- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02597088
Sviluppo di metodi per migliorare la presentazione del latte materno durante la conservazione e il riscaldamento
Il latte umano (HM) è più di un complesso alimentare; oltre ai micronutrienti e ai complessi bioattivi codificati dall'uomo, include anche molti antiossidanti, antibatterici, prebiotici, probiotici, componenti che potenziano il sistema immunitario e molti altri componenti bioattivi. Alcuni di questi componenti possono deteriorarsi durante la conservazione e l'EHM espresso inizia a deteriorarsi non appena lascia il seno. Tuttavia, ogni volta che l'allattamento al seno o l'alimentazione con EHM fresco non è possibile, l'alimentazione con EHM conservato è considerata la cosa migliore dopo l'allattamento al seno. Le capacità efficienti di trasferimento del calore influiscono sia sui processi di riscaldamento che di raffreddamento.
In questo studio i ricercatori desiderano testare un nuovo dispositivo che consenta processi di riscaldamento e raffreddamento rapidi. I ricercatori hanno in programma di misurare alcuni costituenti termolabili di HM per determinare se potrebbero essere protetti da un processo di riscaldamento più delicato. Gli investigatori hanno in programma di raccogliere il latte dalla madre, mescolarlo e testare l'effetto della conservazione e del riscaldamento.
Questo esperimento ha lo scopo di testare la fattibilità e l'efficienza del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno esclusivo è il modello normativo rispetto al quale devono essere misurati tutti i metodi di alimentazione alternativi per quanto riguarda la crescita, la salute, lo sviluppo del bambino e tutti gli altri risultati a breve e lungo termine.
Sono state sviluppate raccomandazioni su ciò che è l'archiviazione "sicura" di Expressed HM, principalmente per l'utilizzo da parte delle banche HM, ma ciò che costituisce l'archiviazione ottimale è meno evidente. La gestione ottimale di Expressed HM (EHM) dovrebbe includere un'adeguata conservazione, nonché un adeguato riscaldamento e scongelamento prima dell'uso, al fine di ridurre i danni ai suoi componenti nutrizionali e bioattivi.
Le capacità efficienti di trasferimento del calore influiscono sia sui processi di riscaldamento che di raffreddamento. In un lavoro precedente, i ricercatori hanno dimostrato che il surriscaldamento di EHM è altamente probabile quando si utilizzano scaldabiberon elettrici a base d'acqua disponibili in commercio, anche se vengono seguite le raccomandazioni del produttore. Oltre al processo di riscaldamento, la stabilità dell'EHM può anche essere influenzata dalla composizione e dalla forma del contenitore, dalla temperatura di conservazione e dal fatto che la sterilizzazione sia stata effettuata o meno prima della conservazione. Seguendo il nostro studio precedente, i ricercatori hanno ipotizzato che un processo di conservazione e riscaldamento non standard possa aumentare la conservazione di EHM. I ricercatori hanno quindi progettato un nuovo dispositivo con una superficie più ampia e una larghezza del latte più stretta per ridurre al minimo i gradienti di temperatura all'interno del volume del latte.
I ricercatori hanno in programma di conservare e riscaldare l'HM in un normale biberon e nel nostro dispositivo e testare le proprietà termolabili dell'HM, come alcune proteine e colture microbiologiche, per valutare se il nuovo dispositivo può effettivamente proteggere il latte.
Al fine di ottenere EHM dalle madri, gli investigatori raccoglieranno latte appena pompato Il latte pompato verrà riunito in un unico contenitore. Verrà prelevato un campione di latte per definire i valori di riferimento, quindi diviso equamente in tre contenitori di studio e in sei contenitori di controllo (contenitore C, biberon normali). Dopo il riempimento, tutti i contenitori saranno posti in un frigorifero buio alla temperatura di 4ºC.
L'esperimento durerà 5 giorni. Il primo giorno, un contenitore S e due contenitori C verranno estratti dal frigorifero e testati: il latte in ciascun contenitore verrà riscaldato alla temperatura di alimentazione nel contenitore; è stato quindi agitato delicatamente ed è stato ottenuto un campione del latte riscaldato che è stato conservato a -20ºC fino all'analisi. Questa procedura è stata ripetuta nei giorni 3 e 5 dell'esperimento.
La procedura di riscaldamento utilizzata sui contenitori C è stata la seguente: il contenitore C sarà riscaldato in uno scaldabiberon elettrico standard a base d'acqua. Di solito lo scaldino ha tre opzioni di riscaldamento; veloce, medio e lento. Gli investigatori hanno in programma di testare l'opzione più veloce su tre delle sei bottiglie e l'opzione più lenta sulle restanti tre bottiglie. Il processo di riscaldamento terminerà quando la temperatura del latte riscaldato avrà raggiunto i 37ºC.
La procedura di riscaldamento utilizzata sugli S-contenitori è stata la seguente: l'S-contenitore è stato posto in una ciotola contenente acqua a circa 40°C e spostato delicatamente in circolo fino a quando l'EHM ha raggiunto i 37°C.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madre che allatta al seno che può donare il latte per lo studio
Criteri di esclusione:
- madri che hanno problemi di approvvigionamento di latte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazioni di una maggiore concentrazione di proteine termolabili o/e di un livello di attività più elevato di enzimi termolabili, nel latte umano spremuto che è stato maneggiato utilizzando il dispositivo dello studio rispetto ai normali biberon
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Minore crescita batterica commensale misurata utilizzando i conteggi microbiologici nel latte spremuto che è stato maneggiato utilizzando il dispositivo dello studio rispetto ai normali biberon
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tempo di riscaldamento più rapido rispetto al dispositivo di studio rispetto ai normali biberon.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0156-15-SZMC
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