Augmented Reality för att minska smärta under botulinumtoxininjektioner hos cerebralförlamade barn (MINIDOCS)
3 maj 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS: Bidrag från Augmented Reality för att minska smärta under botulinumtoxininjektioner hos cerebral-paresade barn. En randomiserad kontrollerad prövning
Barn med cerebral pares kan ha nytta av behandling med botulinumtoxininjektioner för att minska spasticiteten för att förbättra funktion och livskvalitet.
Dessa injektioner orsakar upprepad smärta under hela barndomen och kan vara orsaken till posttraumatisk stress trots läkemedels- och icke-drog smärtbehandling.
Franska Röda Korsets Mini-Docs-projekt har en modul baserad på en digital enhet med förstärkt verklighet.
Att distrahera barnet, skulle användningen av denna modul på en tablett minska smärtan som känns under botulinumtoxininjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera effekten av användningen av en modul med förstärkt verklighet (Mini-Docs) på smärta vid injektioner med botulinumtoxin hos barn med cerebral pares i åldern 3 till 8 år
Metod: Randomiserad kontrollerad studie som jämför en grupp barn som får modulen med förstärkt verklighet av Mini-Docs och läkemedelssmärtbehandling (lustgas och mediciner), med en grupp barn som får den vanliga smärtbehandlingen som kombinerar läkemedelsbehandling ( lustgas och mediciner) och distraktionstekniker. Enheten med augmented reality-modulen låter barnet lägga till virtuellt innehåll till de verkliga bilderna av vården. Smärtan kommer att bedömas för varje barn 10 minuter efter injektionerna, med hjälp av en självskattningsskala (Faces Pain Scale - Revised) eller en heteroevalueringsskala (Face Legs Activity Cry Consolability-skalan som ges av sjuksköterskan). Studien kommer att genomföras i två centra för fysikalisk medicin och pediatrisk rehabilitering vid Franska Röda Korset (Paris och Lyon).
Förväntade resultat:
- Minskar barns smärta under injektioner med botulinumtoxin
- Minskad ångest hos barn och föräldrar under injektioner
- Öka barns coping-förmåga
- Underlätta uppnåendet av det terapeutiska målet under injektioner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lamorlaye, Frankrike, 60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
-
Lyon, Frankrike, 69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral paresade barn, vars diagnos av cerebral pares bekräftades av en neurolog som rapporterats i journalen
- I åldern 3 till 8 år (till dagen före 9 år)
- Med en funktionsnivå av Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I, II, III eller IV
- Behandlas med TB-injektion (barn med eller utan en historia av TB-injektioner)
- Med ett tillräckligt muntligt uttryck för att svara på frågeformulär och för att interagera med sjuksköterskan för användning av augmented reality-enhet
- Inhämtning av skriftligt förälders samtycke och muntligt godkännande av barnet
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet att bedöma smärta under sessionen med FLACC-skalan eller FPS-R-skalan
- Synstörningar exklusive användning av den förstärkta verklighetsenheten
- Svår kognitiv funktionsnedsättning som gör det möjligt att svara på frågeformulär
- Barn av funktionsnivåbarn GMFCS V
- Barn med en specifik begäran om distraktion (t.ex. om barnet kräver att se en tecknad film). Detta för att inte störa de copingstrategier som barnet använder.
- Föräldrarnas vägran att skriva på samtycke, och barnets vägran att använda surfplattan
- Barn som inte omfattas av social trygghet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: augmented reality (Mini-Docs) på surfplatta
• Cerebral-paresade barn som använder modulen med augmented reality (Mini-Docs) på tablett under TB-injektioner utöver vanliga läkemedelstekniker (experimentgrupp)
|
Tillhandahållande av en tablett med en modul som använder förstärkt verklighet (Mini-Docs) under TB-injektioner utöver den vanliga läkemedelsteknologin
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Cerebralförlamade barn med sedvanlig smärtbehandling vid tuberkulosinjektioner, som kombinerar läkemedelstekniker med distraktionstekniker (kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under injektioner med botulinumtoxin (TB).
Tidsram: Bedömning 10 minuter efter TB-injektion
|
Standardiserade smärtpoäng kommer att beräknas på en skala från 0 till 10 poäng med hjälp av validerade verktyg anpassade till barnets ålder: Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) och Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Med varje skala definieras patientpoäng ≥ 4 som smärtsamt.
|
Bedömning 10 minuter efter TB-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av ångest hos cerebral paresade barn före tuberkulosinjektion
Tidsram: Bedömning upp till 1 timme före TB-injektion och upp till 1 timme efter TB-injektion
|
mätt med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale Questionnaire (m-Ypas), ifylld av föräldrarna som följer med barnet före och efter tuberkulosinjektioner
|
Bedömning upp till 1 timme före TB-injektion och upp till 1 timme efter TB-injektion
|
|
Nivå av föräldrars oro som följer med barnet under vården
Tidsram: Bedömning upp till 1 timme före TB-injektion och upp till 1 timme efter TB-injektion
|
Det kommer att mätas med Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformuläret före och efter tuberkulosinjektioner.
|
Bedömning upp till 1 timme före TB-injektion och upp till 1 timme efter TB-injektion
|
|
Bedömning av Mini-Docs acceptans
Tidsram: 7 dagar efter tuberkulosinjektion
|
Mini-Docs acceptans kommer att bedömas genom telefonintervju med föräldrarna till interventionsgruppen 7 dagar efter tuberkulosinjektion
|
7 dagar efter tuberkulosinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurélie LUCET, Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15-043-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .