia cerebral (MINIDOCS)
3 de maio de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS: Contribuição da Realidade Aumentada para Redução da Dor Durante Injeções de Toxina Botulínica em Crianças com Paralisia Cerebral. Um estudo controlado randomizado
Crianças com paralisia cerebral podem se beneficiar do tratamento com injeções de toxina botulínica para diminuir a espasticidade e melhorar a função e a qualidade de vida.
Essas injeções causam dor repetida ao longo da infância e podem ser a causa do estresse pós-traumático, apesar do tratamento medicamentoso e não medicamentoso da dor.
O projeto Mini-Docs da Cruz Vermelha Francesa tem um módulo baseado em um dispositivo digital com realidade aumentada.
Distraindo a criança, o uso deste módulo em um comprimido reduziria a dor sentida durante as injeções de toxina botulínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito do uso de um módulo com realidade aumentada (Mini-Docs) sobre a dor durante aplicações de toxina botulínica em crianças com paralisia cerebral de 3 a 8 anos
Método: Ensaio controlado randomizado comparando um grupo de crianças recebendo o módulo com realidade aumentada do Mini-Docs e tratamento medicamentoso da dor (óxido nitroso e medicamentos), com um grupo de crianças recebendo os cuidados usuais de tratamento da dor que combinam o tratamento medicamentoso da dor ( óxido nitroso e medicamentos) e técnicas de distração. O dispositivo com o módulo de realidade aumentada permite que a criança adicione conteúdo virtual às imagens reais do atendimento. A dor será avaliada para cada criança 10 minutos após as injeções, utilizando uma escala de autoavaliação (Faces Pain Scale - Revised) ou uma escala de heteroavaliação (Face Legs Activity Cry Consolability scale fornecida pela enfermeira). O estudo será realizado em dois centros de medicina física e reabilitação pediátrica da Cruz Vermelha Francesa (Paris e Lyon).
Resultados esperados:
- Diminuir a dor das crianças durante as injeções de toxina botulínica
- Diminuição da ansiedade em crianças e pais durante as injeções
- Aumentar as habilidades de enfrentamento em crianças
- Facilitar a realização do objetivo terapêutico durante as injeções
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lamorlaye, França, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
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Lyon, França, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com paralisia cerebral, cujo diagnóstico de paralisia cerebral foi confirmado por um neurologista relatado no prontuário
- Dos 3 aos 8 anos (até ao dia anterior aos 9 anos)
- Com um nível funcional do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) I, II, III ou IV
- Tratado por injeção de TB (criança com ou sem histórico de injeções de TB)
- Com nível de expressão oral suficiente para responder a questionários e interagir com o enfermeiro para uso de dispositivo de realidade aumentada
- Obtenção de consentimento por escrito dos pais e aprovação oral da criança
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de avaliar a dor durante a sessão pela escala FLACC ou escala FPS-R
- Distúrbios visuais excluindo o uso do dispositivo de realidade aumentada
- Comprometimento cognitivo grave que permite responder a questionários
- Filho de filho de nível funcional GMFCS V
- Criança com um pedido específico de distração (por exemplo, se a criança exige assistir a um desenho animado). Isso para não interferir nas estratégias de enfrentamento utilizadas pela criança.
- Recusa dos pais em assinar o consentimento e recusa da criança em usar o tablet
- Criança não beneficia de cobertura de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: realidade aumentada (Mini-Docs) em tablet
• Crianças com paralisia cerebral usando o módulo com realidade aumentada (Mini-Docs) no tablet durante injeções de TB, além de técnicas de drogas regulares (grupo experimental)
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Fornecimento de um tablet com um módulo usando realidade aumentada (Mini-Docs) durante as injeções de TB, além da tecnologia de medicamentos comumente usada
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Crianças com paralisia cerebral com os cuidados usuais de dor durante as injeções de TB, que combinam técnicas de drogas com técnicas de distração (grupo controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante injeções de toxina botulínica (TB)
Prazo: Avaliação 10 minutos após a injeção de TB
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Os escores padronizados de dor serão calculados em uma escala de 0 a 10 pontos utilizando instrumentos validados e adaptados à idade da criança: Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) e Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Com cada escala, a pontuação do paciente ≥ 4 é definida como dolorosa.
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Avaliação 10 minutos após a injeção de TB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade de crianças com paralisia cerebral antes da injeção de TB
Prazo: Avaliação até 1h antes da injeção de TB e até 1h após a injeção de TB
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medido pelo Questionário da Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale (m-Ypas), preenchido pelos pais que acompanham a criança antes e depois das injeções de TB
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Avaliação até 1h antes da injeção de TB e até 1h após a injeção de TB
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Nível de ansiedade parental que acompanha a criança durante os cuidados
Prazo: Avaliação até 1h antes da injeção de TB e até 1h após a injeção de TB
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Será medido pelo questionário Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) antes e depois das injeções de TB.
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Avaliação até 1h antes da injeção de TB e até 1h após a injeção de TB
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Avaliação da aceitabilidade de Mini-Docs
Prazo: 7 dias após a injeção de TB
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A aceitabilidade dos Mini-Docs será avaliada por entrevista telefônica com os pais do grupo de intervenção 7 dias após a injeção de TB
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7 dias após a injeção de TB
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15-043-1
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