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Augmented Reality zur Schmerzlinderung bei Botulinumtoxin-Injektionen bei zerebral gelähmten Kindern (MINIDOCS)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

MINIDOCS : Beitrag von Augmented Reality zur Schmerzlinderung bei Botulinumtoxin-Injektionen bei zerebral gelähmten Kindern. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Kinder mit Zerebralparese können von einer Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen profitieren, um die Spastik zu verringern und die Funktion und Lebensqualität zu verbessern. Diese Injektionen verursachen während der gesamten Kindheit wiederholt Schmerzen und können trotz medikamentöser und nichtmedikamentöser Schmerzbehandlung die Ursache für posttraumatischen Stress sein. Das Mini-Docs-Projekt des Französischen Roten Kreuzes hat ein Modul, das auf einem digitalen Gerät mit Augmented Reality basiert. Durch die Ablenkung des Kindes würde die Verwendung dieses Moduls auf einer Tablette die Schmerzen während der Botulinumtoxin-Injektionen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung der Verwendung eines Moduls mit erweiterter Realität (Mini-Docs) auf Schmerzen während Botulinumtoxin-Injektionen bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 3 bis 8 Jahren

Methode: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Gruppe von Kindern, die das Modul mit Augmented Reality der Mini-Docs und medikamentöser Schmerztherapie (Lachgas und Medikamente) erhielten, mit einer Gruppe von Kindern, die die übliche Schmerzbehandlung erhielten, die eine medikamentöse Schmerztherapie kombiniert ( Lachgas und Medikamente) und Ablenkungstechniken. Das Gerät mit dem Augmented-Reality-Modul ermöglicht es dem Kind, den realen Bildern der Betreuung virtuelle Inhalte hinzuzufügen. Der Schmerz wird für jedes Kind 10 Minuten nach den Injektionen anhand einer Selbsteinschätzungsskala (Schmerzskala für Gesichter – überarbeitet) oder einer Heterobewertungsskala (von der Krankenschwester vorgegebene Skala für die Schmerzlinderung bei Gesicht und Beinen) beurteilt. Die Studie wird in zwei Zentren für physikalische Medizin und pädiatrische Rehabilitation des französischen Roten Kreuzes (Paris und Lyon) durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse:

  • Linderung der Schmerzen bei Kindern während Botulinumtoxin-Injektionen
  • Verringerung der Angst bei Kindern und Eltern während der Injektion
  • Steigerung der Bewältigungsfähigkeiten bei Kindern
  • Erleichterung des Erreichens des Therapieziels bei Injektionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lamorlaye, Frankreich, 60260
        • Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
      • Lyon, Frankreich, 69322
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Zerebralparese, deren Diagnose einer Zerebralparese von einem in der Krankenakte angegebenen Neurologen bestätigt wurde
  • Im Alter von 3 bis 8 Jahren (bis zum Vortag des 9. Lebensjahres)
  • Mit einer Funktionsebene des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) I, II, III oder IV
  • Behandelt durch TB-Injektion (Kind mit oder ohne TB-Injektionen in der Vorgeschichte)
  • Mit einem ausreichenden mündlichen Ausdruck, um auf Fragebögen zu antworten und mit der Krankenschwester für die Verwendung von Augmented-Reality-Geräten zu interagieren
  • Einholen der schriftlichen Zustimmung der Eltern und der mündlichen Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, Schmerzen während der Sitzung anhand der FLACC-Skala oder der FPS-R-Skala zu beurteilen
  • Sehstörungen, ausgenommen die Verwendung des Augmented-Reality-Geräts
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die es ermöglicht, Fragebögen zu beantworten
  • Kind des Kindes der Funktionsebene GMFCS V
  • Kind mit einem spezifischen Wunsch nach Ablenkung (z. B. wenn das Kind verlangt, einen Zeichentrickfilm zu sehen). Dies, um die Bewältigungsstrategien des Kindes nicht zu beeinträchtigen.
  • Weigerung der Eltern, die Zustimmung zu unterschreiben, und Weigerung des Kindes, das Tablet zu verwenden
  • Kind ohne Sozialversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Augmented Reality (Mini-Docs) auf dem Tablet
• Kinder mit Zerebralparese, die das Modul mit Augmented Reality (Mini-Docs) auf dem Tablet während TB-Injektionen zusätzlich zu regulären Arzneimitteltechniken verwenden (Experimentalgruppe)
Sonstiges: Verwenden Sie das Modul mit Augmented Reality (Mini-Docs) auf dem Tablet während der TB-Injektion
Bereitstellung eines Tablets mit einem Modul zur Nutzung von Augmented Reality (Mini-Docs) bei TB-Injektionen zusätzlich zur gängigen Arzneimitteltechnologie
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Zerebralparese Kinder mit der üblichen Schmerzbehandlung bei TB-Injektionen, die medikamentöse Techniken mit Ablenkbarkeitstechniken kombiniert (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Injektion von Botulinumtoxin (TB).
Zeitfenster: Bewertung 10 Minuten nach TB-Injektion
Standardisierte Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten unter Verwendung validierter Tools berechnet, die an das Alter des Kindes angepasst sind: die Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) und die Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC). Bei jeder Skala wird eine Patientenbewertung ≥ 4 als schmerzhaft definiert.
Bewertung 10 Minuten nach TB-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau zerebral gelähmter Kinder vor der TB-Injektion
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 1 h vor der TB-Injektion und bis zu 1 h nach der TB-Injektion
gemessen anhand des Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas), ausgefüllt von den Eltern, die das Kind vor und nach TB-Injektionen begleiten
Beurteilung bis zu 1 h vor der TB-Injektion und bis zu 1 h nach der TB-Injektion
Grad der elterlichen Angst, die das Kind während der Betreuung begleitet
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 1 h vor der TB-Injektion und bis zu 1 h nach der TB-Injektion
Sie wird mit dem Stait Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen vor und nach TB-Injektionen gemessen.
Beurteilung bis zu 1 h vor der TB-Injektion und bis zu 1 h nach der TB-Injektion
Bewertung der Akzeptanz von Mini-Docs
Zeitfenster: 7 Tage nach TB-Injektion
Die Akzeptanz von Mini-Docs wird durch Telefoninterviews mit den Eltern der Interventionsgruppe 7 Tage nach der TB-Injektion bewertet
7 Tage nach TB-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Fondation Apicil
Fondation Motrice

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15-043-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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