Vergelijkende studie van conventionele 1.5 en 3.0T MR-beelden met synthetisch gereconstrueerde MR-beelden
17 mei 2018 bijgewerkt door: GE Healthcare
Deze studie wordt uitgevoerd voor indiening door de regelgevende instanties van de GE Healthcare MAGnetic resonance Image Compilation (MAGiC), een point-of-care synthetische MR-reconstructiesoftware voor GE 1.5T en 3.0T MR-scanners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, geblindeerde, multi-center multi-reader (MCMR) klinische studie die statistisch onderbouwd is voor non-inferioriteit van diagnostische beeldkwaliteit van synthetische MR versus conventionele MR en verzameling van ondersteunende radiologische bevindingen en morfologische gegevens van radiologen die weerspiegelen verwacht klinisch gebruik van synthetische MR-technologie.
Het onderzoek bestaat uit drie delen:
- Klinische MR-acquisitie,
- nabewerking van synthetische MR in een GE-faciliteit, en
- geblindeerde beeldevaluatie (BIE) van conventionele en synthetische beelden voor elk onderwerp.
De studie zal in aanmerking komende volwassen proefpersonen inschrijven met klinische indicaties voor hersen-MRI die voldoen aan de toepasselijke MR-veiligheidscriteria en die niet zwanger zijn. Het onderzoek bestaat uit één bezoek, de MRI-scan van de proefpersoon, zonder aanvullende follow-up. De resultaten zullen naar verwachting representatief zijn voor het verwachte klinische gebruik van synthetische MAGiC MR-technologie in de klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Advanced Radiology Services, PC/Spectrum Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Manhattan Diagnostic Radiology (RadNet)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten:
- Een volwassene van 18 jaar of ouder zijn;
- Een klinische indicatie hebben voor MRI van de hersenen volgens de zorgstandaard van de locatie;
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal) niet-zwanger moet zijn door een medisch gekwalificeerde onderzoeker of niet-zwanger is aangetoond door een negatieve zwangerschapstest in de urine;
- Instructies kunnen horen en begrijpen zonder hulpmiddelen;
- Beschikken over de nodige mentale capaciteit om instructies te begrijpen kunnen voldoen aan protocolvereisten;
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten dat:
- Was eerder ingeschreven voor deze evaluatie;
- metalen/geleidende of elektrisch/magnetisch actieve implantaten of bevestigde medische hulpmiddelen hebben (behalve tandheelkundige hulpmiddelen/vullingen, chirurgische clips en chirurgische nietjes) die onveilig kunnen zijn voor MRI;
- Contra-indicatie(s) hebben voor MRI-scanning volgens het routinematige MR-veiligheidsscreeningbeleid van de onderzoekslocatie;
- Een ernstig trauma of reeds bestaande pathologie hebben waarvan wordt verwacht dat deze het normale verloop van MR-scanning of volledige scan van de hersenen verstoort;
- Medische aandoening(en) hebben, zoals die welke dringende medische zorg vereisen die, naar de mening van een arts-onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurologische MRI
Afbeeldingen verkregen voor nabewerking met synthetische software.
Dit is een crossover-ontwerp waarbij alle proefpersonen dezelfde beeldvormingsscan ontvangen en er wordt een vergelijking gemaakt tussen de onbewerkte conventionele scan en de nabewerkte beelden met behulp van de onderzoekssoftware.
|
Neurologische MRI-beeldverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in diagnostische beeldkwaliteit tussen conventionele versus synthetische MR met behulp van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beelden werden gelezen door board-gecertificeerde radiologen die elk beeld beoordeelden en beoordeelden op een 5-puntsschaal (1=onaanvaardbaar, 2=slechte beeldkwaliteit, 3=Acceptabel, 4=Goed, 5=Uitstekend) op basis van de kwaliteit van het beeld (bijv. signaal-ruisverhouding, duidelijkheid van anatomische grenzen en andere parameters).
De uitkomst werd gerapporteerd als het gemiddelde verschil in diagnostische beeldkwaliteitsscore (synthetisch - conventioneel).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 114-2015-GES-0056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .