增强现实技术可减轻脑瘫儿童肉毒杆菌毒素注射过程中的疼痛 (MINIDOCS)
2022年5月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
MINIDOCS：增强现实技术对减轻脑瘫儿童肉毒杆菌毒素注射疼痛的贡献。随机对照试验
脑瘫儿童可能受益于肉毒杆菌毒素注射治疗，以减少痉挛状态，从而改善功能和生活质量。
这些注射会在整个童年时期引起反复疼痛，并且可能是创伤后压力的原因，尽管有药物和非药物疼痛管理。
法国红十字会的 Mini-Docs 项目有一个基于增强现实数字设备的模块。
分散孩子的注意力，在平板电脑上使用这个模块可以减少肉毒杆菌毒素注射过程中的疼痛感。
研究概览
详细说明
目的：评估使用增强现实模块 (Mini-Docs) 对 3 至 8 岁脑瘫儿童肉毒杆菌毒素注射期间疼痛的影响
方法：随机对照试验，比较接受 Mini-Docs 和药物疼痛管理（一氧化二氮和药物）增强现实模块的一组儿童，以及接受结合药物疼痛管理的常规疼痛管理护理的一组儿童（一氧化二氮和药物）和分散注意力的技术。 具有增强现实模块的设备允许孩子将虚拟内容添加到护理的真实图像中。 注射后 10 分钟，将使用自我评估量表（面部疼痛量表 - 修订版）或异质评估量表（护士提供的面部腿部活动哭泣安慰性量表）评估每个孩子的疼痛。 该研究将在法国红十字会（巴黎和里昂）的两个物理医学和儿科康复中心进行。
预期成绩：
- 减少肉毒杆菌毒素注射期间儿童的疼痛
- 减少注射期间儿童和父母的焦虑
- 提高孩子的应对能力
- 在注射过程中促进治疗目标的实现
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lamorlaye、法国、60260
- Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
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Lyon、法国、69322
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑瘫患儿，其诊断为脑瘫的诊断由病历中报告的神经科医生确认
- 3岁至8岁（至9岁前一天）
- 具有粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I、II、III 或 IV 的功能水平
- 通过结核病注射治疗（有或没有结核病注射史的儿童）
- 具备足够水平的口头表达能力来回答问卷和与护士互动以使用增强现实设备
- 获得父母的书面同意和孩子的口头同意
排除标准：
- 无法通过 FLACC 量表或 FPS-R 量表评估会话期间的疼痛
- 不包括使用增强现实设备的视觉障碍
- 严重的认知障碍使回答问卷成为可能
- 功能级子代 GMFCS V 的子代
- 有分散注意力的特定要求的孩子（例如，如果孩子要求看卡通片）。 这是为了不干扰孩子使用的应对策略。
- 父母拒绝签署同意书，孩子拒绝使用平板电脑
- 未享受社会保障保险的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平板电脑上的增强现实 (Mini-Docs)
• 除了常规药物技术外，脑瘫儿童在结核病注射期间使用平板电脑上的增强现实模块 (Mini-Docs)（实验组）
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除了常用的药物技术外，在 TB 注射期间提供带有增强现实 (Mini-Docs) 模块的平板电脑
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NO_INTERVENTION：控制
脑瘫患儿常规结核病注射疼痛护理，药物技术与注意力分散技术相结合（对照组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肉毒杆菌毒素 (TB) 注射期间的疼痛
大体时间：结核病注射后 10 分钟评估
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将使用适合儿童年龄的经过验证的工具，以 0 到 10 分的比例计算标准化疼痛评分：面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 和面部腿部活动哭泣安慰性 (FLACC)。
对于每个量表，患者评分≥ 4 被定义为疼痛。
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结核病注射后 10 分钟评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病注射前脑瘫患儿的焦虑水平
大体时间：在 TB 注射前 1 小时和 TB 注射后 1 小时内进行评估
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通过改良的耶鲁术前焦虑量表问卷 (m-Ypas) 测量，由陪同孩子的父母在结核病注射前后完成
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在 TB 注射前 1 小时和 TB 注射后 1 小时内进行评估
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照顾孩子时父母的焦虑程度
大体时间：在 TB 注射前 1 小时和 TB 注射后 1 小时内进行评估
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它将在 TB 注射前后通过 Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) 问卷进行测量。
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在 TB 注射前 1 小时和 TB 注射后 1 小时内进行评估
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Mini-Docs 可接受性评估
大体时间：TB注射后7天
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将在结核病注射后 7 天通过电话采访干预组的父母来评估 Mini-Docs 的可接受性
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TB注射后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurélie LUCET、Centre Médecine Physique et de Réadaptation pour Enfants de Bois-Larris - Croix-Rouge française
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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