Studio comparativo di immagini RM convenzionali da 1,5 e 3,0 T con immagini RM ricostruite sinteticamente
17 maggio 2018 aggiornato da: GE Healthcare
Questo studio è stato condotto per la presentazione normativa della GE Healthcare MAGnetic resonance Image Compilation (MAGiC), un software di ricostruzione RM sintetica point-of-care per scanner RM GE 1.5T e 3.0T.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, in cieco, multicentrico multi-lettore (MCMR) che è statisticamente potenziato per la non inferiorità della qualità dell'immagine diagnostica della RM sintetica rispetto alla RM convenzionale e la raccolta di risultati radiologici di supporto e dati morfologici da radiologi che riflettono utilizzo clinico previsto della tecnologia RM sintetica.
Lo studio si compone di tre parti:
- Acquisizione RM clinica,
- post-elaborazione RM sintetica presso una struttura GE, e
- valutazione di immagini in cieco (BIE) di immagini convenzionali e sintetiche per ciascun soggetto.
Lo studio arruolerà soggetti adulti idonei con indicazioni cliniche per la risonanza magnetica cerebrale che soddisfano i criteri di sicurezza della RM del sito applicabili e non sono in stato di gravidanza. Lo studio consiste in una visita, la scansione MRI del soggetto, senza ulteriore follow-up. I risultati dovrebbero essere rappresentativi dell'uso clinico previsto della tecnologia sintetica MAGiC MR nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Cornell University
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono:
- Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni;
- Avere un'indicazione clinica per la risonanza magnetica cerebrale secondo lo standard di cura del sito;
- Se donna in età fertile (non chirurgicamente sterile o in post-menopausa), essere determinata non incinta da un ricercatore medico qualificato o dimostrata non incinta da un test di gravidanza sulle urine negativo;
- Essere in grado di ascoltare e comprendere le istruzioni senza dispositivi di assistenza;
- Avere la capacità mentale necessaria per comprendere le istruzioni essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
- Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che:
- Sono stati precedentemente iscritti a questa valutazione;
- Avere impianti metallici/conduttivi o elettricamente/magneticamente attivi o dispositivi medici collegati (ad eccezione di dispositivi/otturazioni dentali, clip chirurgiche e punti chirurgici) che potrebbero essere pericolosi per la risonanza magnetica;
- Avere controindicazioni alla scansione MRI secondo la politica di screening di sicurezza RM di routine del sito di indagine;
- Avere traumi gravi o patologie preesistenti che dovrebbero interferire con il normale svolgimento della scansione RM o la scansione completa del cervello;
- Avere condizioni mediche come quelle che richiedono cure mediche urgenti che, a parere di un medico Sperimentatore, impedirebbero la partecipazione sicura allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risonanza magnetica neurologica
Immagini acquisite per la post-elaborazione con software sintetico.
Questo è un design crossover in cui tutti i soggetti ricevono la stessa scansione di immagini e il confronto viene effettuato tra la scansione convenzionale grezza e le immagini post-elaborate utilizzando il software di ricerca.
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Raccolta di immagini di risonanza magnetica neurologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media nella qualità dell'immagine diagnostica tra la RM convenzionale e quella sintetica utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le immagini sono state lette da radiologi certificati dal consiglio di amministrazione che hanno esaminato ciascuna immagine e l'hanno valutata su una scala a 5 punti (1=inaccettabile, 2=scarsa qualità dell'immagine, 3=Accettabile, 4=Buono, 5=Eccellente) in base alla qualità dell'immagine (p. es., rapporto segnale-rumore, chiarezza dei confini anatomici e altri parametri).
Il risultato è stato riportato come differenza media del punteggio di qualità dell'immagine diagnostica (sintetica - convenzionale).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114-2015-GES-0056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .