- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02596854
Étude comparative des images RM conventionnelles 1,5 et 3,0T avec des images RM reconstruites synthétiquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, en aveugle, multicentrique et multilecteur (MCMR) qui est alimenté statistiquement pour la non-infériorité de la qualité d'image diagnostique de l'IRM synthétique par rapport à l'IRM conventionnelle et la collecte de résultats radiologiques à l'appui et de données morphologiques de radiologues qui reflètent l'utilisation clinique anticipée de la technologie RM synthétique.
L'étude se compose de trois parties :
- Acquisition IRM clinique,
- post-traitement synthétique MR dans une installation GE, et
- évaluation d'image en aveugle (BIE) d'images conventionnelles et synthétiques pour chaque sujet.
L'étude recrutera des sujets adultes éligibles présentant des indications cliniques pour l'IRM cérébrale qui répondent aux critères de sécurité IRM du site applicables et qui ne sont pas enceintes. L'étude consiste en une visite, l'IRM du sujet, sans suivi supplémentaire. Les résultats devraient être représentatifs de l'utilisation clinique prévue de la technologie synthétique MAGiC MR dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent :
- Être un adulte de 18 ans ou plus ;
- Avoir une indication clinique pour l'IRM du cerveau selon la norme de soins du site ;
- Si femme en âge de procréer (non chirurgicalement stérile ou post-ménopausée), être déclarée non enceinte par un enquêteur médicalement qualifié ou démontrée non enceinte par un test de grossesse urinaire négatif ;
- Être capable d'entendre et de comprendre les instructions sans appareils fonctionnels ;
- Avoir la capacité mentale nécessaire pour comprendre les instructions être en mesure de se conformer aux exigences du protocole ;
- Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus que:
- Étaient déjà inscrits à cette évaluation ;
- Avoir des implants métalliques/conducteurs ou électriquement/magnétiquement actifs ou des dispositifs médicaux attachés (à l'exception des dispositifs/obturations dentaires, des clips chirurgicaux et des agrafes chirurgicales) qui pourraient être dangereux pour l'IRM ;
- Avoir des contre-indications à l'examen IRM conformément à la politique de dépistage de sécurité IRM de routine du site d'investigation ;
- Avoir un traumatisme grave ou une pathologie préexistante susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'examen IRM ou de l'examen complet du cerveau ;
- Avoir des conditions médicales telles que celles nécessitant des soins médicaux urgents qui, de l'avis d'un médecin investigateur, empêcheraient une participation sûre à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IRM neurologique
Images acquises pour un post-traitement avec un logiciel de synthèse.
Il s'agit d'une conception croisée où tous les sujets reçoivent le même scan d'imagerie, et une comparaison est effectuée entre le scan conventionnel brut et les images post-traitées à l'aide du logiciel de recherche.
|
Collecte d'images IRM neurologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence moyenne de qualité d'image diagnostique entre l'IRM conventionnelle et l'IRM synthétique à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
Délai: Un jour
|
Les images ont été lues par des radiologues certifiés qui ont examiné chaque image et l'ont évaluée sur une échelle de 5 points (1=inacceptable, 2=mauvaise qualité d'image, 3=Acceptable, 4=Bon, 5=Excellent) en fonction de la qualité de l'image (par exemple, rapport signal/bruit, clarté des limites anatomiques et autres paramètres).
Le résultat a été rapporté comme la différence de score moyen de qualité d'image diagnostique (synthétique - conventionnel).
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 114-2015-GES-0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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