기존 1.5 및 3.0T MR 영상과 합성 재구성 MR 영상의 비교 연구
2018년 5월 17일 업데이트: GE Healthcare
이 연구는 GE 1.5T 및 3.0T MR 스캐너용 현장 진료 합성 MR 재구성 소프트웨어인 GE Healthcare MAGnetic 공명 영상 편집(MAGiC)의 규제 제출을 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 합성 MR 대 기존 MR의 진단 영상 품질의 비열등성과 이를 반영하는 방사선과 의사의 지원 방사선학적 소견 및 형태 데이터 수집을 위해 통계적으로 검증된 전향적, 맹검, 다기관 다중 판독기(MCMR) 임상 시험입니다. 합성 MR 기술의 예상되는 임상 사용.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
- 임상 MR 획득,
- GE 시설에서 합성 MR 후처리 및
- 각 주제에 대한 일반 및 합성 이미지의 맹검 이미지 평가(BIE).
이 연구는 해당 부위 MR 안전 기준을 충족하고 임신하지 않은 뇌 MRI에 대한 임상 적응증을 가진 적격 성인 피험자를 등록할 것입니다. 이 연구는 추가 후속 조치 없이 1회 방문, 피험자의 MRI 스캔으로 구성됩니다. 결과는 임상 실습에서 합성 MAGiC MR 기술의 예상되는 임상 사용을 대표할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 현장 표준 치료에 따라 뇌의 MRI에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
- 가임기 여성(외과적 불임 또는 폐경 후가 아님)인 경우, 의학적으로 자격을 갖춘 조사관이 임신하지 않은 것으로 결정하거나 음성 소변 임신 테스트를 통해 임신하지 않은 것으로 입증되어야 합니다.
- 보조 장치 없이 지침을 듣고 이해할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있도록 지침을 이해하는 데 필요한 정신 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 피험자는 제외됩니다.
- 이전에 이 평가에 등록했습니다.
- MRI에 안전하지 않을 수 있는 금속/전도성 또는 전기/자기 활성 임플란트 또는 부착된 의료 기기(치과 기기/충전재, 수술용 클립 및 수술용 스테이플 제외)가 있는 경우
- 연구 기관의 일상적인 MR 안전 스크리닝 정책에 따라 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우,
- MR 스캐닝의 정상적인 수행 또는 뇌의 완전한 스캐닝을 방해할 것으로 예상되는 심각한 외상 또는 기존 병리가 있는 경우,
- 의사 조사자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 긴급 의료가 필요한 것과 같은 의학적 상태(들)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 MRI
합성 소프트웨어로 사후 처리를 위해 획득한 이미지.
이것은 모든 피험자가 동일한 이미징 스캔을 받고 연구 소프트웨어를 사용하여 원시 기존 스캔과 후처리 이미지 간에 비교가 수행되는 교차 디자인입니다.
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신경학적 MRI 이미지 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 리커트 척도를 활용한 기존 MR과 합성 MR 간의 평균 진단 이미지 품질 차이
기간: 1 일
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이미지는 각 이미지를 검토하고 이미지 품질을 기준으로 5점 척도(1=허용되지 않음, 2=이미지 품질 불량, 3=허용됨, 4=좋음, 5=우수함)로 평가한 보드 인증 방사선 전문의가 이미지를 판독했습니다. (예: 신호 대 잡음, 해부학적 경계의 선명도 및 기타 매개변수).
결과는 평균 진단 이미지 품질 점수 차이(합성 - 기존)로 보고되었습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 114-2015-GES-0056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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