Badanie porównawcze konwencjonalnych obrazów MR 1,5 i 3,0 T z syntetycznie zrekonstruowanymi obrazami MR
17 maja 2018 zaktualizowane przez: GE Healthcare
To badanie jest przeprowadzane w celu przedłożenia regulacyjnego oprogramowania GE Healthcare MAGnetic Resonance Image Compilation (MAGiC), oprogramowania do syntetycznej rekonstrukcji rezonansu magnetycznego w miejscu opieki dla skanerów GE 1,5T i 3,0T MR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z wieloma czytnikami (MCMR), które jest statystycznie uzasadnione pod kątem równoważności jakości obrazu diagnostycznego syntetycznego rezonansu magnetycznego w porównaniu z konwencjonalnym rezonansem magnetycznym oraz zbierania wspierających wyników badań radiologicznych i danych morfologicznych uzyskanych od radiologów, które odzwierciedlają przewidywane zastosowanie kliniczne syntetycznej technologii MR.
Badanie składa się z trzech części:
- Kliniczna akwizycja MR,
- syntetyczne przetwarzanie MR w zakładzie GE oraz
- ślepa ocena obrazu (BIE) konwencjonalnych i syntetycznych obrazów dla każdego podmiotu.
Do badania zostaną włączone kwalifikujące się osoby dorosłe ze wskazaniami klinicznymi do MRI mózgu, które spełniają odpowiednie kryteria bezpieczeństwa MR w ośrodku i nie są w ciąży. Badanie składa się z jednej wizyty, badania MRI pacjenta, bez dodatkowej obserwacji. Oczekuje się, że wyniki będą reprezentatywne dla oczekiwanego zastosowania klinicznego syntetycznej technologii MAGiC MR w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą:
- być osobą dorosłą w wieku 18 lat lub starszą;
- Mieć wskazania kliniczne do MRI mózgu zgodnie ze standardem opieki w ośrodku;
- Kobieta w wieku rozrodczym (niesterylna chirurgicznie lub po menopauzie) zostanie uznana za nieciężarną przez wykwalifikowanego lekarza lub wykaże, że nie jest w ciąży na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu;
- Być w stanie usłyszeć i zrozumieć instrukcje bez urządzeń wspomagających;
- Mieć niezbędną zdolność umysłową do zrozumienia instrukcji, aby móc przestrzegać wymagań protokołu;
- Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty zostaną wykluczone, że:
- Byli wcześniej zapisani do tej oceny;
- Mieć metalowe/przewodzące lub aktywne elektrycznie/magnetycznie implanty lub dołączone urządzenia medyczne (z wyjątkiem urządzeń/wypełnień dentystycznych, zacisków chirurgicznych i zszywek chirurgicznych), które mogą być niebezpieczne dla MRI;
- Mieć przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z rutynowymi zasadami badań przesiewowych bezpieczeństwa MR w ośrodku badawczym;
- Mają ciężki uraz lub istniejącą wcześniej patologię, która może zakłócać normalne prowadzenie badania MR lub pełnego skanowania mózgu;
- Mieć schorzenia wymagające pilnej pomocy medycznej, które w opinii lekarza Badacza uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurologiczny MRI
Obrazy pozyskane do obróbki końcowej za pomocą oprogramowania syntetycznego.
Jest to projekt krzyżowy, w którym wszyscy badani otrzymują ten sam skan obrazu, a porównanie odbywa się między surowym skanem konwencjonalnym a obrazami poddanymi obróbce końcowej za pomocą oprogramowania badawczego.
|
Kolekcja obrazów neurologicznych MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica jakości obrazu diagnostycznego między konwencjonalnym a syntetycznym MR z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obrazy zostały odczytane przez certyfikowanych radiologów, którzy przejrzeli każdy obraz i ocenili go w 5-punktowej skali (1=niedopuszczalna, 2=słaba jakość obrazu, 3=akceptowalna, 4=dobra, 5=doskonała) w oparciu o jakość obrazu (np. stosunek sygnału do szumu, klarowność granic anatomicznych i inne parametry).
Wynik podano jako średnią różnicę wyniku jakości obrazu diagnostycznego (syntetyczny - konwencjonalny).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114-2015-GES-0056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .