- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02597088
Utvikling av metoder for å forbedre presentasjonen av menneskemelk under lagring og oppvarming
Human melk (HM) er mer enn et matkompleks; i tillegg til mikronæringsstoffer og menneskekodede bioaktive komplekser inkluderer den også mange antioksidanter, antibakterielle, prebiotika, probiotika, immunforsterkende bestanddeler og mange andre bioaktive komponenter. Noen av disse komponentene kan forringes under lagring, og uttrykt EHM begynner å forringes så snart det forlater brystet. Likevel, når amming ved bryst eller mating av fersk EHM ikke er mulig, regnes fôring av lagret EHM som den nest beste tingen til brystmating. Effektive varmeoverføringsevner påvirker både oppvarmings- og kjøleprosesser.
I denne studien ønsker etterforskerne å teste en ny enhet som tillater raske oppvarmings- og kjøleprosesser. Etterforskerne planlegger å måle noen termolabile bestanddeler av HM for å finne ut om de kan beskyttes av en mer skånsom oppvarmingsprosess. Etterforskerne planlegger å samle melk fra mor, blande den og teste effekten av lagring og oppvarming.
Dette eksperimentet er designet for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksklusiv amming er den normative modellen som alle alternative fôringsmetoder må måles mot med hensyn til spedbarns vekst, helse, utvikling og alle andre kort- og langsiktige utfall.
Det er utviklet anbefalinger for hva som er «sikker» lagring av Expressed HM, hovedsakelig til bruk for HM-banker, men hva som er optimal lagring er mindre tydelig. Optimal håndtering av Expressed HM (EHM) bør inkludere riktig lagring samt riktig oppvarming og tining før bruk, for å redusere skade på dets ernæringsmessige og bioaktive komponenter.
Effektive varmeoverføringsevner påvirker både oppvarmings- og kjøleprosesser. I et tidligere arbeid har etterforskerne vist at overoppheting av EHM er høyst sannsynlig ved bruk av kommersielt tilgjengelige elektriske vannbaserte flaskevarmere, selv om produsentens anbefalinger følges. I tillegg til oppvarmingsprosessen, kan EHM-stabiliteten også påvirkes av beholdersammensetning og form, lagringstemperatur og hvorvidt sterilisering ble utført før lagring. Etter vår forrige studie antok etterforskerne at en ikke-standard lagrings- og oppvarmingsprosess kan øke EHM-bevaring. Etterforskerne designet derfor en ny enhet med større overflate og smalere melkebredde for å minimere temperaturgradienter i melkevolumet.
Etterforskerne planlegger å lagre og varme HM i vanlig tåteflaske og i enheten vår og teste termolabile egenskaper til HM, slik som visse proteiner og mikrobiologiske kulturer, for å vurdere om den nye enheten faktisk kan beskytte melken.
For å få EHM fra mødre, vil etterforskerne samle inn fersk pumpet melk. Den pumpede melken vil bli samlet i en enkelt beholder. En melkeprøve vil bli tatt for å definere referanseverdiene, og deretter deles den likt i tre studiebeholdere og i seks kontrollbeholdere (C-beholder, vanlige tåteflasker). Etter fylling vil alle beholdere plasseres i et mørkt kjøleskap ved en temperatur på 4ºC.
Eksperimentet vil vare i 5 dager. Den første dagen tas en S-beholder og to C-beholdere ut av kjøleskapet og testes: melken i hver beholder varmes opp til fôringstemperatur i beholderen; den ble deretter omrørt forsiktig og en prøve av den oppvarmede melken ble oppnådd og lagret ved -20ºC inntil den ble analysert. Denne prosedyren ble gjentatt på dag 3 og 5 av eksperimentet.
Oppvarmingsprosedyren som ble brukt på C-beholderne var som følger: C-beholderen vil bli varmet i standard elektrisk vannbasert flaskevarmer. Vanligvis har varmeren tre oppvarmingsmuligheter; rask, middels og sakte. Etterforskerne planlegger å teste det raskeste alternativet på tre av de seks flaskene og det tregeste alternativet på de resterende tre flaskene. Oppvarmingsprosessen vil bli avsluttet når temperaturen på den oppvarmede melken når 37ºC.
Oppvarmingsprosedyren som ble brukt på S-beholderne var som følger: S-beholderen ble plassert i en bolle som inneholdt vann ved ca. 40ºC og beveget seg forsiktig i sirkler til EHM nådde 37ºC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ammende mor som kan donere melk til studien
Ekskluderingskriterier:
- mødre som har problemer med melkeforsyningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger av høyere konsentrasjon av termolabile proteiner eller/og høyere aktivitetsnivå av termolabile enzymer, i uttrykt morsmelk som ble håndtert med studieapparatet sammenlignet med vanlige tåteflasker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre kommensal bakterievekst målt ved hjelp av mikrobiologiske tellinger i uttrykt melk som ble håndtert med studieenheten sammenlignet med vanlige tåteflasker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Raskere oppvarmingstid som i studieapparatet sammenlignet med vanlige flasker.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0156-15-SZMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .