- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02597088
Udvikling af metoder til at forbedre præsentation af human mælk under opbevaring og opvarmning
Human mælk (HM) er mere end et fødevarekompleks; ud over mikronæringsstoffer og human-kodede bioaktive komplekser inkluderer det også mange antioxidanter, antibakterielle, præbiotika, probiotika, immunforstærkende bestanddele og mange andre bioaktive komponenter. Nogle af disse komponenter kan forringes under opbevaring, og udtrykt EHM begynder at forringes, så snart det forlader brystet. Ikke desto mindre, når amning eller madning af frisk EHM ikke er mulig, betragtes fodring af opbevaret EHM som den næstbedste ting at spise ved brystet. Effektive varmeoverførselsevner påvirker både opvarmnings- og afkølingsprocesser.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste en ny enhed, der tillader hurtige opvarmnings- og afkølingsprocesser. Efterforskerne planlægger at måle nogle termolabile bestanddele af HM for at afgøre, om de kan være beskyttet af en mere skånsom opvarmningsproces. Efterforskerne planlægger at indsamle mælk fra mor, blande det og teste effekten af opbevaring og opvarmning.
Dette eksperiment er designet til at teste enhedens gennemførlighed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksklusiv amning er den normative model, som alle alternative fodringsmetoder skal måles i forhold til spædbørns vækst, sundhed, udvikling og alle andre kort- og langsigtede resultater.
Der er udviklet anbefalinger til, hvad der er "sikker" opbevaring af Expressed HM, primært til brug for HM-banker, men hvad der er optimal opbevaring er mindre indlysende. Optimal håndtering af Expressed HM (EHM) bør omfatte korrekt opbevaring samt korrekt opvarmning og optøning før brug for at reducere skader på dets ernæringsmæssige og bioaktive komponenter.
Effektive varmeoverførselsevner påvirker både opvarmnings- og afkølingsprocesser. I et tidligere arbejde har efterforskerne vist, at overophedning af EHM er højst sandsynlig ved brug af kommercielt tilgængelige elektriske vandbaserede flaskevarmere, selvom producentens anbefalinger følges. Udover opvarmningsprocessen kan EHM-stabiliteten også påvirkes af beholdersammensætning og -form, opbevaringstemperatur og om sterilisering blev udført før opbevaring eller ej. Efter vores tidligere undersøgelse antog efterforskerne, at en ikke-standard opbevarings- og opvarmningsproces kan øge EHM-bevaring. Forskerne designet derfor en ny enhed med større overfladeareal og smallere mælkebredde for at minimere temperaturgradienter i mælkevolumenet.
Efterforskerne planlægger at opbevare og opvarme HM i almindelig sutteflaske og i vores enhed og teste termolabile egenskaber af HM, såsom visse proteiner og mikrobiologiske kulturer, for at vurdere, om den nye enhed faktisk kan beskytte mælken.
For at opnå EHM fra mødre, vil efterforskerne indsamle frisk pumpet mælk. Den pumpede mælk vil blive samlet i en enkelt beholder. Der vil blive taget en mælkeprøve for at definere referenceværdierne, og derefter opdeles den ligeligt i tre undersøgelsesbeholdere og i seks kontrolbeholdere (C-beholder, almindelige sutteflasker). Efter påfyldning placeres alle beholdere i et mørkt køleskab ved en temperatur på 4ºC.
Forsøget varer i 5 dage. På den første dag tages en S-beholder og to C-beholdere ud af køleskabet og testes: Mælken i hver beholder vil blive opvarmet til fodringstemperatur i beholderen; den blev derefter omrørt forsigtigt, og en prøve af den opvarmede mælk blev opnået og opbevaret ved -20ºC indtil analysering. Denne procedure blev gentaget på dag 3 og 5 af eksperimentet.
Opvarmningsproceduren brugt på C-beholderne var som følger: C-beholderen vil blive opvarmet i standard elektrisk vandbaseret flaskevarmer. Normalt har varmeren tre opvarmningsmuligheder; hurtig, medium og langsom. Efterforskere planlægger at teste den hurtigste mulighed på tre af de seks flasker og den langsomste mulighed på de resterende tre flasker. Opvarmningsprocessen vil blive afsluttet, når temperaturen på den opvarmede mælk nåede 37ºC.
Opvarmningsproceduren anvendt på S-beholderne var som følger: S-beholderen blev anbragt i en skål indeholdende vand ved ca. 40ºC og forsigtigt flyttet i cirkler, indtil EHM nåede 37ºC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ammende mor, der kan donere mælk til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- mødre, der har problemer med mælkeforsyningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger af højere koncentration af termolabile proteiner eller/og højere aktivitetsniveau af termolabile enzymer i udmalet modermælk, der blev håndteret ved hjælp af undersøgelsesanordningen sammenlignet med almindelige sutteflasker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre kommensal bakteriel vækst målt ved hjælp af mikrobiologiske tællinger i den udpressede mælk, der blev håndteret ved hjælp af undersøgelsesanordningen sammenlignet med almindelige sutteflasker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hurtigere opvarmningstid som i undersøgelsesapparatet sammenlignet med almindelige flasker.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0156-15-SZMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .