Lisätty todellisuus vähentää kipua botuliinitoksiini-injektioiden aikana aivovammaisilla lapsilla (MINIDOCS)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS: Lisätyn todellisuuden vaikutus kivun vähentämiseen botuliinitoksiini-injektioiden aikana lapsilla, joilla on aivohalvaus. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Aivohalvausta sairastavat lapset voivat hyötyä hoidosta botuliinitoksiini-injektioilla spastisuuden vähentämiseksi toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Nämä injektiot aiheuttavat toistuvaa kipua koko lapsuuden ajan ja voivat olla trauman jälkeisen stressin syynä lääkkeiden ja ei-lääkkeiden kivunhoidosta huolimatta.
Ranskan Punaisen Ristin Mini-Docs-projektissa on moduuli, joka perustuu digitaaliseen laitteeseen, jossa on lisätty todellisuus.
Tämän moduulin käyttö tabletissa vähentäisi lapsen huomion aiheuttamaa kipua botuliinitoksiini-injektioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida lisätyn todellisuuden moduulin (Mini-Docs) käytön vaikutusta kipuun botuliinitoksiini-injektioiden aikana 3–8-vuotiailla lapsilla, joilla on aivohalvaus
Menetelmä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan moduulia saavaa lapsiryhmää Mini-Docsin lisättyyn todellisuuteen ja lääkekivun hallintaan (typpioksiduuli ja lääkkeet) ryhmään lapsia, jotka saavat tavanomaista kivunhoitoa, jossa yhdistetään lääkekivun hallinta ( typpioksiduuli ja lääkkeet) ja häiriötekijöitä. Lisätyn todellisuuden moduulilla varustetun laitteen avulla lapsi voi lisätä virtuaalista sisältöä hoidon todellisiin kuviin. Kipu arvioidaan jokaiselle lapselle 10 minuuttia injektioiden jälkeen käyttämällä itsearviointiasteikkoa (Faces Pain Scale - Revised) tai heteroarviointiasteikkoa (hoitajan antama Face Legs Activity Cry Consolability -asteikko). Tutkimus suoritetaan kahdessa Ranskan Punaisen Ristin fyysisen lääketieteen ja lasten kuntoutuksen keskuksessa (Pariisi ja Lyon).
Odotetut tulokset:
- Vähentää lasten kipua botuliinitoksiini-injektioiden aikana
- Lasten ja vanhempien ahdistuksen vähentäminen injektioiden aikana
- Lasten selviytymistaitojen lisääminen
- Helpotetaan terapeuttisen tavoitteen saavuttamista injektioiden aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lamorlaye, Ranska, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
-
Lyon, Ranska, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovammaiset lapset, joiden aivohalvauksen diagnoosi vahvisti potilaskertomuksessa raportoitu neurologi
- 3-8-vuotiaat (edelliseen päivään 9 vuotta)
- Toiminnallinen bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) I, II, III tai IV
- Hoidettu tuberkuloosiinjektiolla (lapsi, jolla on tai ei ole aiemmin ollut TB-injektiota)
- Riittävän tasoisella suullisella ilmaisulla vastatakseen kyselylomakkeisiin ja ollakseen vuorovaikutuksessa hoitajan kanssa lisätyn todellisuuden laitteen käyttöä varten
- Vanhemmilta kirjallinen suostumus ja lapsen suullinen hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdotonta arvioida kipua istunnon aikana FLACC- tai FPS-R-asteikolla
- Näköhäiriöt, lukuun ottamatta lisätyn todellisuuden laitteen käyttöä
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka mahdollistaa kyselyihin vastaamisen
- Toiminnallisen tason lapsi GMFCS V
- Lapsi, jolla on erityinen häiriöpyyntö (esim. jos lapsi vaatii katsomaan sarjakuvaa). Näin ei häiritä lapsen käyttämiä selviytymisstrategioita.
- Vanhempien kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta ja lapsen kieltäytyminen tabletin käytöstä
- Lapsi ei saa sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lisätty todellisuus (Mini-Docs) tabletilla
• Aivovammaiset lapset, jotka käyttävät lisätyn todellisuuden moduulia (Mini-Docs) tabletilla tuberkuloosiinjektioiden aikana tavallisten lääketekniikoiden lisäksi (kokeellinen ryhmä)
|
Tabletin tarjoaminen lisättyä todellisuutta (Mini-Docs) käyttävällä moduulilla tuberkuloosiinjektioiden aikana yleisesti käytetyn lääketekniikan lisäksi
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Aivovammaiset lapset saavat tavanomaista kivunhoitoa tuberkuloosiinjektioiden aikana, mikä yhdistää lääketekniikat häiriötekijöitä vähentäviin tekniikoihin (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu botuliinitoksiinin (TB) injektioiden aikana
Aikaikkuna: Arviointi 10 minuuttia tuberkuloosiinjektion jälkeen
|
Standardoidut kipupisteet lasketaan asteikolla 0–10 pistettä käyttäen validoituja työkaluja, jotka on mukautettu lapsen ikään: Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) ja Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Jokaisella asteikolla potilaan pistemäärä ≥ 4 määritellään kipeäksi.
|
Arviointi 10 minuuttia tuberkuloosiinjektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovammaisten lasten ahdistustaso ennen tuberkuloosiinjektiota
Aikaikkuna: Arviointi enintään 1 tunti ennen TB-injektiota ja enintään 1 tunti TB-injektion jälkeen
|
mitattuna modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire -kyselylomakkeella (m-Ypas), jonka lapsen mukana seuraavat vanhemmat ovat täyttäneet ennen tuberkuloosiinjektiota ja sen jälkeen
|
Arviointi enintään 1 tunti ennen TB-injektiota ja enintään 1 tunti TB-injektion jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistuksen taso, joka seuraa lasta hoidon aikana
Aikaikkuna: Arviointi enintään 1 tunti ennen TB-injektiota ja enintään 1 tunti TB-injektion jälkeen
|
Se mitataan Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeella ennen ja jälkeen tuberkuloosiinjektion.
|
Arviointi enintään 1 tunti ennen TB-injektiota ja enintään 1 tunti TB-injektion jälkeen
|
|
Mini-dokumenttien hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää tuberkuloosiinjektion jälkeen
|
Mini-Docsin hyväksyttävyys arvioidaan puhelinhaastattelulla interventioryhmän vanhempien kanssa 7 päivää tuberkuloosiinjektion jälkeen
|
7 päivää tuberkuloosiinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15-043-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .