Estudo comparativo de imagens de RM convencionais de 1,5 e 3,0T com imagens de RM reconstruídas sinteticamente
17 de maio de 2018 atualizado por: GE Healthcare
Este estudo está sendo conduzido para a submissão regulamentar da Compilação de imagens de ressonância magnética MAGnetic da GE Healthcare (MAGiC), um software de reconstrução de RM sintética no ponto de atendimento para scanners de RM GE 1.5T e 3.0T.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, cego, multicêntrico e multileitor (MCMR) com poder estatístico para não inferioridade da qualidade da imagem diagnóstica de RM sintética versus RM convencional e coleta de achados radiológicos de suporte e dados morfológicos de radiologistas que refletem uso clínico antecipado da tecnologia de ressonância magnética sintética.
O estudo é composto por três partes:
- Aquisição de RM clínica,
- pós-processamento de RM sintético em uma instalação da GE, e
- avaliação cega de imagens (BIE) de imagens convencionais e sintéticas para cada sujeito.
O estudo incluirá indivíduos adultos elegíveis com indicações clínicas para ressonância magnética cerebral que atendam aos critérios de segurança de RM do local aplicáveis e não estejam grávidas. O estudo consiste em uma visita, a ressonância magnética do sujeito, sem acompanhamento adicional. Espera-se que os resultados sejam representativos do uso clínico esperado da tecnologia sintética MAGiC MR na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- Ser um adulto de 18 anos de idade ou mais;
- Ter indicação clínica para ressonância magnética do encéfalo de acordo com o padrão de atendimento do local;
- Se for mulher em idade fértil (não cirurgicamente estéril ou pós-menopausa), ser determinada como não grávida por um investigador médico qualificado ou demonstrada não grávida por teste de gravidez negativo na urina;
- Ser capaz de ouvir e entender instruções sem dispositivos auxiliares;
- Ter capacidade mental necessária para compreender as instruções e poder cumprir os requisitos do protocolo;
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito, assinando o formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
Serão excluídos os sujeitos que:
- Foram previamente inscritos nesta avaliação;
- Têm implantes metálicos/condutores ou eletricamente/magneticamente ativos ou dispositivos médicos conectados (exceto para dispositivos/obturações dentárias, clipes cirúrgicos e grampos cirúrgicos) que podem ser inseguros para ressonância magnética;
- Ter contraindicação(ões) para ressonância magnética de acordo com a política de triagem de segurança de RM de rotina do centro de investigação;
- Ter trauma grave ou patologia pré-existente que se espera que interfira na condução normal da ressonância magnética ou varredura completa do cérebro;
- Ter condição(ões) médica(s) como aquelas que requerem cuidados médicos urgentes que, na opinião de um médico investigador, impediriam a participação segura no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética neurológica
Imagens adquiridas para pós-processamento com software sintético.
Este é um design cruzado em que todos os indivíduos recebem a mesma varredura de imagem e a comparação é feita entre a varredura convencional bruta e as imagens pós-processadas usando o software de pesquisa.
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Coleção de imagens de ressonância magnética neurológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média de qualidade de imagem de diagnóstico entre RM convencional versus sintética utilizando uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 1 dia
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As imagens foram lidas por radiologistas certificados que revisaram cada imagem e as avaliaram em uma escala de 5 pontos (1 = inaceitável, 2 = qualidade de imagem ruim, 3 = aceitável, 4 = bom, 5 = excelente) com base na qualidade da imagem (por exemplo, relação sinal-ruído, clareza dos limites anatômicos e outros parâmetros).
O resultado foi relatado como a diferença média do escore de qualidade da imagem diagnóstica (sintético - convencional).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114-2015-GES-0056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .