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Sviluppo di metodi per migliorare la presentazione del latte materno durante la conservazione e il riscaldamento

3 novembre 2015 aggiornato da: Sharron Bransburg-Zabary, Sharron Bransburg-Zabary Consulting services

Il latte umano (HM) è più di un complesso alimentare; oltre ai micronutrienti e ai complessi bioattivi codificati dall'uomo, include anche molti antiossidanti, antibatterici, prebiotici, probiotici, componenti che potenziano il sistema immunitario e molti altri componenti bioattivi. Alcuni di questi componenti possono deteriorarsi durante la conservazione e l'EHM espresso inizia a deteriorarsi non appena lascia il seno. Tuttavia, ogni volta che l'allattamento al seno o l'alimentazione con EHM fresco non è possibile, l'alimentazione con EHM conservato è considerata la cosa migliore dopo l'allattamento al seno. Le capacità efficienti di trasferimento del calore influiscono sia sui processi di riscaldamento che di raffreddamento.

In questo studio i ricercatori desiderano testare un nuovo dispositivo che consenta processi di riscaldamento e raffreddamento rapidi. I ricercatori hanno in programma di misurare alcuni costituenti termolabili di HM per determinare se potrebbero essere protetti da un processo di riscaldamento più delicato. Gli investigatori hanno in programma di raccogliere il latte dalla madre, mescolarlo e testare l'effetto della conservazione e del riscaldamento.

Questo esperimento ha lo scopo di testare la fattibilità e l'efficienza del dispositivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno esclusivo è il modello normativo rispetto al quale devono essere misurati tutti i metodi di alimentazione alternativi per quanto riguarda la crescita, la salute, lo sviluppo del bambino e tutti gli altri risultati a breve e lungo termine.

Sono state sviluppate raccomandazioni su ciò che è l'archiviazione "sicura" di Expressed HM, principalmente per l'utilizzo da parte delle banche HM, ma ciò che costituisce l'archiviazione ottimale è meno evidente. La gestione ottimale di Expressed HM (EHM) dovrebbe includere un'adeguata conservazione, nonché un adeguato riscaldamento e scongelamento prima dell'uso, al fine di ridurre i danni ai suoi componenti nutrizionali e bioattivi.

Le capacità efficienti di trasferimento del calore influiscono sia sui processi di riscaldamento che di raffreddamento. In un lavoro precedente, i ricercatori hanno dimostrato che il surriscaldamento di EHM è altamente probabile quando si utilizzano scaldabiberon elettrici a base d'acqua disponibili in commercio, anche se vengono seguite le raccomandazioni del produttore. Oltre al processo di riscaldamento, la stabilità dell'EHM può anche essere influenzata dalla composizione e dalla forma del contenitore, dalla temperatura di conservazione e dal fatto che la sterilizzazione sia stata effettuata o meno prima della conservazione. Seguendo il nostro studio precedente, i ricercatori hanno ipotizzato che un processo di conservazione e riscaldamento non standard possa aumentare la conservazione di EHM. I ricercatori hanno quindi progettato un nuovo dispositivo con una superficie più ampia e una larghezza del latte più stretta per ridurre al minimo i gradienti di temperatura all'interno del volume del latte.

I ricercatori hanno in programma di conservare e riscaldare l'HM in un normale biberon e nel nostro dispositivo e testare le proprietà termolabili dell'HM, come alcune proteine ​​e colture microbiologiche, per valutare se il nuovo dispositivo può effettivamente proteggere il latte.

Al fine di ottenere EHM dalle madri, gli investigatori raccoglieranno latte appena pompato Il latte pompato verrà riunito in un unico contenitore. Verrà prelevato un campione di latte per definire i valori di riferimento, quindi diviso equamente in tre contenitori di studio e in sei contenitori di controllo (contenitore C, biberon normali). Dopo il riempimento, tutti i contenitori saranno posti in un frigorifero buio alla temperatura di 4ºC.

L'esperimento durerà 5 giorni. Il primo giorno, un contenitore S e due contenitori C verranno estratti dal frigorifero e testati: il latte in ciascun contenitore verrà riscaldato alla temperatura di alimentazione nel contenitore; è stato quindi agitato delicatamente ed è stato ottenuto un campione del latte riscaldato che è stato conservato a -20ºC fino all'analisi. Questa procedura è stata ripetuta nei giorni 3 e 5 dell'esperimento.

La procedura di riscaldamento utilizzata sui contenitori C è stata la seguente: il contenitore C sarà riscaldato in uno scaldabiberon elettrico standard a base d'acqua. Di solito lo scaldino ha tre opzioni di riscaldamento; veloce, medio e lento. Gli investigatori hanno in programma di testare l'opzione più veloce su tre delle sei bottiglie e l'opzione più lenta sulle restanti tre bottiglie. Il processo di riscaldamento terminerà quando la temperatura del latte riscaldato avrà raggiunto i 37ºC.

La procedura di riscaldamento utilizzata sugli S-contenitori è stata la seguente: l'S-contenitore è stato posto in una ciotola contenente acqua a circa 40°C e spostato delicatamente in circolo fino a quando l'EHM ha raggiunto i 37°C.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madri che allattano. Fino a 6 mesi PP. Il latte sarà mescolato. Il latte testato non può essere collegato a una donatrice specifica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madre che allatta al seno che può donare il latte per lo studio

Criteri di esclusione:

  • madri che hanno problemi di approvvigionamento di latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni di una maggiore concentrazione di proteine ​​termolabili o/e di un livello di attività più elevato di enzimi termolabili, nel latte umano spremuto che è stato maneggiato utilizzando il dispositivo dello studio rispetto ai normali biberon
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Minore crescita batterica commensale misurata utilizzando i conteggi microbiologici nel latte spremuto che è stato maneggiato utilizzando il dispositivo dello studio rispetto ai normali biberon
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo di riscaldamento più rapido rispetto al dispositivo di studio rispetto ai normali biberon.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0156-15-SZMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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