Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisten 1.5 ja 3.0T MR-kuvien vertaileva tutkimus synteettisesti rekonstruoiduilla MR-kuvilla

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: GE Healthcare
Tämä tutkimus tehdään GE Healthcare MAGnetic Resonance Image Compilation (MAGiC) -synteettisen MR-rekonstruktioohjelmiston viranomaistietojen toimittamiseksi GE 1.5T- ja 3.0T MR -skannereille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, sokkoutettu, multi-center multi-reader (MCMR) kliininen tutkimus, joka perustuu tilastollisesti synteettisen MR:n diagnostisen kuvanlaadun heikompaan verrattuna tavanomaiseen MR-tutkimukseen ja tukee radiologisten löydösten ja radiologien morfologiatietojen keräämistä. synteettisen MR-tekniikan ennakoitu kliininen käyttö.

Tutkimus koostuu kolmesta osasta:

  1. kliininen MR-hankinta,
  2. synteettinen MR-jälkikäsittely GE:n laitoksessa ja
  3. tavanomaisten ja synteettisten kuvien sokkokuva-arviointi (BIE) jokaiselle kohteelle.

Tutkimukseen otetaan mukaan kelvollisia aikuisia koehenkilöitä, joilla on kliinisiä indikaatioita aivojen magneettikuvaukseen ja jotka täyttävät sovellettavat paikan MR-turvallisuuskriteerit ja jotka eivät ole raskaana. Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, koehenkilön magneettikuvauksesta, ilman lisäseurantaa. Tulosten odotetaan edustavan synteettisen MAGiC MR -teknologian odotettua kliinistä käyttöä kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden tulee:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi aikuinen;
  2. Sinulla on kliininen indikaatio aivojen MRI:lle hoitopaikan standardin mukaisesti;
  3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä (ei kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen), lääketieteellisesti pätevän tutkijan on todennut, ettei hän ole raskaana, tai hänen on osoitettava olevansa raskaana negatiivisella virtsaraskaustestillä;
  4. Pystyy kuulemaan ja ymmärtämään ohjeita ilman apulaitteita;
  5. Sinulla on tarvittava henkinen kyky ymmärtää ohjeita ja pystyä noudattamaan protokollavaatimuksia;
  6. Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois, jos:

  1. Olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän arviointiin;
  2. sinulla on metallisia/johtavia tai sähköisesti/magneettisesti aktiivisia implantteja tai kiinnitettyjä lääkinnällisiä laitteita (paitsi hammaslääketieteellisiä laitteita/täytteitä, kirurgisia pidikkeitä ja kirurgisia niittejä), jotka saattavat olla vaarallisia MRI:lle;
  3. sinulla on vasta-aihe(t) MRI-skannaukselle tutkimuspaikan rutiininomaisen MR-turvallisuusseulontapolitiikan mukaisesti;
  4. sinulla on vakava trauma tai olemassa oleva patologia, jonka odotetaan häiritsevän normaalia MR-skannausta tai täydellistä aivojen skannausta;
  5. Sinulla on sellaisia ​​​​sairauksia, jotka vaativat kiireellistä lääketieteellistä hoitoa ja jotka lääkärin tutkijan mielestä estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurologinen MRI
Synteettisellä ohjelmistolla jälkikäsittelyä varten hankitut kuvat. Tämä on crossover-malli, jossa kaikki kohteet saavat saman kuvantamisskannauksen ja vertailu tehdään tavanomaisen raakaskannauksen ja jälkikäsiteltyjen kuvien välillä tutkimusohjelmistolla.
Laite: Neurologinen MRI
Neurologinen MRI-kuvakokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen diagnostinen kuvanlaatuero perinteisen ja synteettisen MR:n välillä käyttäen 5 pisteen Likert-asteikkoa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kuvat lukivat sertifioidut radiologit, jotka tarkastelivat jokaisen kuvan ja arvioivat sen 5 pisteen asteikolla (1 = ei hyväksyttävä, 2 = huono kuvanlaatu, 3 = hyväksyttävä, 4 = hyvä, 5 = erinomainen) kuvan laadun perusteella. (esim. signaali-kohina, anatomisten rajojen selkeys ja muut parametrit). Tulos ilmoitettiin keskimääräisenä diagnostisen kuvan laatupisteiden erona (synteettinen - tavanomainen).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114-2015-GES-0056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurologinen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa