Rzeczywistość rozszerzona zmniejsza ból podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MINIDOCS)
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS: Wkład rzeczywistości rozszerzonej w zmniejszenie bólu podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Randomizowana kontrolowana próba
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym mogą odnieść korzyści z leczenia zastrzykami z toksyny botulinowej w celu zmniejszenia spastyczności w celu poprawy funkcji i jakości życia.
Te zastrzyki powodują powtarzający się ból przez całe dzieciństwo i mogą być przyczyną stresu pourazowego pomimo leczenia bólu lekowego i nielekowego.
Projekt Mini-Docs francuskiego Czerwonego Krzyża ma moduł oparty na cyfrowym urządzeniu z rozszerzoną rzeczywistością.
Odwracając uwagę dziecka, użycie tego modułu na tablecie zmniejszyłoby ból odczuwany podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wpływu zastosowania modułu z rozszerzoną rzeczywistością (Mini-Docs) na ból podczas iniekcji toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 3 do 8 lat
Metoda: Randomizowana kontrolowana próba porównująca grupę dzieci otrzymujących moduł z rozszerzoną rzeczywistością Mini-Docs i lekami przeciwbólowymi (podtlenek azotu i leki), z grupą dzieci otrzymujących zwykłą opiekę przeciwbólową, która łączy lekową terapię przeciwbólową ( podtlenek azotu i leki) oraz techniki odwracania uwagi. Urządzenie z modułem rozszerzonej rzeczywistości pozwala dziecku dodawać wirtualne treści do rzeczywistych obrazów opieki. Ból zostanie oceniony dla każdego dziecka 10 minut po wstrzyknięciu, przy użyciu skali samooceny (skala bólu twarzy – poprawiona) lub skali heterooceny (skala twarzy, nóg, aktywności płaczu pocieszenia, podana przez pielęgniarkę). Badania będą prowadzone w dwóch ośrodkach medycyny fizykalnej i rehabilitacji pediatrycznej Francuskiego Czerwonego Krzyża (Paryż i Lyon).
Oczekiwane rezultaty:
- Zmniejszenie bólu u dzieci podczas iniekcji toksyny botulinowej
- Zmniejszenie lęku u dzieci i rodziców podczas iniekcji
- Doskonalenie umiejętności radzenia sobie ze stresem u dzieci
- Ułatwienie osiągnięcia celu terapeutycznego podczas iniekcji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lamorlaye, Francja, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
-
Lyon, Francja, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, u których rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego zostało potwierdzone przez neurologa w dokumentacji medycznej
- W wieku od 3 do 8 lat (do dnia poprzedzającego 9 lat)
- Z poziomem funkcjonalnym Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) I, II, III lub IV
- Leczone przez wstrzyknięcie gruźlicy (dziecko z lub bez historii zastrzyków gruźlicy)
- Z wystarczającym poziomem ekspresji ustnej, aby odpowiadać na kwestionariusze i wchodzić w interakcje z pielęgniarką w celu korzystania z urządzenia rzeczywistości rozszerzonej
- Uzyskanie pisemnej zgody rodziców i ustnej zgody dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości oceny bólu podczas sesji za pomocą skali FLACC lub skali FPS-R
- Zaburzenia widzenia wykluczające korzystanie z urządzenia rozszerzonej rzeczywistości
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych umożliwiające udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze
- Dziecko poziomu funkcjonalnego dziecko GMFCS V
- Dziecko z konkretną prośbą o odwrócenie uwagi (np. jeśli dziecko domaga się obejrzenia kreskówki). Ma to na celu nie kolidowanie ze strategiami radzenia sobie stosowanymi przez dziecko.
- Odmowa ze strony rodziców podpisania zgody oraz odmowa korzystania z tabletu przez dziecko
- Dziecko nie korzystające z ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rzeczywistość rozszerzona (Mini-Docs) na tablecie
• Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym korzystające z modułu rzeczywistości rozszerzonej (Mini-Docs) na tablecie podczas zastrzyków gruźliczych oprócz zwykłych technik lekowych (grupa eksperymentalna)
|
Dostarczenie tabletu z modułem wykorzystującym rozszerzoną rzeczywistość (Mini-Docs) podczas iniekcji gruźliczych oprócz powszechnie stosowanej technologii lekowej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym ze zwykłym leczeniem bólu podczas zastrzyków gruźlicy, które łączy techniki lekowe z technikami odwracania uwagi (grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas wstrzyknięć toksyny botulinowej (TB).
Ramy czasowe: Ocena 10 minut po wstrzyknięciu gruźlicy
|
Standaryzowane oceny bólu zostaną obliczone w skali od 0 do 10 punktów przy użyciu sprawdzonych narzędzi dostosowanych do wieku dziecka: Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) i Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
W każdej skali punktację pacjenta ≥ 4 określa się jako bolesną.
|
Ocena 10 minut po wstrzyknięciu gruźlicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym przed iniekcją gruźlicy
Ramy czasowe: Ocena do 1 godziny przed iniekcją gruźlicy i do 1 godziny po iniekcji gruźlicy
|
mierzony kwestionariuszem Zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (m-Ypas), wypełnianym przez rodziców towarzyszących dziecku przed i po iniekcjach gruźlicy
|
Ocena do 1 godziny przed iniekcją gruźlicy i do 1 godziny po iniekcji gruźlicy
|
|
Poziom niepokoju rodzicielskiego towarzyszącego dziecku w czasie opieki
Ramy czasowe: Ocena do 1 godziny przed iniekcją gruźlicy i do 1 godziny po iniekcji gruźlicy
|
Zostanie on zmierzony za pomocą kwestionariusza Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) przed i po wstrzyknięciu gruźlicy.
|
Ocena do 1 godziny przed iniekcją gruźlicy i do 1 godziny po iniekcji gruźlicy
|
|
Ocena dopuszczalności Mini-Docs
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu gruźlicy
|
Akceptowalność Mini-Docs zostanie oceniona na podstawie wywiadu telefonicznego z rodzicami grupy interwencyjnej 7 dni po wstrzyknięciu gruźlicy
|
7 dni po wstrzyknięciu gruźlicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15-043-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .