- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02597088
Vývoj metod pro zlepšení prezentace lidského mléka během skladování a ohřívání
Lidské mléko (HM) je více než jen potravinový komplex; kromě mikroživin a bioaktivních komplexů kódovaných člověkem zahrnuje také mnoho antioxidantů, antibakteriálních látek, prebiotik, probiotik, složek podporujících imunitu a mnoho dalších bioaktivních složek. Některé z těchto složek se mohou během skladování zhoršit a exprimovaný EHM se začne zhoršovat, jakmile opustí prs. Nicméně vždy, když kojení u prsu nebo krmení čerstvým EHM není možné, je krmení skladovaného EHM považováno za další nejlepší věc než krmení z prsu. Účinné schopnosti přenosu tepla ovlivňují procesy vytápění i chlazení.
V této studii chtějí vyšetřovatelé otestovat nové zařízení, které umožňuje rychlé procesy ohřevu a chlazení. Vyšetřovatelé plánují změřit některé termolabilní složky HM, aby zjistili, zda by mohly být chráněny jemnějším procesem zahřívání. Vyšetřovatelé plánují odebírat mléko od matky, míchat ho a testovat účinek skladování a ohřevu.
Tento experiment je navržen tak, aby otestoval proveditelnost a účinnost zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výlučné kojení je normativní model, podle kterého musí být všechny alternativní způsoby výživy poměřovány s ohledem na růst, zdraví, vývoj dítěte a všechny ostatní krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Byla vyvinuta doporučení pro to, co je „bezpečné“ ukládání Expressed HM, zejména pro použití bankami HM, ale to, co představuje optimální úložiště, je méně zřejmé. Optimální manipulace s Expressed HM (EHM) by měla zahrnovat správné skladování a také správné zahřátí a rozmrazení před použitím, aby se snížilo poškození jeho nutričních a bioaktivních složek.
Účinné schopnosti přenosu tepla ovlivňují procesy vytápění i chlazení. V předchozí práci vyšetřovatelé ukázali, že přehřátí EHM je vysoce pravděpodobné při použití komerčně dostupných elektrických ohřívačů lahví na vodní bázi, i když jsou dodržována doporučení výrobce. Kromě procesu zahřívání může být stabilita EHM také ovlivněna složením a tvarem nádoby, teplotou skladování a tím, zda byla nebo nebyla provedena sterilizace před skladováním. V návaznosti na naši předchozí studii vědci předpokládali, že nestandardní proces skladování a zahřívání může zvýšit ochranu EHM. Výzkumníci proto navrhli nové zařízení s větší plochou a užší šířkou mléka, aby se minimalizovaly teplotní gradienty v objemu mléka.
Vyšetřovatelé plánují skladovat a ohřívat HM v běžných kojeneckých lahvích a v našem zařízení a testovat termolabilní vlastnosti HM, jako jsou určité proteiny a mikrobiologické kultury, aby posoudili, zda nové zařízení skutečně může chránit mléko.
Za účelem získání EHM od matek budou vyšetřovatelé shromažďovat čerstvě odsáté mléko. Odsáté mléko bude sloučeno do jediné nádoby. Odeberou se vzorky mléka pro definování referenčních hodnot, poté se rovnoměrně rozdělí do tří nádob pro studii a do šesti kontrolních nádob (kontejner C, běžné kojenecké lahve). Po naplnění budou všechny nádoby umístěny do tmavé lednice při teplotě 4ºC.
Experiment bude trvat 5 dní. První den bude z lednice vyjmut a testován jeden S-kontejner a dva C-kontejnery: mléko v každé nádobě se ohřeje na krmnou teplotu v nádobě; poté bylo jemně promícháno a byl získán vzorek ohřátého mléka a skladován při -20 °C až do analýzy. Tento postup byl opakován ve dnech 3 a 5 experimentu.
Postup ohřívání použitý na C-kontejnerech byl následující: C-kontejner se bude ohřívat ve standardním elektrickém ohřívači lahví na vodní bázi. Ohřívač má obvykle tři možnosti ohřevu; rychlé, střední a pomalé. Vyšetřovatelé plánují otestovat nejrychlejší variantu na třech ze šesti lahví a nejpomalejší variantu na zbývajících třech lahvích. Proces ohřevu bude ukončen, jakmile teplota ohřátého mléka dosáhne 37ºC.
Postup zahřívání použitý na S-kontejnerech byl následující: S-kontejner se umístil do misky obsahující vodu o teplotě přibližně 40 °C a jemně se pohyboval v kruzích, dokud EHM nedosáhl 37 °C.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojící matka, která může darovat mléko pro studii
Kritéria vyloučení:
- maminky, které mají problémy s výdejem mléka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření vyšší koncentrace termolabilních proteinů nebo/a vyšší úrovně aktivity termolabilních enzymů v odsátém mateřském mléce, které bylo zpracováno pomocí studijního zařízení ve srovnání s běžnými kojeneckými lahvemi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Menší komenzální bakteriální růst měřený pomocí mikrobiologických počtů v odsátém mléce, které bylo zpracováno pomocí studijního zařízení, ve srovnání s běžnými kojeneckými lahvemi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Rychlejší doba zahřívání jako ve studijním zařízení ve srovnání s běžnými lahvemi.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0156-15-SZMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .