- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02597088
Разработка методов улучшения товарного вида грудного молока при хранении и нагревании
Грудное молоко (ГМ) — это больше, чем пищевой комплекс; в дополнение к микроэлементам и биологически активным комплексам, закодированным человеком, он также включает в себя множество антиоксидантов, антибактериальных средств, пребиотиков, пробиотиков, иммуностимулирующих компонентов и многих других биологически активных компонентов. Некоторые из этих компонентов могут портиться при хранении, а выраженный ЭГМ начинает портиться, как только покидает грудь. Тем не менее, когда кормление грудью или кормление свежими ЭУ невозможно, кормление хранящимися ЭУ считается следующим лучшим способом после кормления грудью. Способность к эффективной теплопередаче влияет как на процессы нагрева, так и на процессы охлаждения.
В этом исследовании исследователи хотят протестировать новое устройство, позволяющее осуществлять процессы быстрого нагрева и охлаждения. Исследователи планируют измерить некоторые термолабильные компоненты ТМ, чтобы определить, могут ли они быть защищены более мягким процессом нагревания. Исследователи планируют собрать молоко у матери, смешать его и проверить эффект хранения и нагревания.
Этот эксперимент предназначен для проверки осуществимости и эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исключительно грудное вскармливание является нормативной моделью, по которой должны оцениваться все альтернативные методы кормления в отношении роста, здоровья, развития младенцев и всех других краткосрочных и долгосрочных результатов.
Были разработаны рекомендации относительно того, что является «безопасным» хранением Expressed HM, в основном для использования банками HM, но то, что представляет собой оптимальное хранение, менее очевидно. Оптимальное обращение с экспрессированными ТМ (ЭГМ) должно включать надлежащее хранение, а также надлежащее нагревание и оттаивание перед использованием, чтобы уменьшить повреждение его питательных и биоактивных компонентов.
Способность к эффективной теплопередаче влияет как на процессы нагрева, так и на процессы охлаждения. В предыдущей работе исследователи показали, что перегрев ЭХМ весьма вероятен при использовании имеющихся в продаже электрических подогревателей бутылочек на водной основе, даже при соблюдении рекомендаций производителя. Помимо процесса нагревания, на стабильность EHM также могут влиять состав и форма контейнера, температура хранения и была ли проведена стерилизация перед хранением. Следуя нашему предыдущему исследованию, исследователи предположили, что нестандартный процесс хранения и нагревания может повысить сохранность ЭУ. Поэтому исследователи разработали новое устройство с большей площадью поверхности и меньшей шириной молока, чтобы свести к минимуму температурные градиенты в объеме молока.
Исследователи планируют хранить и нагревать ТМ в обычной детской бутылочке и в нашем устройстве, а также тестировать термолабильные свойства ТМ, такие как определенные белки и микробиологические культуры, чтобы оценить, действительно ли новое устройство может защитить молоко.
Чтобы получить ЭГМ от матерей, исследователи будут собирать свежее сцеженное молоко. Сцеженное молоко будет объединено в один контейнер. Образцы молока будут взяты для определения эталонных значений, затем они будут поровну разделены на три исследуемых контейнера и на шесть контрольных контейнеров (C-контейнер, обычные детские бутылочки). После наполнения все емкости помещаются в темный холодильник при температуре 4ºC.
Эксперимент продлится 5 дней. В первый день из холодильника достают один S-контейнер и два C-контейнера и тестируют: молоко в каждом контейнере нагревают до температуры кормления в контейнере; затем его осторожно перемешивали и получали образец подогретого молока, который хранили при -20ºC до проведения анализа. Эту процедуру повторяли на 3 и 5 сутки эксперимента.
Процедура нагревания контейнеров C была следующей: контейнер C нагревался в стандартном электрическом подогревателе бутылок на водной основе. Обычно грелка имеет три варианта нагрева; быстрый, средний и медленный. Исследователи планируют протестировать самый быстрый вариант на трех из шести бутылок и самый медленный вариант на оставшихся трех бутылках. Процесс нагревания будет прекращен, как только температура нагретого молока достигнет 37ºC.
Процедура нагревания S-контейнеров заключалась в следующем: S-контейнер помещали в миску с водой температурой около 40ºC и осторожно перемещали по кругу до тех пор, пока EHM не достигала 37 ºC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- кормящая мать, которая может сдать молоко для исследования
Критерий исключения:
- матери, у которых есть проблемы с молоком
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения более высокой концентрации термолабильных белков и/или более высокого уровня активности термолабильных ферментов в сцеженном грудном молоке, обработанном с помощью исследуемого устройства, по сравнению с обычными детскими бутылочками.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меньший рост комменсальных бактерий, измеренный с помощью микробиологического подсчета в сцеженном молоке, обработанном с помощью исследуемого устройства, по сравнению с обычными детскими бутылочками.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Более быстрое время нагревания, как в исследуемом устройстве, по сравнению с обычными бутылками.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0156-15-SZMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .