Sammenlignende studie av konvensjonelle 1,5 og 3,0T MR-bilder med syntetisk rekonstruerte MR-bilder
17. mai 2018 oppdatert av: GE Healthcare
Denne studien blir utført for regulatorisk innsending av GE Healthcare MAGnetic resonance Image Compilation (MAGiC), en syntetisk MR-rekonstruksjonsprogramvare for GE 1.5T og 3.0T MR-skannere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, blindet, multi-center multi-reader (MCMR) klinisk studie som er statistisk drevet for ikke-inferioritet av diagnostisk bildekvalitet av syntetisk MR versus konvensjonell MR og innsamling av støttende radiologiske funn og morfologidata fra radiologer som reflekterer forventet klinisk bruk av syntetisk MR-teknologi.
Studiet består av tre deler:
- Klinisk MR-oppkjøp,
- syntetisk MR etterbehandling ved et GE-anlegg, og
- blinded image evaluation (BIE) av konvensjonelle og syntetiske bilder for hvert motiv.
Studien vil registrere kvalifiserte voksne personer med kliniske indikasjoner for hjerne-MR som oppfyller gjeldende sikkerhetskriterier for MR og ikke er gravide. Studien består av ett besøk, forsøkspersonens MR-skanning, uten ytterligere oppfølging. Resultatene forventes å være representative for forventet klinisk bruk av syntetisk MAGiC MR-teknologi i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må:
- Være en voksen 18 år eller eldre;
- Har klinisk indikasjon for MR av hjernen i henhold til stedets standard for omsorg;
- Hvis en kvinne i fertil alder (ikke kirurgisk steril eller postmenopausal), avgjøres som ikke-gravid av en medisinsk kvalifisert etterforsker eller påvist ikke-gravid ved negativ uringraviditetstest;
- Kunne høre og forstå instruksjoner uten hjelpemidler;
- Ha nødvendig mental kapasitet til å forstå instruksjoner være i stand til å overholde protokollkrav;
- Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert som:
- Var tidligere registrert i denne evalueringen;
- Ha metalliske/ledende eller elektrisk/magnetisk aktive implantater eller festet medisinsk utstyr (unntatt tannutstyr/fyllinger, kirurgiske klips og kirurgiske stifter) som kan være usikre for MR;
- Ha kontraindikasjon(er) for MR-skanning i henhold til rutinene for MR-sikkerhetsscreening på undersøkelsesstedet;
- Har alvorlige traumer eller allerede eksisterende patologi som forventes å forstyrre normal gjennomføring av MR-skanning eller fullstendig skanning av hjernen;
- Har medisinsk(e) tilstand(er) som de som krever akutt medisinsk behandling som, etter en leges oppfatning, ville forhindre sikker deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrologisk MR
Bilder anskaffet for etterbehandling med syntetisk programvare.
Dette er et crossover-design hvor alle forsøkspersoner mottar samme bildeskanning, og sammenligning gjøres mellom den rå konvensjonelle skanningen og etterbehandlede bilder ved hjelp av forskningsprogramvaren.
|
Nevrologisk MR-bildesamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i diagnostisk bildekvalitet mellom konvensjonell versus syntetisk MR ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 dag
|
Bildene ble lest av styresertifiserte radiologer som gjennomgikk hvert bilde og vurderte det på en 5-punkts skala (1=uakseptabelt, 2=dårlig bildekvalitet, 3=akseptabelt, 4=bra, 5=utmerket) basert på kvaliteten på bildet (f.eks. signal-til-støy, klarhet i anatomiske grenser og andre parametere).
Resultatet ble rapportert som gjennomsnittlig forskjell i diagnostisk bildekvalitet (syntetisk - konvensjonell).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 114-2015-GES-0056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .