- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02597088
Desenvolvimento de Métodos para Melhorar a Apresentação do Leite Humano Durante o Armazenamento e Aquecimento
O leite humano (LM) é mais que um complexo alimentar; além de micronutrientes e complexos bioativos codificados por humanos, também inclui muitos antioxidantes, antibacterianos, prebióticos, probióticos, constituintes de reforço imunológico e muitos outros componentes bioativos. Alguns desses componentes podem se deteriorar durante o armazenamento, e o EHM expresso começa a se deteriorar assim que sai da mama. No entanto, sempre que não for possível amamentar no seio ou alimentar com AE fresco, a alimentação com AE armazenado é considerada a próxima melhor opção em relação à alimentação no seio. Habilidades eficientes de transferência de calor afetam os processos de aquecimento e resfriamento.
Neste estudo, os pesquisadores desejam testar um novo dispositivo que permita processos rápidos de aquecimento e resfriamento. Os investigadores planejam medir alguns constituintes termolábeis do HM para determinar se eles podem ser protegidos por um processo de aquecimento mais suave. Os investigadores planejam coletar o leite da mãe, misturá-lo e testar o efeito do armazenamento e do aquecimento.
Este experimento é projetado para testar a viabilidade e a eficiência do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amamentação exclusiva é o modelo normativo contra o qual todos os métodos alternativos de alimentação devem ser medidos com relação ao crescimento infantil, saúde, desenvolvimento e todos os outros resultados de curto e longo prazo.
Recomendações para o que é armazenamento "seguro" de HM expresso foram desenvolvidas, principalmente para uso por bancos de HM, mas o que constitui armazenamento ideal é menos evidente. O manuseio ideal do HM expresso (EHM) deve incluir armazenamento adequado, bem como aquecimento e descongelamento adequados antes do uso, a fim de reduzir os danos aos seus componentes nutricionais e bioativos.
Habilidades eficientes de transferência de calor afetam os processos de aquecimento e resfriamento. Em um trabalho anterior, os pesquisadores mostraram que o superaquecimento do EHM é altamente provável ao usar aquecedores de mamadeira elétricos à base de água disponíveis comercialmente, mesmo que as recomendações do fabricante sejam seguidas. Além do processo de aquecimento, a estabilidade do EHM também pode ser afetada pela composição e forma do recipiente, temperatura de armazenamento e se a esterilização foi ou não efetuada antes do armazenamento. Seguindo nosso estudo anterior, os pesquisadores levantaram a hipótese de que um processo de armazenamento e aquecimento fora do padrão pode aumentar a preservação do EHM. Os pesquisadores, portanto, projetaram um novo dispositivo com área de superfície maior e largura de leite mais estreita, a fim de minimizar os gradientes de temperatura dentro do volume de leite.
Os investigadores planejam armazenar e aquecer o HM em mamadeiras comuns e em nosso dispositivo e testar as propriedades termolábeis do HM, como certas proteínas e culturas microbiológicas, para avaliar se o novo dispositivo pode realmente proteger o leite.
Para obter EHM das mães, os investigadores coletarão leite recém-bombeado. O leite bombeado será reunido em um único recipiente. Amostras de leite serão coletadas para definir os valores de referência, então serão divididas igualmente em três recipientes de estudo e em seis recipientes de controle (recipiente C, mamadeiras comuns). Após o enchimento, todos os recipientes serão colocados em geladeira escura à temperatura de 4ºC.
A experiência terá a duração de 5 dias. No primeiro dia, um recipiente S e dois recipientes C serão retirados do refrigerador e testados: o leite em cada recipiente será aquecido até a temperatura de alimentação no recipiente; foi então agitado suavemente e uma amostra do leite aquecido foi obtida e armazenada a -20ºC até ser analisada. Este procedimento foi repetido nos dias 3 e 5 do experimento.
O procedimento de aquecimento usado nos recipientes C foi o seguinte: o recipiente C será aquecido em aquecedor de mamadeira elétrico padrão à base de água. Normalmente o aquecedor possui três opções de aquecimento; rápido, médio e lento. Os investigadores planejam testar a opção mais rápida em três das seis garrafas e a opção mais lenta nas três garrafas restantes. O processo de aquecimento será encerrado assim que a temperatura do leite aquecido atingir 37ºC.
O procedimento de aquecimento utilizado nos recipientes S foi o seguinte: o recipiente S foi colocado em uma tigela contendo água a aproximadamente 40ºC e movimentado suavemente em círculos até que o EHM atingisse 37 ºC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactante que pode doar leite para o estudo
Critério de exclusão:
- mães que têm problemas de produção de leite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições de maior concentração de proteínas termolábeis ou/e maior nível de atividade de enzimas termolábeis, no leite humano extraído que foi manuseado usando o dispositivo de estudo em comparação com mamadeiras comuns
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Menos crescimento bacteriano comensal medido usando contagens microbiológicas no leite ordenhado que foi manuseado usando o dispositivo de estudo em comparação com mamadeiras comuns
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tempo de aquecimento mais rápido como no dispositivo de estudo em comparação com garrafas normais.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0156-15-SZMC
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