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保存および加温中の母乳のプレゼンテーションを強化する方法の開発

2015年11月3日 更新者:Sharron Bransburg-Zabary、Sharron Bransburg-Zabary Consulting services

母乳 (HM) は単なる食品複合体ではありません。微量栄養素や人間がコード化した生理活性複合体に加えて、多くの抗酸化物質、抗菌剤、プレバイオティクス、プロバイオティクス、免疫力を高める成分、その他多くの生理活性成分も含まれています。 これらの成分の一部は保管中に劣化する可能性があり、発現された EHM は乳房から離れるとすぐに劣化し始めます。 それにもかかわらず、授乳または新鮮な EHM の授乳が不可能な場合は、保存された EHM を授乳することが母乳授乳の次善の策であると考えられています。 効率的な熱伝達能力は、加熱プロセスと冷却プロセスの両方に影響を与えます。

この研究では、研究者らは急速な加熱および冷却プロセスを可能にする新しい装置をテストしたいと考えています。 研究者らは、より穏やかな加温プロセスによって保護されるかどうかを判断するために、HM の一部の熱不安定性成分を測定する予定です。 研究者らは母親から母乳を採取し、混合し、保存と加熱の効果をテストする予定だ。

この実験は、デバイスの実現可能性と効率をテストするために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

完全母乳育児は、乳児の成長、健康、発育、その他すべての短期的および長期的結果に関して、すべての代替栄養法を基準として測定する必要がある規範的なモデルです。

Expressed HM の「安全な」保管場所に関する推奨事項は、主に HM 銀行による使用を目的として開発されていますが、何が最適な保管場所を構成するのかはあまり明らかではありません。 発現された HM (EHM) の最適な取り扱いには、その栄養成分および生物活性成分への損傷を軽減するために、適切な保管と使用前の適切な加熱および解凍が含まれる必要があります。

効率的な熱伝達能力は、加熱プロセスと冷却プロセスの両方に影響を与えます。 以前の研究で、研究者らは、市販の電気水ベースのボトルウォーマーを使用すると、たとえメーカーの推奨に従っていたとしても、EHM が過熱する可能性が非常に高いことを示しました。 加温プロセスに加えて、EHM の安定性は、容器の組成と形状、保管温度、保管前に滅菌が行われたかどうかによっても影響を受ける可能性があります。 私たちの以前の研究に続いて、研究者らは、非標準的な保管および加温プロセスにより EHM の保存性が向上する可能性があるという仮説を立てました。 そこで研究者らは、乳量内の温度勾配を最小限に抑えるために、より大きな表面積とより狭い乳幅を備えた新しい装置を設計しました。

研究者らは、HM を通常の哺乳瓶と当社の装置内で保管および加熱し、特定のタンパク質や微生物培養物などの HM の熱不安定性をテストして、新しい装置が実際に母乳を保護できるかどうかを評価する予定です。

母親から EHM を入手するために、研究者は搾乳されたばかりの牛乳を収集します。搾乳された牛乳は 1 つの容器にプールされます。 基準値を定義するために牛乳サンプルが採取され、それから 3 つの研究容器と 6 つの対照容器 (C 容器、通常の哺乳瓶) に均等に分割されます。 充填後、すべての容器を温度 4℃の暗い冷蔵庫に置きます。

実験は5日間続きます。 初日に、S コンテナ 1 つと C コンテナ 2 つを冷蔵庫から取り出してテストします。各コンテナ内の牛乳はコンテナ内で給餌温度まで温められます。その後、穏やかに撹拌し、温めた牛乳のサンプルを採取し、分析するまで -20℃ で保存しました。 この手順を実験の 3 日目と 5 日目に繰り返しました。

C コンテナで使用した加温手順は次のとおりです。C コンテナは標準的な電気水ベースのボトルウォーマーで加温されます。 通常、ウォーマーには 3 つの加熱オプションがあります。高速、中速、低速。 研究者らは、6本のボトルのうち3本で最も速いオプションをテストし、残りの3本で最も遅いオプションをテストする予定です。 加熱したミルクの温度が 37℃に達すると、加熱プロセスは終了します。

S コンテナで使用した加温手順は次のとおりです。S コンテナを約 40 °C の水を入れたボウルに置き、EHM が 37 °C に達するまで円を描くように静かに動かしました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

授乳中の母親。 最大6か月分のPP。 牛乳が混ぜられます。 検査された牛乳を特定のドナーに結び付けることはできません。

説明

包含基準:

  • 研究のためにミルクを寄付できる授乳中の母親

除外基準:

  • 母乳の出に問題がある母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
通常の哺乳瓶と比較して、研究装置を使用して処理された母乳中の、より高い濃度の熱不安定性タンパク質または/またはより高い熱不安定性酵素の活性レベルの測定
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究装置を使用して処理された搾乳中の微生物数を使用して測定された共生細菌の増殖が、通常の哺乳瓶と比較して少ない
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
通常のボトルと比較して、研究用デバイスと同様に温める時間が短縮されます。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharron Bransburg-Zabary, PhD、Consulting services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月3日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0156-15-SZMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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