- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02596854
Sammenlignende undersøgelse af konventionelle 1,5 og 3,0T MR-billeder med syntetisk rekonstruerede MR-billeder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, blindt, multi-center multi-reader (MCMR) klinisk forsøg, der er statistisk drevet for ikke-inferioritet af diagnostisk billedkvalitet af syntetisk MR i forhold til konventionel MR og indsamling af understøttende radiologiske fund og morfologiske data fra radiologer, der afspejler forventet klinisk brug af syntetisk MR-teknologi.
Undersøgelsen består af tre dele:
- Klinisk MR erhvervelse,
- syntetisk MR-efterbehandling på et GE-anlæg, og
- blinded image evaluation (BIE) af konventionelle og syntetiske billeder for hvert motiv.
Undersøgelsen vil inkludere kvalificerede voksne forsøgspersoner med kliniske indikationer for hjerne-MR, der opfylder gældende MR-sikkerhedskriterier på stedet og ikke er gravide. Undersøgelsen består af ét besøg, forsøgspersonens MR-scanning, uden yderligere opfølgning. Resultaterne forventes at være repræsentative for forventet klinisk brug af syntetisk MAGiC MR-teknologi i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal:
- Være en voksen 18 år eller ældre;
- Har klinisk indikation for MR af hjernen i henhold til stedets standard for pleje;
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steril eller postmenopausal), skal den afgøres som ikke-gravid af en medicinsk kvalificeret efterforsker eller påvist ikke-gravid ved negativ uringraviditetstest;
- Kunne høre og forstå instruktioner uden hjælpemidler;
- Har den nødvendige mentale kapacitet til at forstå instruktioner, være i stand til at overholde protokolkrav;
- Er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, at:
- Var tidligere tilmeldt denne evaluering;
- Har metalliske/ledende eller elektrisk/magnetisk aktive implantater eller påsat medicinsk udstyr (undtagen tandudstyr/fyldninger, kirurgiske clips og kirurgiske hæfteklammer), der kan være usikre for MR;
- Har kontraindikation(er) til MR-scanning i henhold til den rutinemæssige MR-sikkerhedsscreeningspolitik på undersøgelsesstedet;
- Har alvorlige traumer eller allerede eksisterende patologi, der forventes at interferere med normal udførelse af MR-scanning eller fuldstændig scanning af hjernen;
- Har medicinsk(e) tilstand(er), såsom dem, der kræver akut lægehjælp, der efter en læges vurdering ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurologisk MR
Billeder erhvervet til efterbehandling med syntetisk software.
Dette er et crossover-design, hvor alle forsøgspersoner modtager den samme billedscanning, og sammenligning udføres mellem de rå konventionelle scanninger og efterbehandlede billeder ved hjælp af forskningssoftwaren.
|
Neurologisk MR billedsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig forskel i diagnostisk billedkvalitet mellem konventionel versus syntetisk MR ved brug af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 dag
|
Billeder blev læst af bestyrelsescertificerede radiologer, som gennemgik hvert billede og vurderede det på en 5-punkts skala (1=uacceptabel, 2=dårlig billedkvalitet, 3=acceptabel, 4=god, 5=fremragende) baseret på kvaliteten af billedet (f.eks. signal-til-støj, klarhed af anatomiske grænser og andre parametre).
Resultatet blev rapporteret som den gennemsnitlige diagnostiske billedkvalitetsscoreforskel (syntetisk - konventionel).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114-2015-GES-0056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurologisk MR
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
GE HealthcareAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig