Дополненная реальность для уменьшения боли во время инъекций ботулотоксина у детей с церебральным параличом (MINIDOCS)
3 мая 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS: вклад дополненной реальности в уменьшение боли во время инъекций ботулинического токсина у детей с церебральным параличом. Рандомизированное контролируемое исследование
Детям с церебральным параличом может помочь лечение инъекциями ботулинического токсина для уменьшения спастичности, улучшения функции и качества жизни.
Эти инъекции вызывают повторяющуюся боль в детстве и могут быть причиной посттравматического стресса, несмотря на медикаментозное и немедикаментозное обезболивание.
В проекте Mini-Docs Французского Красного Креста есть модуль на базе цифрового устройства с дополненной реальностью.
Отвлекая ребенка, использование этого модуля на планшете уменьшило бы болевые ощущения при инъекциях ботулотоксина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: оценить влияние использования модуля с дополненной реальностью (Mini-Docs) на болевой синдром при инъекциях ботулотоксина у детей с детским церебральным параличом в возрасте от 3 до 8 лет.
Метод: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее группу детей, получающих модуль с дополненной реальностью Mini-Docs и медикаментозное обезболивание (закись азота и лекарства), с группой детей, получающих обычную обезболивающую помощь, сочетающую медикаментозное обезболивание ( закись азота и лекарства) и методы отвлечения внимания. Устройство с модулем дополненной реальности позволяет ребенку добавлять к реальным изображениям ухода виртуальный контент. Боль будет оцениваться для каждого ребенка через 10 минут после инъекций с использованием шкалы самооценки (Шкала боли для лица - пересмотренная) или шкалы гетерооценки (шкала лица, ног, активности, плача, утешения, предоставленная медсестрой). Исследование будет проводиться в двух центрах физической медицины и детской реабилитации Французского Красного Креста (Париж и Лион).
Ожидаемые результаты:
- Уменьшение боли у детей во время инъекций ботулотоксина
- Снижение тревожности у детей и родителей во время инъекций
- Развитие навыков совладания у детей
- Облегчение достижения терапевтической цели при инъекциях
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lamorlaye, Франция, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
-
Lyon, Франция, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с детским церебральным параличом, у которых диагноз детского церебрального паралича подтвержден невропатологом, зарегистрированным в медицинской карте
- В возрасте от 3 до 8 лет (до дня, предшествующего 9 годам)
- С функциональным уровнем Системы классификации общей двигательной функции (GMFCS) I, II, III или IV
- Лечение противотуберкулезными инъекциями (ребенок с инъекциями или без противотуберкулезных инъекций в анамнезе)
- С достаточным уровнем устного выражения, чтобы отвечать на вопросы анкеты и взаимодействовать с медсестрой для использования устройства дополненной реальности.
- Получение письменного согласия родителей и устного согласия ребенка
Критерий исключения:
- Невозможность оценки боли во время сеанса по шкале FLACC или шкале FPS-R
- Нарушения зрения, исключающие использование устройства дополненной реальности
- Тяжелые когнитивные нарушения, позволяющие отвечать на вопросы анкеты
- Ребенок функционального уровня GMFCS V
- Ребенок с особым запросом на отвлечение (например, если ребенок требует посмотреть мультфильм). Это делается для того, чтобы не мешать копинг-стратегиям, используемым ребенком.
- Отказ родителей подписать согласие и отказ ребенка от использования планшета
- Ребенок, не пользующийся социальным обеспечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дополненная реальность (мини-документы) на планшете
• Дети с церебральным параличом, использующие модуль дополненной реальности (Mini-Docs) на планшете во время противотуберкулезных инъекций в дополнение к обычным лекарственным методикам (экспериментальная группа)
|
Предоставление планшета с модулем дополненной реальности (Mini-Docs) во время противотуберкулезных инъекций в дополнение к широко используемой лекарственной технологии
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Дети с церебральным параличом с обычным обезболиванием во время противотуберкулезных инъекций, сочетающим медикаментозные методы с методами отвлекаемости (контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время инъекций ботулотоксина (ТБ)
Временное ограничение: Оценка через 10 минут после инъекции ТБ
|
Стандартизированные оценки боли будут рассчитываться по шкале от 0 до 10 баллов с использованием проверенных инструментов, адаптированных к возрасту ребенка: шкала боли лица - пересмотренная (FPS-R) и шкала утешения лица, ног, активности, плача (FLACC).
По каждой шкале пациент, набравший ≥ 4 баллов, определяется как болезненный.
|
Оценка через 10 минут после инъекции ТБ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности детей с церебральным параличом перед инъекцией ТБ
Временное ограничение: Оценка до 1 часа до инъекции ТБ и до 1 часа после инъекции ТБ
|
измеряется с помощью модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревожности (m-Ypas), заполняемой родителями, сопровождающими ребенка, до и после инъекций туберкулеза
|
Оценка до 1 часа до инъекции ТБ и до 1 часа после инъекции ТБ
|
|
Уровень родительской тревожности, сопровождающей ребенка во время ухода
Временное ограничение: Оценка до 1 часа до инъекции ТБ и до 1 часа после инъекции ТБ
|
Он будет измеряться с помощью опросника Stait Trait Trait Anxiety Inventory (STAI) до и после противотуберкулезных инъекций.
|
Оценка до 1 часа до инъекции ТБ и до 1 часа после инъекции ТБ
|
|
Оценка приемлемости мини-документов
Временное ограничение: 7 дней после инъекции ТБ
|
Приемлемость Mini-Docs будет оцениваться путем телефонного интервью с родителями группы вмешательства через 7 дней после инъекции ТБ.
|
7 дней после инъекции ТБ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15-043-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .