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常规 1.5 和 3.0T MR 图像与合成重建 MR 图像的比较研究

2018年5月17日 更新者：GE Healthcare
正在进行这项研究以提交 GE Healthcare 磁共振图像编译 (MAGiC) 的监管提交，MAGiC 是一种用于 GE 1.5T 和 3.0T MR 扫描仪的即时合成 MR 重建软件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、盲法、多中心、多读者 (MCMR) 临床试验，具有统计功效，证明合成 MR 与传统 MR 的诊断图像质量非劣效性，并收集了放射科医师提供的支持性放射学发现和形态学数据，这些数据反映了合成 MR 技术的预期临床应用。

研究由三部分组成：

  1. 临床 MR 采集，
  2. GE 设施中的合成 MR 后处理，以及
  3. 每个主题的常规和合成图像的盲法图像评估 (BIE)。

该研究将招募具有脑部 MRI 临床适应症且符合适用现场 MR 安全标准且未怀孕的合格成年受试者。 该研究包括一次访问，受试者的 MRI 扫描，没有额外的随访。 预计结果将代表合成 MAGiC MR 技术在临床实践中的预期临床应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Cornell University
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须：

  1. 是年满 18 岁的成年人；
  2. 根据现场护理标准进行脑部 MRI 的临床指征；
  3. 如果有生育能力的女性（非手术绝育或绝经后），由具有医学资格的研究人员确定未怀孕或通过阴性尿妊娠试验证明未怀孕；
  4. 能够在没有辅助设备的情况下听到和理解指令；
  5. 具有理解指令的必要心智能力，能够遵守协议要求；
  6. 能够并愿意通过签署知情同意书 (ICF) 来提供书面知情同意。

排除标准：

受试者将被排除在外：

  1. 之前参加过本次评估；
  2. 有可能对 MRI 不安全的金属/导电或电/磁活性植入物或附加医疗设备（牙科设备/填充物、手术夹和手术钉除外）；
  3. 根据研究中心的常规 MR 安全筛查政策，存在 MRI 扫描禁忌症；
  4. 有严重的创伤或预先存在的病理，预计会干扰 MR 扫描的正常进行或大脑的完整扫描；
  5. 有医疗条件，例如需要紧急医疗护理的医疗条件，根据医生调查员的意见，这将妨碍安全参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经核磁共振成像
为使用合成软件进行后期处理而获取的图像。 这是一种交叉设计，所有受试者都接受相同的成像扫描，并使用研究软件在原始常规扫描和后处理图像之间进行比较。
设备：神经核磁共振成像
神经 MRI 图像采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 5 点李克特量表的常规 MR 与合成 MR 之间的平均诊断图像质量差异
大体时间：1天
图像由经过委员会认证的放射科医生读取，他们审查了每张图像并根据图像质量以 5 分制（1 = 不可接受，2 = 图像质量差，3 = 可接受，4 = 良好，5 = 优秀）进行评估（例如，信噪比、解剖边界的清晰度和其他参数）。 结果报告为平均诊断图像质量得分差异（合成-常规）。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

合作者

ICON plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月3日

首次发布 (估计)

2015年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 114-2015-GES-0056

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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