Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av metoder for å forbedre presentasjonen av menneskemelk under lagring og oppvarming

3. november 2015 oppdatert av: Sharron Bransburg-Zabary, Sharron Bransburg-Zabary Consulting services

Human melk (HM) er mer enn et matkompleks; i tillegg til mikronæringsstoffer og menneskekodede bioaktive komplekser inkluderer den også mange antioksidanter, antibakterielle, prebiotika, probiotika, immunforsterkende bestanddeler og mange andre bioaktive komponenter. Noen av disse komponentene kan forringes under lagring, og uttrykt EHM begynner å forringes så snart det forlater brystet. Likevel, når amming ved bryst eller mating av fersk EHM ikke er mulig, regnes fôring av lagret EHM som den nest beste tingen til brystmating. Effektive varmeoverføringsevner påvirker både oppvarmings- og kjøleprosesser.

I denne studien ønsker etterforskerne å teste en ny enhet som tillater raske oppvarmings- og kjøleprosesser. Etterforskerne planlegger å måle noen termolabile bestanddeler av HM for å finne ut om de kan beskyttes av en mer skånsom oppvarmingsprosess. Etterforskerne planlegger å samle melk fra mor, blande den og teste effekten av lagring og oppvarming.

Dette eksperimentet er designet for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til enheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksklusiv amming er den normative modellen som alle alternative fôringsmetoder må måles mot med hensyn til spedbarns vekst, helse, utvikling og alle andre kort- og langsiktige utfall.

Det er utviklet anbefalinger for hva som er «sikker» lagring av Expressed HM, hovedsakelig til bruk for HM-banker, men hva som er optimal lagring er mindre tydelig. Optimal håndtering av Expressed HM (EHM) bør inkludere riktig lagring samt riktig oppvarming og tining før bruk, for å redusere skade på dets ernæringsmessige og bioaktive komponenter.

Effektive varmeoverføringsevner påvirker både oppvarmings- og kjøleprosesser. I et tidligere arbeid har etterforskerne vist at overoppheting av EHM er høyst sannsynlig ved bruk av kommersielt tilgjengelige elektriske vannbaserte flaskevarmere, selv om produsentens anbefalinger følges. I tillegg til oppvarmingsprosessen, kan EHM-stabiliteten også påvirkes av beholdersammensetning og form, lagringstemperatur og hvorvidt sterilisering ble utført før lagring. Etter vår forrige studie antok etterforskerne at en ikke-standard lagrings- og oppvarmingsprosess kan øke EHM-bevaring. Etterforskerne designet derfor en ny enhet med større overflate og smalere melkebredde for å minimere temperaturgradienter i melkevolumet.

Etterforskerne planlegger å lagre og varme HM i vanlig tåteflaske og i enheten vår og teste termolabile egenskaper til HM, slik som visse proteiner og mikrobiologiske kulturer, for å vurdere om den nye enheten faktisk kan beskytte melken.

For å få EHM fra mødre, vil etterforskerne samle inn fersk pumpet melk. Den pumpede melken vil bli samlet i en enkelt beholder. En melkeprøve vil bli tatt for å definere referanseverdiene, og deretter deles den likt i tre studiebeholdere og i seks kontrollbeholdere (C-beholder, vanlige tåteflasker). Etter fylling vil alle beholdere plasseres i et mørkt kjøleskap ved en temperatur på 4ºC.

Eksperimentet vil vare i 5 dager. Den første dagen tas en S-beholder og to C-beholdere ut av kjøleskapet og testes: melken i hver beholder varmes opp til fôringstemperatur i beholderen; den ble deretter omrørt forsiktig og en prøve av den oppvarmede melken ble oppnådd og lagret ved -20ºC inntil den ble analysert. Denne prosedyren ble gjentatt på dag 3 og 5 av eksperimentet.

Oppvarmingsprosedyren som ble brukt på C-beholderne var som følger: C-beholderen vil bli varmet i standard elektrisk vannbasert flaskevarmer. Vanligvis har varmeren tre oppvarmingsmuligheter; rask, middels og sakte. Etterforskerne planlegger å teste det raskeste alternativet på tre av de seks flaskene og det tregeste alternativet på de resterende tre flaskene. Oppvarmingsprosessen vil bli avsluttet når temperaturen på den oppvarmede melken når 37ºC.

Oppvarmingsprosedyren som ble brukt på S-beholderne var som følger: S-beholderen ble plassert i en bolle som inneholdt vann ved ca. 40ºC og beveget seg forsiktig i sirkler til EHM nådde 37ºC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ammende mødre. Opptil 6 måneder PP. Melken vil blandes. Den testede melken kan ikke kobles til en spesifikk donor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ammende mor som kan donere melk til studien

Ekskluderingskriterier:

  • mødre som har problemer med melkeforsyningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger av høyere konsentrasjon av termolabile proteiner eller/og høyere aktivitetsnivå av termolabile enzymer, i uttrykt morsmelk som ble håndtert med studieapparatet sammenlignet med vanlige tåteflasker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindre kommensal bakterievekst målt ved hjelp av mikrobiologiske tellinger i uttrykt melk som ble håndtert med studieenheten sammenlignet med vanlige tåteflasker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Raskere oppvarmingstid som i studieapparatet sammenlignet med vanlige flasker.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0156-15-SZMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere