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従来の1.5Tおよび3.0T MR画像と合成再構成MR画像の比較研究

2018年5月17日 更新者：GE Healthcare
この研究は、GE 1.5T および 3.0T MR スキャナ用のポイントオブケア合成 MR 再構成ソフトウェアである GE Healthcare MAGnetic resonance Image Compilation (MAGiC) の規制当局への提出を目的として実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、合成 MR と従来型 MR の診断画像品質の非劣性を統計的に検出する前向き盲検多施設マルチリーダー (MCMR) 臨床試験であり、それを反映する放射線科医からの裏付けとなる放射線所見と形態データの収集です。合成 MR 技術の臨床利用が期待されています。

この研究は 3 つの部分で構成されています。

  1. 臨床MR取得、
  2. GE施設での合成MRの後処理、および
  3. 各被験者の従来画像と合成画像のブラインド画像評価 (BIE)。

この研究には、脳MRIの臨床適応症があり、該当する部位MR安全基準を満たし、妊娠していない適格な成人被験者が登録される。 この研究は、1回の来院と対象者のMRIスキャンで構成されており、追加の追跡調査は行われません。 結果は、臨床現場での合成 MAGiC MR テクノロジーの予想される臨床使用を代表するものであると期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は以下を行う必要があります:

  1. 18 歳以上の成人であること。
  2. 施設の標準治療に従って脳のMRIの臨床適応がある。
  3. 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊ではない、または閉経後）の場合、医学的資格のある研究者によって妊娠していないと判断されるか、尿妊娠検査陰性によって妊娠していないことが証明される。
  4. 補助器具なしでも指示を聞いて理解できる。
  5. プロトコル要件に準拠できる指示を理解するために必要な精神的能力を持っている。
  6. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名することにより、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

次のような被験者は除外されます。

  1. 以前にこの評価に登録されていた。
  2. MRI では安全でない可能性がある、金属/導電性または電気/磁気的に活性なインプラントまたは付属の医療機器 (歯科用機器/詰め物、外科用クリップ、および外科用ステープルを除く) を装着している。
  3. 治験施設の定期的なMR安全性スクリーニング方針に従って、MRIスキャンに禁忌がある。
  4. MRスキャンまたは脳の完全なスキャンの通常の実施を妨げると予想される重度の外傷または既存の病状がある。
  5. 医師の研究者が研究への安全な参加を妨げる可能性があると判断した、緊急の治療を必要とする病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経MRI
合成ソフトウェアによる後処理のために取得された画像。 これはクロスオーバー設計で、すべての被験者が同じイメージング スキャンを受け取り、生の従来のスキャンと研究ソフトウェアを使用した後処理画像の間で比較が行われます。
デバイス：神経MRI
神経MRI画像集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 点リッカート スケールを使用した従来型 MR と合成 MR の平均診断画像品質の違い
時間枠：1日
画像は委員会認定の放射線科医によって読み取られ、各画像を検査し、画像の品質に基づいて 5 ポイント スケール (1= 許容できない、2= 画質が悪い、3= 許容できる、4= 良好、5= 優れている) で評価しました。 （例えば、信号対雑音比、解剖学的境界の明瞭さ、および他のパラメータ）。 結果は、平均診断画質スコア差 (合成 - 従来) として報告されました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GE Healthcare

協力者

ICON plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 114-2015-GES-0056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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