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Étude comparative des images RM conventionnelles 1,5 et 3,0T avec des images RM reconstruites synthétiquement

17 mai 2018 mis à jour par: GE Healthcare
Cette étude est menée pour la soumission réglementaire de la compilation d'images par résonance magnétique de GE Healthcare (MAGiC), un logiciel de reconstruction RM synthétique au point de service pour les scanners GE 1.5T et 3.0T MR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, en aveugle, multicentrique et multilecteur (MCMR) qui est alimenté statistiquement pour la non-infériorité de la qualité d'image diagnostique de l'IRM synthétique par rapport à l'IRM conventionnelle et la collecte de résultats radiologiques à l'appui et de données morphologiques de radiologues qui reflètent l'utilisation clinique anticipée de la technologie RM synthétique.

L'étude se compose de trois parties :

  1. Acquisition IRM clinique,
  2. post-traitement synthétique MR dans une installation GE, et
  3. évaluation d'image en aveugle (BIE) d'images conventionnelles et synthétiques pour chaque sujet.

L'étude recrutera des sujets adultes éligibles présentant des indications cliniques pour l'IRM cérébrale qui répondent aux critères de sécurité IRM du site applicables et qui ne sont pas enceintes. L'étude consiste en une visite, l'IRM du sujet, sans suivi supplémentaire. Les résultats devraient être représentatifs de l'utilisation clinique prévue de la technologie synthétique MAGiC MR dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent :

  1. Être un adulte de 18 ans ou plus ;
  2. Avoir une indication clinique pour l'IRM du cerveau selon la norme de soins du site ;
  3. Si femme en âge de procréer (non chirurgicalement stérile ou post-ménopausée), être déclarée non enceinte par un enquêteur médicalement qualifié ou démontrée non enceinte par un test de grossesse urinaire négatif ;
  4. Être capable d'entendre et de comprendre les instructions sans appareils fonctionnels ;
  5. Avoir la capacité mentale nécessaire pour comprendre les instructions être en mesure de se conformer aux exigences du protocole ;
  6. Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus que:

  1. Étaient déjà inscrits à cette évaluation ;
  2. Avoir des implants métalliques/conducteurs ou électriquement/magnétiquement actifs ou des dispositifs médicaux attachés (à l'exception des dispositifs/obturations dentaires, des clips chirurgicaux et des agrafes chirurgicales) qui pourraient être dangereux pour l'IRM ;
  3. Avoir des contre-indications à l'examen IRM conformément à la politique de dépistage de sécurité IRM de routine du site d'investigation ;
  4. Avoir un traumatisme grave ou une pathologie préexistante susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'examen IRM ou de l'examen complet du cerveau ;
  5. Avoir des conditions médicales telles que celles nécessitant des soins médicaux urgents qui, de l'avis d'un médecin investigateur, empêcheraient une participation sûre à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM neurologique
Images acquises pour un post-traitement avec un logiciel de synthèse. Il s'agit d'une conception croisée où tous les sujets reçoivent le même scan d'imagerie, et une comparaison est effectuée entre le scan conventionnel brut et les images post-traitées à l'aide du logiciel de recherche.
Collecte d'images IRM neurologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de qualité d'image diagnostique entre l'IRM conventionnelle et l'IRM synthétique à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
Délai: Un jour
Les images ont été lues par des radiologues certifiés qui ont examiné chaque image et l'ont évaluée sur une échelle de 5 points (1=inacceptable, 2=mauvaise qualité d'image, 3=Acceptable, 4=Bon, 5=Excellent) en fonction de la qualité de l'image (par exemple, rapport signal/bruit, clarté des limites anatomiques et autres paramètres). Le résultat a été rapporté comme la différence de score moyen de qualité d'image diagnostique (synthétique - conventionnel).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114-2015-GES-0056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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