Rozšířená realita ke snížení bolesti během injekcí botulotoxinu u dětí s mozkovou obrnou (MINIDOCS)
3. května 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS: Příspěvek rozšířené reality ke snížení bolesti během injekcí botulotoxinu u dětí s mozkovou obrnou. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Děti s dětskou mozkovou obrnou mohou mít prospěch z léčby botulotoxinovými injekcemi ke snížení spasticity pro zlepšení funkce a kvality života.
Tyto injekce způsobují opakovanou bolest v průběhu dětství a mohou být příčinou posttraumatického stresu navzdory lékové i nelékové léčbě bolesti.
Projekt Mini-Docs francouzského Červeného kříže má modul založený na digitálním zařízení s rozšířenou realitou.
Použití tohoto modulu na tabletu rozptyluje dítě a snižuje bolest pociťovanou během injekcí botulotoxinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit vliv použití modulu s rozšířenou realitou (Mini-Docs) na bolest při aplikaci botulotoxinu u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 3 do 8 let.
Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající skupinu dětí, které dostaly modul, s rozšířenou realitou Mini-Docs a lékovou léčbou bolesti (oxid dusný a léky), se skupinou dětí dostávajících obvyklou péči při léčbě bolesti, která kombinuje lékovou léčbu bolesti ( oxid dusný a léky) a techniky rozptýlení. Zařízení s modulem rozšířené reality umožňuje dítěti přidávat virtuální obsah ke skutečným obrazům péče. Bolest bude posouzena u každého dítěte 10 minut po injekcích pomocí sebeposuzovací škály (Škála bolesti ve tváři – revidovaná) nebo heteroevaluační škály (škála Face Legs Activity Cry Consolability daná sestrou). Studie bude provedena ve dvou centrech fyzikální medicíny a dětské rehabilitace Francouzského Červeného kříže (Paříž a Lyon).
Očekávané výsledky:
- Snížení bolesti u dětí při aplikaci botulotoxinu
- Snížení úzkosti u dětí a rodičů během injekcí
- Zvyšování dovedností zvládání u dětí
- Usnadnění dosažení terapeutického cíle během injekcí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lamorlaye, Francie, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
-
Lyon, Francie, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s mozkovou obrnou, u kterých byla neurologem potvrzena diagnóza dětské mozkové obrny ve zdravotnické dokumentaci
- Ve věku 3 až 8 let (do dne před 9 lety)
- S funkční úrovní Systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) I, II, III nebo IV
- Léčeno injekcí TBC (dítě s nebo bez injekcí TBC v anamnéze)
- S dostatečnou úrovní ústního projevu k zodpovězení dotazníků a k interakci se sestrou pro použití zařízení rozšířené reality
- Získání písemného souhlasu rodičů a ústního souhlasu dítěte
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost posouzení bolesti během sezení pomocí škály FLACC nebo FPS-R
- Poruchy vidění s výjimkou použití zařízení pro rozšířenou realitu
- Těžká kognitivní porucha umožňující odpovídat na dotazníky
- Dítě funkční úrovně dítě GMFCS V
- Dítě s konkrétním požadavkem na rozptýlení (např. pokud dítě požaduje sledování kresleného filmu). To proto, aby nedošlo k narušení strategií zvládání, které dítě používá.
- Odmítnutí podpisu souhlasu ze strany rodičů a odmítnutí užívání tabletu ze strany dítěte
- Dítě, na které se nevztahuje sociální zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rozšířená realita (Mini-Docs) na tabletu
• Děti s mozkovou obrnou využívající modul s rozšířenou realitou (Mini-Docs) na tabletu během injekcí TBC kromě běžných drogových technik (experimentální skupina)
|
Poskytnutí tabletu s modulem využívajícím rozšířenou realitu (Mini-Docs) během injekcí TBC nad rámec běžně používané lékové technologie
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Děti s mozkovou obrnou s obvyklou péčí proti bolesti během injekcí TBC, která kombinuje drogové techniky s technikami rozptylování (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během injekcí botulotoxinu (TB).
Časové okno: Vyšetření 10 minut po injekci TBC
|
Standardizované skóre bolesti bude vypočítáno na stupnici od 0 do 10 bodů pomocí ověřených nástrojů přizpůsobených věku dítěte: Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) a Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
S každou stupnicí je skóre pacienta ≥ 4 definováno jako bolestivé.
|
Vyšetření 10 minut po injekci TBC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti dětí s mozkovou obrnou před injekcí TBC
Časové okno: Vyšetření do 1 hodiny před injekcí TBC a do 1 hodiny po injekci TBC
|
měřeno pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas), vyplněného rodiči doprovázejícího dítě před a po injekcích TBC
|
Vyšetření do 1 hodiny před injekcí TBC a do 1 hodiny po injekci TBC
|
|
Úroveň rodičovské úzkosti doprovázející dítě během péče
Časové okno: Vyšetření do 1 hodiny před injekcí TBC a do 1 hodiny po injekci TBC
|
Bude měřena dotazníkem Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) před a po injekcích TBC.
|
Vyšetření do 1 hodiny před injekcí TBC a do 1 hodiny po injekci TBC
|
|
Posouzení přijatelnosti Mini-Docs
Časové okno: 7 dní po injekci TBC
|
Přijatelnost Mini-Docs bude posouzena telefonickým rozhovorem s rodiči intervenční skupiny 7 dní po injekci TBC
|
7 dní po injekci TBC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15-043-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland