- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02597088
Ontwikkeling van methoden voor het verbeteren van de presentatie van moedermelk tijdens opslag en opwarming
Moedermelk (HM) is meer dan een voedingscomplex; naast micronutriënten en door de mens gecodeerde bioactieve complexen bevat het ook veel antioxidanten, antibacteriële middelen, prebiotica, probiotica, immuunbevorderende bestanddelen en vele andere bioactieve componenten. Sommige van deze componenten kunnen tijdens opslag verslechteren, en tot expressie gebracht EHM begint te verslechteren zodra het de borst verlaat. Desalniettemin, wanneer borstvoeding aan de borst geven of vers EHM voeden niet mogelijk is, wordt het voeden van opgeslagen EHM beschouwd als het op een na beste alternatief voor voeden aan de borst. Efficiënte warmteoverdrachtsmogelijkheden zijn van invloed op zowel verwarmings- als koelprocessen.
In deze studie willen de onderzoekers een nieuw apparaat testen dat snelle opwarm- en afkoelprocessen mogelijk maakt. De onderzoekers zijn van plan enkele thermolabiele bestanddelen van HM te meten om te bepalen of ze kunnen worden beschermd door een zachter opwarmingsproces. De onderzoekers zijn van plan melk bij moeder op te halen, te mengen en het effect van bewaren en opwarmen te testen.
Dit experiment is bedoeld om de haalbaarheid en efficiëntie van het apparaat te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Exclusieve borstvoeding is het normatieve model waaraan alle alternatieve voedingsmethoden moeten worden afgemeten met betrekking tot de groei, gezondheid, ontwikkeling en alle andere korte- en langetermijnresultaten van het kind.
Er zijn aanbevelingen ontwikkeld voor wat "veilige" opslag van Expressed HM is, voornamelijk voor gebruik door HM-banken, maar wat optimale opslag is, is minder duidelijk. Een optimale behandeling van Expressed HM (EHM) moet de juiste opslag omvatten, evenals de juiste verwarming en ontdooiing voorafgaand aan gebruik, om schade aan de nutritionele en bioactieve componenten te verminderen.
Efficiënte warmteoverdrachtsmogelijkheden zijn van invloed op zowel verwarmings- als koelprocessen. In een eerder werk toonden de onderzoekers aan dat oververhitting van EHM zeer waarschijnlijk is bij gebruik van in de handel verkrijgbare elektrische flessenwarmers op waterbasis, zelfs als de aanbevelingen van de fabrikant worden opgevolgd. Naast het opwarmproces kan de EHM-stabiliteit ook worden beïnvloed door de samenstelling en vorm van de container, de opslagtemperatuur en het al dan niet steriliseren voorafgaand aan opslag. In navolging van onze eerdere studie, veronderstelden de onderzoekers dat een niet-standaard opslag- en opwarmproces het behoud van EHM zou kunnen verhogen. De onderzoekers ontwierpen daarom een nieuw apparaat met een groter oppervlak en een smallere melkbreedte om temperatuurgradiënten binnen het melkvolume te minimaliseren.
De onderzoekers zijn van plan om HM op te slaan en te verwarmen in een gewone babyfles en in ons apparaat en om de thermolabiele eigenschappen van HM, zoals bepaalde eiwitten en microbiologische culturen, te testen om te beoordelen of het nieuwe apparaat inderdaad de melk kan beschermen.
Om EHM van moeders te verkrijgen, zullen de onderzoekers vers afgekolfde melk verzamelen. De afgekolfde melk wordt samengevoegd in een enkele container. Er wordt een melkmonster genomen om de referentiewaarden te bepalen, daarna wordt het gelijkelijk verdeeld in drie onderzoekscontainers en in zes controlecontainers (C-container, gewone babyflessen). Alle containers worden na het vullen in een donkere koelkast geplaatst bij een temperatuur van 4ºC.
Het experiment duurt 5 dagen. Op de eerste dag worden één S-container en twee C-containers uit de koelkast gehaald en getest: de melk in elke container wordt opgewarmd tot voertemperatuur in de container; het werd vervolgens voorzichtig geroerd en een monster van de opgewarmde melk werd verkregen en bewaard bij -20°C tot analyse. Deze procedure werd herhaald op dag 3 en 5 van het experiment.
De opwarmprocedure voor de C-containers was als volgt: de C-container wordt opgewarmd in een standaard elektrische flessenwarmer op waterbasis. Meestal heeft de warmer drie verwarmingsopties; snel, gemiddeld en langzaam. Onderzoekers zijn van plan om de snelste optie op drie van de zes flessen te testen en de langzaamste optie op de overige drie flessen. Het opwarmproces wordt beëindigd zodra de temperatuur van de opgewarmde melk 37ºC heeft bereikt.
De opwarmprocedure van de S-containers was als volgt: de S-container werd in een kom met water van ongeveer 40 ºC geplaatst en voorzichtig in cirkels bewogen tot de EHM 37 ºC bereikte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharron Bransburg-Zabary, PhD
- Telefoonnummer: +972-544551342
- E-mail: sharron.zabary@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeder die borstvoeding geeft die melk kan doneren voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- moeders die problemen hebben met de melkaanvoer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Metingen van een hogere concentratie van thermolabiele eiwitten en/of een hoger activiteitsniveau van thermolabiele enzymen in afgekolfde moedermelk die met het onderzoeksapparaat is behandeld in vergelijking met gewone babyflessen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minder commensale bacteriegroei gemeten aan de hand van microbiologische tellingen in de afgekolfde melk die met het onderzoeksapparaat werd gehanteerd in vergelijking met gewone babyflessen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Snellere opwarmtijd dan in het onderzoeksapparaat in vergelijking met gewone flessen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0156-15-SZMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menselijke melk, moedermelk
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk