Srovnávací studie konvenčních 1,5 a 3,0T MR snímků se synteticky rekonstruovanými MR snímky
17. května 2018 aktualizováno: GE Healthcare
Tato studie se provádí za účelem regulačního předložení GE Healthcare MAGnetic resonance Image Compilation (MAGiC), softwaru pro syntetickou rekonstrukci MR v místě péče pro MR skenery GE 1.5T a 3.0T.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, zaslepená, multicentrická multi-čtenářská (MCMR) klinická studie, která je statisticky zaměřena na noninferioritu kvality diagnostického obrazu syntetické MR oproti konvenční MR a sběr podpůrných radiologických nálezů a morfologických dat od radiologů, které odrážejí předpokládané klinické využití syntetické MR technologie.
Studie se skládá ze tří částí:
- klinická akvizice MR,
- syntetické následné zpracování MR v zařízení GE a
- vyhodnocení slepého obrazu (BIE) konvenčních a syntetických obrazů pro každý předmět.
Do studie budou zařazeni způsobilí dospělí jedinci s klinickými indikacemi pro MRI mozku, kteří splňují příslušná bezpečnostní kritéria pro MR v místě a nejsou těhotné. Studie sestává z jedné návštěvy, vyšetření magnetickou rezonancí subjektu, bez dalšího sledování. Očekává se, že výsledky budou reprezentovat očekávané klinické využití syntetické MAGiC MR technologie v klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty musí:
- Být dospělý ve věku 18 let nebo starší;
- Mít klinickou indikaci pro MRI mozku podle standardu péče v místě;
- Pokud je žena ve fertilním věku (není chirurgicky sterilní nebo po menopauze), lékařsky kvalifikovaným zkoušejícím ji určí jako netěhotnou nebo ji prokáže jako netěhotnou negativním těhotenským testem v moči;
- Být schopen slyšet a rozumět pokynům bez pomocných zařízení;
- Mít nezbytnou mentální schopnost porozumět pokynům, abyste byli schopni vyhovět požadavkům protokolu;
- Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
Budou vyloučeny subjekty, které:
- Byli dříve zařazeni do tohoto hodnocení;
- Mít kovové/vodivé nebo elektricky/magneticky aktivní implantáty nebo připojená lékařská zařízení (kromě dentálních zařízení/výplní, chirurgických svorek a chirurgických svorek), které by mohly být pro MRI nebezpečné;
- Mějte kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí v souladu s rutinní politikou bezpečnostního screeningu MR v místě vyšetření;
- mít vážné trauma nebo již existující patologii, u které se očekává, že bude narušovat normální provádění MR skenování nebo kompletní skenování mozku;
- Mít zdravotní stav(y), jako je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči, který by podle názoru zkoušejícího zabránil bezpečné účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurologická MRI
Snímky získané pro následné zpracování pomocí syntetického softwaru.
Jedná se o crossover design, kde všechny subjekty obdrží stejný zobrazovací sken a srovnání se provádí mezi nezpracovaným konvenčním skenováním a post-zpracovanými obrazy pomocí výzkumného softwaru.
|
Sbírka neurologických snímků MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě diagnostického obrazu mezi konvenční a syntetickou MR s využitím 5bodové Likertovy stupnice
Časové okno: 1 den
|
Snímky byly čteny certifikovanými radiology, kteří kontrolovali každý snímek a hodnotili jej na 5bodové škále (1=nepřijatelné, 2=špatná kvalita snímku, 3=přijatelné, 4=dobré, 5=vynikající) na základě kvality snímku. (např. poměr signálu k šumu, jasnost anatomických hranic a další parametry).
Výsledek byl uveden jako průměrný rozdíl skóre kvality diagnostického obrazu (syntetický - konvenční).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 114-2015-GES-0056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .