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Vergleichende Untersuchung konventioneller 1,5- und 3,0-T-MR-Bilder mit synthetisch rekonstruierten MR-Bildern

17. Mai 2018 aktualisiert von: GE Healthcare
Diese Studie wird zur behördlichen Einreichung der MAGnetic Resonance Image Compilation (MAGiC) von GE Healthcare durchgeführt, einer synthetischen Point-of-Care-MR-Rekonstruktionssoftware für GE 1,5T- und 3,0T-MR-Scanner.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, verblindete klinische Multicenter-Multi-Reader-Studie (MCMR), die statistisch auf Nichtunterlegenheit der diagnostischen Bildqualität der synthetischen MRT im Vergleich zur konventionellen MRT und der Sammlung unterstützender radiologischer Befunde und Morphologiedaten von Radiologen basiert, die dies widerspiegeln erwarteter klinischer Einsatz der synthetischen MR-Technologie.

Die Studie besteht aus drei Teilen:

  1. Klinische MR-Erfassung,
  2. synthetische MR-Nachbearbeitung in einer GE-Einrichtung und
  3. Blinde Bildauswertung (BIE) konventioneller und synthetischer Bilder für jedes Motiv.

In die Studie werden geeignete erwachsene Probanden mit klinischen Indikationen für eine Gehirn-MRT aufgenommen, die die geltenden MRT-Sicherheitskriterien am Standort erfüllen und nicht schwanger sind. Die Studie besteht aus einem Besuch, der MRT-Untersuchung des Probanden, ohne zusätzliche Nachsorge. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse repräsentativ für den erwarteten klinischen Einsatz der synthetischen MAGiC MR-Technologie in der klinischen Praxis sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen:

  1. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. Es besteht eine klinische Indikation für eine MRT des Gehirns entsprechend dem Behandlungsstandard vor Ort.
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal), von einem medizinisch qualifizierten Prüfer festgestellt werden, dass sie nicht schwanger sind, oder durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen werden, dass sie nicht schwanger ist;
  4. In der Lage sein, Anweisungen ohne Hilfsmittel zu hören und zu verstehen;
  5. Sie verfügen über die erforderliche geistige Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Protokollanforderungen einzuhalten.
  6. Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem sie das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, die:

  1. Waren bereits zuvor für diese Bewertung angemeldet;
  2. Sie verfügen über metallische/leitfähige oder elektrisch/magnetisch aktive Implantate oder daran befestigte medizinische Geräte (mit Ausnahme von zahnärztlichen Geräten/Füllungen, chirurgischen Klammern und chirurgischen Klammern), die für die MRT unsicher sein könnten;
  3. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung gemäß den routinemäßigen MR-Sicherheitsscreening-Richtlinien des Prüfzentrums haben;
  4. Sie haben ein schweres Trauma oder eine vorbestehende Pathologie, von der erwartet wird, dass sie die normale Durchführung einer MRT-Untersuchung oder eine vollständige Untersuchung des Gehirns beeinträchtigt;
  5. Sie leiden an einer Krankheit, die z. B. eine dringende medizinische Versorgung erfordert und nach Ansicht eines Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurologische MRT
Bilder, die zur Nachbearbeitung mit synthetischer Software erfasst wurden. Hierbei handelt es sich um ein Crossover-Design, bei dem alle Probanden denselben Bildscan erhalten und ein Vergleich zwischen dem konventionellen Rohscan und den mit der Forschungssoftware nachbearbeiteten Bildern erfolgt.
Gerät: Neurologische MRT
Neurologische MRT-Bildsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der diagnostischen Bildqualität zwischen konventioneller und synthetischer MRT unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Die Bilder wurden von zertifizierten Radiologen gelesen, die jedes Bild überprüften und es anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = inakzeptabel, 2 = schlechte Bildqualität, 3 = akzeptabel, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet) basierend auf der Bildqualität bewerteten (z. B. Signal-Rausch-Verhältnis, Klarheit anatomischer Grenzen und andere Parameter). Das Ergebnis wurde als mittlere Differenz der diagnostischen Bildqualitätsbewertung (synthetisch – konventionell) angegeben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114-2015-GES-0056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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