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Desenvolvimento de Métodos para Melhorar a Apresentação do Leite Humano Durante o Armazenamento e Aquecimento

3 de novembro de 2015 atualizado por: Sharron Bransburg-Zabary, Sharron Bransburg-Zabary Consulting services

O leite humano (LM) é mais que um complexo alimentar; além de micronutrientes e complexos bioativos codificados por humanos, também inclui muitos antioxidantes, antibacterianos, prebióticos, probióticos, constituintes de reforço imunológico e muitos outros componentes bioativos. Alguns desses componentes podem se deteriorar durante o armazenamento, e o EHM expresso começa a se deteriorar assim que sai da mama. No entanto, sempre que não for possível amamentar no seio ou alimentar com AE fresco, a alimentação com AE armazenado é considerada a próxima melhor opção em relação à alimentação no seio. Habilidades eficientes de transferência de calor afetam os processos de aquecimento e resfriamento.

Neste estudo, os pesquisadores desejam testar um novo dispositivo que permita processos rápidos de aquecimento e resfriamento. Os investigadores planejam medir alguns constituintes termolábeis do HM para determinar se eles podem ser protegidos por um processo de aquecimento mais suave. Os investigadores planejam coletar o leite da mãe, misturá-lo e testar o efeito do armazenamento e do aquecimento.

Este experimento é projetado para testar a viabilidade e a eficiência do dispositivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amamentação exclusiva é o modelo normativo contra o qual todos os métodos alternativos de alimentação devem ser medidos com relação ao crescimento infantil, saúde, desenvolvimento e todos os outros resultados de curto e longo prazo.

Recomendações para o que é armazenamento "seguro" de HM expresso foram desenvolvidas, principalmente para uso por bancos de HM, mas o que constitui armazenamento ideal é menos evidente. O manuseio ideal do HM expresso (EHM) deve incluir armazenamento adequado, bem como aquecimento e descongelamento adequados antes do uso, a fim de reduzir os danos aos seus componentes nutricionais e bioativos.

Habilidades eficientes de transferência de calor afetam os processos de aquecimento e resfriamento. Em um trabalho anterior, os pesquisadores mostraram que o superaquecimento do EHM é altamente provável ao usar aquecedores de mamadeira elétricos à base de água disponíveis comercialmente, mesmo que as recomendações do fabricante sejam seguidas. Além do processo de aquecimento, a estabilidade do EHM também pode ser afetada pela composição e forma do recipiente, temperatura de armazenamento e se a esterilização foi ou não efetuada antes do armazenamento. Seguindo nosso estudo anterior, os pesquisadores levantaram a hipótese de que um processo de armazenamento e aquecimento fora do padrão pode aumentar a preservação do EHM. Os pesquisadores, portanto, projetaram um novo dispositivo com área de superfície maior e largura de leite mais estreita, a fim de minimizar os gradientes de temperatura dentro do volume de leite.

Os investigadores planejam armazenar e aquecer o HM em mamadeiras comuns e em nosso dispositivo e testar as propriedades termolábeis do HM, como certas proteínas e culturas microbiológicas, para avaliar se o novo dispositivo pode realmente proteger o leite.

Para obter EHM das mães, os investigadores coletarão leite recém-bombeado. O leite bombeado será reunido em um único recipiente. Amostras de leite serão coletadas para definir os valores de referência, então serão divididas igualmente em três recipientes de estudo e em seis recipientes de controle (recipiente C, mamadeiras comuns). Após o enchimento, todos os recipientes serão colocados em geladeira escura à temperatura de 4ºC.

A experiência terá a duração de 5 dias. No primeiro dia, um recipiente S e dois recipientes C serão retirados do refrigerador e testados: o leite em cada recipiente será aquecido até a temperatura de alimentação no recipiente; foi então agitado suavemente e uma amostra do leite aquecido foi obtida e armazenada a -20ºC até ser analisada. Este procedimento foi repetido nos dias 3 e 5 do experimento.

O procedimento de aquecimento usado nos recipientes C foi o seguinte: o recipiente C será aquecido em aquecedor de mamadeira elétrico padrão à base de água. Normalmente o aquecedor possui três opções de aquecimento; rápido, médio e lento. Os investigadores planejam testar a opção mais rápida em três das seis garrafas e a opção mais lenta nas três garrafas restantes. O processo de aquecimento será encerrado assim que a temperatura do leite aquecido atingir 37ºC.

O procedimento de aquecimento utilizado nos recipientes S foi o seguinte: o recipiente S foi colocado em uma tigela contendo água a aproximadamente 40ºC e movimentado suavemente em círculos até que o EHM atingisse 37 ºC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mães que amamentam. Até 6 meses PP. O leite será misturado. O leite testado não pode ser conectado a um doador específico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactante que pode doar leite para o estudo

Critério de exclusão:

  • mães que têm problemas de produção de leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medições de maior concentração de proteínas termolábeis ou/e maior nível de atividade de enzimas termolábeis, no leite humano extraído que foi manuseado usando o dispositivo de estudo em comparação com mamadeiras comuns
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Menos crescimento bacteriano comensal medido usando contagens microbiológicas no leite ordenhado que foi manuseado usando o dispositivo de estudo em comparação com mamadeiras comuns
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo de aquecimento mais rápido como no dispositivo de estudo em comparação com garrafas normais.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0156-15-SZMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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