Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af konventionelle 1,5 og 3,0T MR-billeder med syntetisk rekonstruerede MR-billeder

17. maj 2018 opdateret af: GE Healthcare
Denne undersøgelse udføres med henblik på regulatorisk indsendelse af GE Healthcare MAGnetic resonance Image Compilation (MAGiC), en point-of-care syntetisk MR-rekonstruktionssoftware til GE 1.5T og 3.0T MR-scannere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, blindt, multi-center multi-reader (MCMR) klinisk forsøg, der er statistisk drevet for ikke-inferioritet af diagnostisk billedkvalitet af syntetisk MR i forhold til konventionel MR og indsamling af understøttende radiologiske fund og morfologiske data fra radiologer, der afspejler forventet klinisk brug af syntetisk MR-teknologi.

Undersøgelsen består af tre dele:

  1. Klinisk MR erhvervelse,
  2. syntetisk MR-efterbehandling på et GE-anlæg, og
  3. blinded image evaluation (BIE) af konventionelle og syntetiske billeder for hvert motiv.

Undersøgelsen vil inkludere kvalificerede voksne forsøgspersoner med kliniske indikationer for hjerne-MR, der opfylder gældende MR-sikkerhedskriterier på stedet og ikke er gravide. Undersøgelsen består af ét besøg, forsøgspersonens MR-scanning, uden yderligere opfølgning. Resultaterne forventes at være repræsentative for forventet klinisk brug af syntetisk MAGiC MR-teknologi i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal:

  1. Være en voksen 18 år eller ældre;
  2. Har klinisk indikation for MR af hjernen i henhold til stedets standard for pleje;
  3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steril eller postmenopausal), skal den afgøres som ikke-gravid af en medicinsk kvalificeret efterforsker eller påvist ikke-gravid ved negativ uringraviditetstest;
  4. Kunne høre og forstå instruktioner uden hjælpemidler;
  5. Har den nødvendige mentale kapacitet til at forstå instruktioner, være i stand til at overholde protokolkrav;
  6. Er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, at:

  1. Var tidligere tilmeldt denne evaluering;
  2. Har metalliske/ledende eller elektrisk/magnetisk aktive implantater eller påsat medicinsk udstyr (undtagen tandudstyr/fyldninger, kirurgiske clips og kirurgiske hæfteklammer), der kan være usikre for MR;
  3. Har kontraindikation(er) til MR-scanning i henhold til den rutinemæssige MR-sikkerhedsscreeningspolitik på undersøgelsesstedet;
  4. Har alvorlige traumer eller allerede eksisterende patologi, der forventes at interferere med normal udførelse af MR-scanning eller fuldstændig scanning af hjernen;
  5. Har medicinsk(e) tilstand(er), såsom dem, der kræver akut lægehjælp, der efter en læges vurdering ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurologisk MR
Billeder erhvervet til efterbehandling med syntetisk software. Dette er et crossover-design, hvor alle forsøgspersoner modtager den samme billedscanning, og sammenligning udføres mellem de rå konventionelle scanninger og efterbehandlede billeder ved hjælp af forskningssoftwaren.
Neurologisk MR billedsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i diagnostisk billedkvalitet mellem konventionel versus syntetisk MR ved brug af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 dag
Billeder blev læst af bestyrelsescertificerede radiologer, som gennemgik hvert billede og vurderede det på en 5-punkts skala (1=uacceptabel, 2=dårlig billedkvalitet, 3=acceptabel, 4=god, 5=fremragende) baseret på kvaliteten af ​​billedet (f.eks. signal-til-støj, klarhed af anatomiske grænser og andre parametre). Resultatet blev rapporteret som den gennemsnitlige diagnostiske billedkvalitetsscoreforskel (syntetisk - konventionel).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114-2015-GES-0056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurologisk MR

3
Abonner