Realidad aumentada para reducir el dolor durante las inyecciones de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral (MINIDOCS)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS: Contribución de la Realidad Aumentada para Reducir el Dolor Durante las Inyecciones de Toxina Botulínica en Niños con Parálisis Cerebral. Un ensayo controlado aleatorio
Los niños con parálisis cerebral pueden beneficiarse del tratamiento con inyecciones de toxina botulínica para disminuir la espasticidad y mejorar la función y la calidad de vida.
Estas inyecciones causan dolor repetido a lo largo de la niñez y pueden ser la causa del estrés postraumático a pesar del manejo del dolor con o sin medicamentos.
El proyecto Mini-Docs de la Cruz Roja Francesa tiene un módulo basado en un dispositivo digital con realidad aumentada.
Al distraer al niño, el uso de este módulo en una tableta reduciría el dolor que se siente durante las inyecciones de toxina botulínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto del uso de un módulo con realidad aumentada (Mini-Docs) sobre el dolor durante las inyecciones de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral de 3 a 8 años
Método: Ensayo controlado aleatorizado que compara un grupo de niños que reciben el módulo con realidad aumentada de los Mini-Docs y el manejo del dolor con medicamentos (óxido nitroso y medicamentos), con un grupo de niños que reciben la atención habitual de manejo del dolor que combina el manejo del dolor con medicamentos ( óxido nitroso y medicamentos) y técnicas de distracción. El dispositivo con el módulo de realidad aumentada le permite al niño agregar contenido virtual a las imágenes reales de la atención. Se evaluará el dolor de cada niño 10 minutos después de las inyecciones, utilizando una escala de autoevaluación (la Faces Pain Scale - Revised) o una escala de heteroevaluación (la Face Legs Activity Cry Consolability scale proporcionada por la enfermera). El estudio se llevará a cabo en dos centros de medicina física y rehabilitación pediátrica de la Cruz Roja Francesa (París y Lyon).
Resultados previstos:
- Disminución del dolor de los niños durante las inyecciones de toxina botulínica
- Disminución de la ansiedad en niños y padres durante las inyecciones
- Aumentar las habilidades de afrontamiento en los niños
- Facilitación de la consecución del objetivo terapéutico durante las inyecciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lamorlaye, Francia, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
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Lyon, Francia, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral, cuyo diagnóstico de parálisis cerebral fue confirmado por un neurólogo reportado en la historia clínica
- De 3 a 8 años (hasta la víspera de los 9 años)
- Con un nivel funcional del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) I, II, III o IV
- Tratado con inyección de TB (niño con o sin antecedentes de inyecciones de TB)
- Con un nivel de expresión oral suficiente para responder cuestionarios e interactuar con la enfermera para el uso de dispositivo de realidad aumentada
- Obtener el consentimiento escrito de los padres y la aprobación oral del niño
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de evaluar el dolor durante la sesión mediante la escala FLACC o la escala FPS-R
- Perturbaciones visuales excluyendo el uso del dispositivo de realidad aumentada
- Deterioro cognitivo severo que permita responder cuestionarios
- Niño de nivel funcional niño GMFCS V
- Niño con una solicitud específica de distracción (por ejemplo, si el niño exige ver una caricatura). Esto con el fin de no interferir con las estrategias de afrontamiento utilizadas por el niño.
- Negativa por parte de los padres a firmar el consentimiento y negativa por parte del niño a usar la tableta
- Niño que no se beneficia de la cobertura de la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: realidad aumentada (Mini-Docs) en tableta
• Niños con parálisis cerebral que usan el módulo con realidad aumentada (Mini-Docs) en tableta durante las inyecciones de TB además de las técnicas regulares de drogas (grupo experimental)
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Provisión de una tableta con un módulo que usa realidad aumentada (Mini-Docs) durante las inyecciones de TB además de la tecnología de medicamentos de uso común
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Niños con parálisis cerebral con el tratamiento habitual del dolor durante las inyecciones de tuberculosis, que combina técnicas farmacológicas con técnicas de distracción (grupo de control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante las inyecciones de toxina botulínica (TB)
Periodo de tiempo: Evaluación 10 minutos después de la inyección de TB
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Las puntuaciones de dolor estandarizadas se calcularán en una escala de 0 a 10 puntos utilizando herramientas validadas y adaptadas a la edad del niño: Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) y Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Con cada escala, la puntuación del paciente ≥ 4 se define como dolorosa.
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Evaluación 10 minutos después de la inyección de TB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad de niños con parálisis cerebral antes de la inyección de TB
Periodo de tiempo: Evaluación hasta 1 h antes de la inyección de TB y hasta 1 h después de la inyección de TB
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medido por el Cuestionario de Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificado (m-Ypas), completado por los padres que acompañan al niño antes y después de las inyecciones de TB
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Evaluación hasta 1 h antes de la inyección de TB y hasta 1 h después de la inyección de TB
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Nivel de ansiedad de los padres que acompaña al niño durante el cuidado
Periodo de tiempo: Evaluación hasta 1 h antes de la inyección de TB y hasta 1 h después de la inyección de TB
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Se medirá mediante el cuestionario Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) antes y después de las inyecciones de TB.
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Evaluación hasta 1 h antes de la inyección de TB y hasta 1 h después de la inyección de TB
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Evaluación de la aceptabilidad de Mini-Docs
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección de TB
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La aceptabilidad de Mini-Docs se evaluará mediante una entrevista telefónica con los padres del grupo de intervención 7 días después de la inyección de TB
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7 días después de la inyección de TB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15-043-1
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