Estudio comparativo de imágenes de RM convencionales de 1,5 y 3,0 T con imágenes de RM reconstruidas sintéticamente
17 de mayo de 2018 actualizado por: GE Healthcare
Este estudio se está realizando para la presentación reglamentaria de GE Healthcare MAGnetic Resonance Image Compilation (MAGiC), un software de reconstrucción de RM sintético en el punto de atención para escáneres GE 1.5T y 3.0T MR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, ciego, multicéntrico y con múltiples lectores (MCMR) que tiene poder estadístico para la no inferioridad de la calidad de imagen diagnóstica de la RM sintética frente a la RM convencional y la recopilación de hallazgos radiológicos de respaldo y datos morfológicos de radiólogos que reflejan uso clínico anticipado de la tecnología de RM sintética.
El estudio consta de tres partes:
- Adquisición de RM clínica,
- posprocesamiento sintético de RM en una instalación de GE, y
- evaluación de imágenes ciegas (BIE) de imágenes convencionales y sintéticas para cada sujeto.
El estudio inscribirá sujetos adultos elegibles con indicaciones clínicas para resonancia magnética cerebral que cumplan con los criterios de seguridad de resonancia magnética del sitio aplicables y que no estén embarazadas. El estudio consta de una visita, la resonancia magnética del sujeto, sin seguimiento adicional. Se espera que los resultados sean representativos del uso clínico esperado de la tecnología sintética MAGiC MR en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben:
- Ser un adulto mayor de 18 años;
- Tener indicación clínica para resonancia magnética del cerebro de acuerdo con el estándar de atención del sitio;
- Si es una mujer en edad fértil (no estéril quirúrgicamente o posmenopáusica), un investigador médicamente calificado determinará que no está embarazada o se demostrará que no está embarazada mediante una prueba de embarazo en orina negativa;
- Ser capaz de escuchar y comprender instrucciones sin dispositivos de asistencia;
- Tener la capacidad mental necesaria para comprender instrucciones Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo;
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito mediante la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los sujetos que:
- Estuvieron previamente inscritos en esta evaluación;
- Tener implantes metálicos/conductores o eléctricamente/magnéticamente activos o dispositivos médicos adjuntos (excepto dispositivos/empastes dentales, clips quirúrgicos y grapas quirúrgicas) que podrían no ser seguros para la resonancia magnética;
- Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética según la política de detección de seguridad de RM de rutina del sitio de investigación;
- Tiene un trauma grave o una patología preexistente que se espera que interfiera con la realización normal de la exploración por resonancia magnética o la exploración completa del cerebro;
- Tener una(s) condición(es) médica(s) tales como aquellas que requieren atención médica urgente que, en opinión de un médico Investigador, impedirían una participación segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética neurológica
Imágenes adquiridas para post procesamiento con software sintético.
Este es un diseño cruzado en el que todos los sujetos reciben el mismo escaneo de imágenes, y se realiza una comparación entre el escaneo convencional sin procesar y las imágenes posprocesadas utilizando el software de investigación.
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Colección de imágenes de resonancia magnética neurológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de la calidad de la imagen de diagnóstico entre la RM convencional y la sintética utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1 día
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Las imágenes fueron leídas por radiólogos certificados por la junta que revisaron cada imagen y la evaluaron en una escala de 5 puntos (1 = inaceptable, 2 = mala calidad de imagen, 3 = aceptable, 4 = buena, 5 = excelente) según la calidad de la imagen. (p. ej., relación señal-ruido, claridad de los límites anatómicos y otros parámetros).
El resultado se informó como la diferencia media de la puntuación de la calidad de la imagen de diagnóstico (sintético - convencional).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 114-2015-GES-0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .