- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02597088
Kehitetään menetelmiä ihmismaidon esillepanon parantamiseksi varastoinnin ja lämmityksen aikana
Ihmisen maito (HM) on enemmän kuin elintarvikekompleksi; hivenravinteiden ja ihmisen koodaamien bioaktiivisten kompleksien lisäksi se sisältää myös monia antioksidantteja, antibakteerisia, prebiootteja, probiootteja, immuunijärjestelmää vahvistavia ainesosia ja monia muita bioaktiivisia komponentteja. Jotkut näistä komponenteista voivat huonontua säilytyksen aikana, ja ilmeinen EHM alkaa huonontua heti, kun se lähtee rinnasta. Kuitenkin aina, kun imetys rinnalla tai tuoreen EHM:n ruokinta ei ole mahdollista, säilytetyn EHM:n ruokintaa pidetään toiseksi parhaana rintaruokinnan jälkeen. Tehokkaat lämmönsiirtokyvyt vaikuttavat sekä lämmitys- että jäähdytysprosesseihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata uutta laitetta, joka mahdollistaa nopeat lämmitys- ja jäähdytysprosessit. Tutkijat aikovat mitata joitain HM:n lämpölabiileja aineosia selvittääkseen, voidaanko niitä suojata hellävaraisemmalla lämmitysprosessilla. Tutkijat aikovat kerätä maitoa äidiltä, sekoittaa sitä sekä testata varastoinnin ja lämmityksen vaikutusta.
Tämä kokeilu on suunniteltu testaamaan laitteen toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinomainen imetys on normatiivinen malli, jota vasten kaikkia vaihtoehtoisia ruokintamenetelmiä on mitattava vauvan kasvun, terveyden, kehityksen ja kaikkien muiden lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten suhteen.
Suosituksia siitä, mikä on Expressed HM:n "turvallinen" tallennus, on kehitetty pääasiassa HM-pankkien käyttöön, mutta mikä on optimaalinen tallennus, ei ole yhtä selvää. Expressed HM:n (EHM) optimaaliseen käsittelyyn tulee sisältyä asianmukainen varastointi sekä asianmukainen lämmitys ja sulatus ennen käyttöä, jotta voidaan vähentää sen ravitsemuksellisten ja bioaktiivisten komponenttien vaurioita.
Tehokkaat lämmönsiirtokyvyt vaikuttavat sekä lämmitys- että jäähdytysprosesseihin. Aiemmassa työssään tutkijat osoittivat, että EHM:n ylikuumeneminen on erittäin todennäköistä käytettäessä kaupallisesti saatavilla olevia sähköisiä vesipohjaisia pullonlämmittimiä, vaikka valmistajan suosituksia noudatettaisiin. Lämmitysprosessin lisäksi EHM-stabiilisuuteen voivat vaikuttaa myös säiliön koostumus ja muoto, varastointilämpötila ja se, onko sterilointi suoritettu ennen varastointia vai ei. Edellisen tutkimuksemme jälkeen tutkijat olettivat, että epätyypillinen varastointi- ja lämmitysprosessi voi lisätä EHM:n säilyvyyttä. Siksi tutkijat suunnittelivat uuden laitteen, jolla on suurempi pinta-ala ja kapeampi maidon leveys minimoidakseen lämpötilagradientteja maidon tilavuudessa.
Tutkijat aikovat varastoida ja lämmittää HM:ää tavallisessa tuttipullossa ja laitteessamme ja testata HM:n lämpölabiileja ominaisuuksia, kuten tiettyjä proteiineja ja mikrobiologisia viljelmiä, arvioidakseen, pystyykö uusi laite todella suojaamaan maitoa.
EHM:n saamiseksi äideiltä tutkijat keräävät vasta pumpatun maidon. Pumpattu maito yhdistetään yhteen astiaan. Viitearvojen määrittämiseksi otetaan maitonäyte, jonka jälkeen se jaetaan tasan kolmeen tutkimusastiaan ja kuuteen kontrollisäiliöön (C-astia, tavalliset tuttipullot). Täytön jälkeen kaikki astiat laitetaan pimeään jääkaappiin 4 ºC lämpötilaan.
Kokeilu kestää 5 päivää. Ensimmäisenä päivänä jääkaapista otetaan yksi S-astia ja kaksi C-säiliötä ja testataan: kussakin astiassa oleva maito lämmitetään astiassa ruokintalämpötilaan; sitten sitä sekoitettiin varovasti ja otettiin näyte lämmitetystä maidosta ja säilytettiin -20 ºC:ssa analysointiin asti. Tämä menettely toistettiin kokeen päivinä 3 ja 5.
C-astioissa käytetty lämmitysmenettely oli seuraava: C-astia lämmitetään tavallisessa sähköisessä vesipohjaisessa pullonlämmittimessä. Yleensä lämmittimessä on kolme lämmitysvaihtoehtoa; nopea, keskipitkä ja hidas. Tutkijat aikovat testata nopeinta vaihtoehtoa kolmella kuudesta pullosta ja hitain vaihtoehtoa jäljellä olevilla kolmella pullolla. Kuumennusprosessi lopetetaan, kun lämmitetyn maidon lämpötila on saavuttanut 37 ºC.
S-säiliöissä käytettiin lämmitysmenettelyä seuraavasti: S-säiliö laitettiin kulhoon, jossa oli noin 40 ºC vettä ja sitä liikutettiin varovasti ympyröissä, kunnes EHM saavutti 37 ºC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharron Bransburg-Zabary, PhD
- Puhelinnumero: +972-544551342
- Sähköposti: sharron.zabary@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- imettävä äiti, joka voi lahjoittaa maitoa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- äidit, joilla on maidonsyöttöongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mittaukset lämpölabiilien proteiinien korkeammista pitoisuuksista tai/tai lämpölabiilien entsyymien korkeammasta aktiivisuustasosta lyhennetyssä äidinmaidossa, jota käsiteltiin tutkimuslaitteella verrattuna tavallisiin tuttipulloihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vähemmän kommensaalista bakteerikasvua mitattuna mikrobiologisilla määrillä lyhennetyssä maidossa, jota käsiteltiin tutkimuslaitteella, verrattuna tavallisiin tuttipulloihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Nopeampi lämpenemisaika kuin tutkimuslaitteessa tavallisiin pulloihin verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0156-15-SZMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .