Сравнительное исследование обычных 1,5- и 3,0-Тл МР-изображений с синтетически реконструированными МР-изображениями
17 мая 2018 г. обновлено: GE Healthcare
Это исследование проводится для подачи в регулирующие органы компиляции MAGnetic Resonance Image Compilation (MAGiC) компании GE Healthcare, программного обеспечения для синтетической МР-реконструкции по месту оказания медицинской помощи для МР-томографов GE 1,5T и 3,0T.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, слепым, многоцентровым клиническим исследованием с несколькими ридерами (MCMR), которое статистически обосновано для не уступающего качества диагностических изображений синтетической МРТ по сравнению с традиционной МРТ и сбора подтверждающих рентгенологических данных и данных морфологии от рентгенологов, которые отражают ожидаемое клиническое использование синтетической технологии МРТ.
Исследование состоит из трех частей:
- Клиническое получение МРТ,
- постобработка синтетической МРТ на предприятии GE, и
- слепая оценка изображений (BIE) обычных и синтетических изображений для каждого субъекта.
В исследование будут включены подходящие взрослые субъекты с клиническими показаниями для МРТ головного мозга, которые соответствуют применимым критериям безопасности МРТ на месте и не беременны. Исследование состоит из одного визита, МРТ субъекта, без дополнительного наблюдения. Ожидается, что результаты будут репрезентативными для ожидаемого клинического использования синтетической технологии MAGiC MR в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны:
- Быть совершеннолетним в возрасте 18 лет и старше;
- Иметь клинические показания для МРТ головного мозга в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения;
- Если женщина детородного возраста (не хирургически стерильная или не находящаяся в постменопаузе), квалифицированный медицинский исследователь должен установить, что она не беременна, или доказать отсутствие беременности с помощью отрицательного теста мочи на беременность;
- Уметь слышать и понимать инструкции без вспомогательных устройств;
- Обладать необходимыми умственными способностями для понимания инструкций; быть в состоянии соблюдать требования протокола;
- Могут и хотят предоставить письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
Будут исключены субъекты, которые:
- Были ранее зачислены в эту оценку;
- Иметь металлические/проводящие или электрически/магнитно активные имплантаты или прикрепленные медицинские устройства (за исключением стоматологических устройств/пломб, хирургических зажимов и хирургических скоб), которые могут быть небезопасными для МРТ;
- Иметь противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с политикой рутинного скрининга безопасности МРТ исследовательского центра;
- Иметь тяжелую травму или ранее существовавшую патологию, которая, как ожидается, помешает нормальному проведению МРТ или полного сканирования головного мозга;
- Имеют заболевание (состояния), требующие неотложной медицинской помощи, которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неврологическая МРТ
Изображения, полученные для постобработки с помощью синтетического программного обеспечения.
Это перекрестный дизайн, в котором все испытуемые получают одно и то же сканирование изображения, и проводится сравнение между необработанным обычным сканированием и изображениями, обработанными с помощью исследовательского программного обеспечения.
|
Неврологическая коллекция изображений МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в качестве диагностического изображения между обычной и синтетической МРТ с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: 1 день
|
Изображения были прочитаны сертифицированными радиологами, которые просмотрели каждое изображение и оценили его по 5-балльной шкале (1=неприемлемо, 2=плохое качество изображения, 3=приемлемо, 4=хорошо, 5=отлично) в зависимости от качества изображения. (например, отношение сигнал/шум, четкость анатомических границ и другие параметры).
Результат представляли как среднюю разницу в баллах качества диагностического изображения (синтетическое – обычное).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 114-2015-GES-0056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .