Augmented Reality om pijn te verminderen tijdens injecties met botulinetoxine bij kinderen met hersenverlamming (MINIDOCS)
3 mei 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS: Bijdrage van augmented reality om pijn te verminderen tijdens botulinumtoxine-injecties bij kinderen met hersenverlamming. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kinderen met hersenverlamming kunnen baat hebben bij behandeling met botulinumtoxine-injecties om spasticiteit te verminderen en zo de functie en kwaliteit van leven te verbeteren.
Deze injecties veroorzaken herhaalde pijn tijdens de kindertijd en kunnen de oorzaak zijn van posttraumatische stress, ondanks medicamenteuze en niet-medicamenteuze pijnbehandeling.
Het Mini-Docs-project van het Franse Rode Kruis heeft een module gebaseerd op een digitaal apparaat met augmented reality.
Door het kind af te leiden, zou het gebruik van deze module op een tablet de pijn verminderen die wordt gevoeld tijdens botulinetoxine-injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: evalueren van het effect van het gebruik van een module met augmented reality (Mini-Docs) op pijn tijdens botulinetoxine-injecties bij kinderen van 3 tot 8 jaar met hersenverlamming
Methode: Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een groep kinderen die de module kregen, werd vergeleken met augmented reality van de Mini-Docs en medicamenteuze pijnbestrijding (stikstofmonoxide en medicijnen), met een groep kinderen die de gebruikelijke zorg voor pijnbehandeling kregen die medicamenteuze pijnbestrijding combineert ( lachgas en medicijnen) en afleidingstechnieken. Het apparaat met de augmented reality-module stelt het kind in staat om virtuele inhoud toe te voegen aan de echte beelden van de zorg. De pijn wordt 10 minuten na de injecties voor elk kind beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal (de Faces Pain Scale - Revised) of een hetero-evaluatieschaal (de Face Legs Activity Cry Consolability-schaal gegeven door de verpleegkundige). De studie zal worden uitgevoerd in twee centra voor fysische geneeskunde en pediatrische revalidatie van het Franse Rode Kruis (Parijs en Lyon).
Verwachte resultaten:
- Vermindering van de pijn van kinderen tijdens botulinumtoxine-injecties
- Vermindering van angst bij kinderen en ouders tijdens injecties
- Het vergroten van de copingvaardigheden bij kinderen
- Het vergemakkelijken van het bereiken van het therapeutische doel tijdens injecties
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lamorlaye, Frankrijk, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
-
Lyon, Frankrijk, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hersenverlamming, bij wie de diagnose hersenverlamming werd bevestigd door een neuroloog die in het medisch dossier werd vermeld
- Van 3 tot 8 jaar (tot de dag voor 9 jaar)
- Met een functioneel niveau van Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I, II, III of IV
- Behandeld door tbc-injectie (kind met of zonder voorgeschiedenis van tbc-injecties)
- Met een voldoende niveau van mondelinge expressie om te reageren op vragenlijsten en om te communiceren met de verpleegkundige voor het gebruik van een augmented reality-apparaat
- Het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de ouders en mondelinge goedkeuring door het kind
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om pijn tijdens de sessie te beoordelen met de FLACC-schaal of FPS-R-schaal
- Visuele stoornissen exclusief het gebruik van het augmented reality-apparaat
- Ernstige cognitieve stoornissen die het beantwoorden van vragenlijsten mogelijk maken
- Kind van functioneel niveau kind GMFCS V
- Kind met een specifiek verzoek om afleiding (bijvoorbeeld als het kind vraagt om een tekenfilm te kijken). Dit om de copingstrategieën van het kind niet te verstoren.
- Weigering van de ouders om toestemming te ondertekenen en weigering van de kant van het kind om de tablet te gebruiken
- Kind geniet geen sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: augmented reality (Mini-Docs) op tablet
• Kinderen met hersenverlamming die de module met augmented reality (Mini-Docs) op tablet gebruiken tijdens tbc-injecties naast reguliere medicatietechnieken (experimentele groep)
|
Terbeschikkingstelling van een tablet met een module die gebruikmaakt van augmented reality (Mini-Docs) tijdens tbc-injecties naast de veelgebruikte medicijntechnologie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Kinderen met hersenverlamming met de gebruikelijke pijnzorg tijdens tbc-injecties, die medicijntechnieken combineert met afleidingstechnieken (controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens injecties met botulinetoxine (tbc).
Tijdsspanne: Beoordeling 10 minuten na tbc-injectie
|
Gestandaardiseerde pijnscores worden berekend op een schaal van 0 tot 10 punten met behulp van gevalideerde tools die zijn aangepast aan de leeftijd van het kind: de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) en de Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Bij elke schaal wordt een patiëntscore ≥ 4 gedefinieerd als pijnlijk.
|
Beoordeling 10 minuten na tbc-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst van kinderen met hersenverlamming vóór tbc-injectie
Tijdsspanne: Beoordeling tot 1 uur voor tbc-injectie en tot 1 uur na tbc-injectie
|
gemeten met de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas), ingevuld door de ouders die het kind vergezellen voor en na tbc-injecties
|
Beoordeling tot 1 uur voor tbc-injectie en tot 1 uur na tbc-injectie
|
|
Mate van ouderlijke angst die het kind vergezelt tijdens de zorg
Tijdsspanne: Beoordeling tot 1 uur voor tbc-injectie en tot 1 uur na tbc-injectie
|
Het wordt gemeten met de Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst voor en na tbc-injecties.
|
Beoordeling tot 1 uur voor tbc-injectie en tot 1 uur na tbc-injectie
|
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van Mini-Docs
Tijdsspanne: 7 dagen na tbc-injectie
|
Mini-Docs aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van een telefonisch interview met de ouders van de interventiegroep 7 dagen na de tbc-injectie
|
7 dagen na tbc-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15-043-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .