Realtà aumentata per ridurre il dolore durante le iniezioni di tossina botulinica nei bambini con paralisi cerebrale (MINIDOCS)
3 maggio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS: contributo della realtà aumentata per ridurre il dolore durante le iniezioni di tossina botulinica nei bambini con paralisi cerebrale. Uno studio controllato randomizzato
I bambini con paralisi cerebrale possono trarre beneficio dal trattamento con iniezioni di tossina botulinica per ridurre la spasticità e migliorare la funzionalità e la qualità della vita.
Queste iniezioni causano dolore ripetuto durante l'infanzia e possono essere la causa dello stress post-traumatico nonostante la gestione del dolore farmacologica e non farmacologica.
Il progetto Mini-Docs della Croce Rossa francese ha un modulo basato su un dispositivo digitale con realtà aumentata.
Distraendo il bambino, l'uso di questo modulo su un tablet ridurrebbe il dolore avvertito durante le iniezioni di tossina botulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'effetto dell'uso di un modulo con realtà aumentata (Mini-Docs) sul dolore durante le iniezioni di tossina botulinica in bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 3 e 8 anni
Metodo: studio controllato randomizzato che confronta un gruppo di bambini che ricevono il modulo con la realtà aumentata dei Mini-Docs e la gestione del dolore da farmaci (protossido di azoto e farmaci), con un gruppo di bambini che ricevono la consueta cura della gestione del dolore che combina la gestione del dolore da farmaci ( protossido di azoto e farmaci) e tecniche di distrazione. Il dispositivo con il modulo di realtà aumentata permette al bambino di aggiungere contenuti virtuali alle immagini reali della cura. Il dolore sarà valutato per ogni bambino 10 minuti dopo le iniezioni, utilizzando una scala di autovalutazione (la Faces Pain Scale - Revised) o una scala di eterovalutazione (la scala Face Legs Activity Cry Consolability fornita dall'infermiere). Lo studio sarà condotto in due centri di medicina fisica e riabilitazione pediatrica della Croce Rossa francese (Parigi e Lione).
Risultati aspettati:
- Diminuire il dolore dei bambini durante le iniezioni di tossina botulinica
- Diminuire l'ansia nei bambini e nei genitori durante le iniezioni
- Aumentare le capacità di coping nei bambini
- Facilitare il raggiungimento dell'obiettivo terapeutico durante le iniezioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lamorlaye, Francia, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
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Lyon, Francia, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale, la cui diagnosi di paralisi cerebrale è stata confermata da un neurologo riportato nella cartella clinica
- Dai 3 agli 8 anni (fino al giorno prima dei 9 anni)
- Con un livello funzionale del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) I, II, III o IV
- Trattati con iniezione di tubercolosi (bambino con o senza una storia di iniezioni di tubercolosi)
- Con un'espressione orale di livello sufficiente per rispondere ai questionari e per interagire con l'infermiere per l'utilizzo del dispositivo di realtà aumentata
- Ottenere il consenso scritto dei genitori e l'approvazione orale da parte del bambino
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di valutare il dolore durante la sessione mediante la scala FLACC o la scala FPS-R
- Disturbi visivi escluso l'uso del dispositivo di realtà aumentata
- Grave compromissione cognitiva che rende possibile rispondere a questionari
- Figlio di bambino di livello funzionale GMFCS V
- Bambino con una specifica richiesta di distrazione (es. se il bambino chiede di guardare un cartone animato). Questo per non interferire con le strategie di coping utilizzate dal bambino.
- Rifiuto da parte dei genitori di firmare il consenso e rifiuto da parte del bambino di utilizzare il tablet
- Bambino non beneficiario di copertura previdenziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: realtà aumentata (Mini-Docs) su tablet
• Bambini con paralisi cerebrale che utilizzano il modulo con realtà aumentata (Mini-Docs) su tablet durante le iniezioni di tubercolosi in aggiunta alle normali tecniche farmacologiche (gruppo sperimentale)
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Fornitura di un tablet con un modulo che utilizza la realtà aumentata (Mini-Docs) durante le iniezioni di tubercolosi in aggiunta alla tecnologia farmaceutica comunemente usata
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Bambini con paralisi cerebrale con la solita cura del dolore durante le iniezioni di tubercolosi, che combina tecniche farmacologiche a tecniche di distraibilità (gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore durante le iniezioni di tossina botulinica (TBC).
Lasso di tempo: Valutazione 10 minuti dopo l'iniezione di tubercolosi
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I punteggi del dolore standardizzati saranno calcolati su una scala da 0 a 10 punti utilizzando strumenti validati adattati all'età del bambino: la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) e la Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Con ciascuna scala, il punteggio del paziente ≥ 4 è definito come doloroso.
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Valutazione 10 minuti dopo l'iniezione di tubercolosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia dei bambini con paralisi cerebrale prima dell'iniezione di tubercolosi
Lasso di tempo: Valutazione fino a 1 ora prima dell'iniezione di TB e fino a 1 ora dopo l'iniezione di TB
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misurata con il Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas), compilato dai genitori che accompagnano il bambino prima e dopo le iniezioni di tubercolosi
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Valutazione fino a 1 ora prima dell'iniezione di TB e fino a 1 ora dopo l'iniezione di TB
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Livello di ansia dei genitori che accompagna il bambino durante la cura
Lasso di tempo: Valutazione fino a 1 ora prima dell'iniezione di TB e fino a 1 ora dopo l'iniezione di TB
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Sarà misurato dal questionario Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) prima e dopo le iniezioni di TB.
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Valutazione fino a 1 ora prima dell'iniezione di TB e fino a 1 ora dopo l'iniezione di TB
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Valutazione dell'accettabilità dei Mini-Doc
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione di tubercolosi
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L'accettabilità dei Mini-Docs sarà valutata mediante colloquio telefonico con i genitori del gruppo di intervento 7 giorni dopo l'iniezione di TB
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7 giorni dopo l'iniezione di tubercolosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15-043-1
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